Влияет ли время аблации ЖТ на прогноз у пациентов с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором? (PARTITA)
12 апреля 2020 г. обновлено: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
Целью этого исследования является оценка того, коррелирует ли бремя нелеченных неустойчивых желудочковых тахикардий (ЖТ) или эпизодов, леченных с помощью антитахикардической стимуляции, с соответствующей терапией разряда с помощью имплантируемого сердечного дефибриллятора (ИКД), и оценить, соответствует ли время радиочастотной терапии. Абляция ЖТ влияет на прогноз реципиентов ИКД.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Зарегистрированные пациенты останутся в первой фазе исследования до тех пор, пока не будет произведен первый соответствующий разряд ИКД.
Целью этого первого этапа является оценка того, является ли бремя нелеченых неустойчивых ЖТ или эпизодов, леченных антитахикардической стимуляцией, предиктором соответствующих разрядов ИКД.
Второй этап исследования начнется после первого подходящего разряда ИКД для ЖТ.
Затем пациенты будут рандомизированы для немедленной аблации ЖТ или стандартного лечения, что означает ожидание следующего аритмического шторма для выполнения процедуры аблации ЖТ.
Целью этого этапа является сравнение частоты госпитализаций с ухудшением сердечной недостаточности и смертей от любой причины между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
590
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Radinovic
- Электронная почта: radinovic.andrea@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paolo Della Bella
- Электронная почта: dellabella.paolo@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Еще не набирают
- Brussels Heart Center
-
Контакт:
- Gaetano Paparella
-
Главный следователь:
- Gaetano Paparella
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Германия
- Рекрутинг
- Herz und Gefass Klinik
-
Контакт:
- Thomas Deneke
-
Главный следователь:
- Thomas Deneke
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale S. Donato
-
Контакт:
- Pasquale Notarstefano
-
Главный следователь:
- Pasquale Notarstefano
-
Bari, Италия
- Еще не набирают
- AO Policlinico di Bari
-
Контакт:
- Giuseppe Grandinetti
-
Главный следователь:
- Giuseppe Grandinetti
-
Cagliari, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Brotzu
-
Контакт:
- Gianfranco Tola
-
Главный следователь:
- Gianfranco Tola
-
Campobasso, Италия
- Рекрутинг
- Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
-
Контакт:
- Matteo Santamaria
-
Catanzaro, Италия
- Рекрутинг
- AO Pugliese Ciaccio
-
Контакт:
- Giampiero Maglia
-
Главный следователь:
- Giampiero Maglia
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Andrea Radinovic
- Электронная почта: radinovic.andrea@hsr.it
-
Главный следователь:
- Paolo Della bella
-
Главный следователь:
- Andrea Radinovic
-
Pisa, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione G. Monasterio
-
Контакт:
- Marcello Piacenti
-
Главный следователь:
- Marcello Piacenti
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico Casilino
-
Контакт:
- Alessio Borrelli
-
Главный следователь:
- Alessio Borrelli
-
Sondrio, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
-
Контакт:
- Maurizio Moizi
-
Главный следователь:
- Maurizio Moizi
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Civile Maggiore
-
Контакт:
- Giovanni Morani
-
Главный следователь:
- Giovanni Morani
-
-
Milan
-
Desio, Milan, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale di Desio
-
Контакт:
- Giuseppe Mantovani
-
Главный следователь:
- Giuseppe Mantovani
-
-
Treviso
-
Montebelluna, Treviso, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale di Montebelluna
-
Контакт:
- Diego Vaccari
-
Главный следователь:
- Diego Vaccari
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Mater Domini
-
Контакт:
- Massimo Tritto
-
Главный следователь:
- Massimo Tritto
-
Gallarate, Varese, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
-
Контакт:
- Daniela Orsida
-
Главный следователь:
- Daniela Orsida
-
Главный следователь:
- Ivan Caico
-
-
Venice
-
Mirano, Venice, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale di Mirano
-
Контакт:
- Franco Zoppo
-
Главный следователь:
- Franco Zoppo
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
-
Контакт:
- Luis Carpinteiro
-
Главный следователь:
- Luis Carpinteiro
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Контакт:
- Pierre JAÏS
-
Главный следователь:
- Pierre Jais
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Еще не набирают
- IKEM Hospital
-
Контакт:
- Josef Kautzner
-
Главный следователь:
- Josef Kautzner
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Рекрутинг
- Lausanne Hospital
-
Контакт:
- Etienne P Pruvot
-
Главный следователь:
- Etienne Pruvot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым уже имплантирован ИКД (одно-/двухкамерный, с сердечной ресинхронизирующей терапией или без нее) для первичной или вторичной профилактики внезапной сердечной смерти
Критерий исключения:
Критерии исключения фазы A:
- Общие противопоказания к транскатетерной аблации
- Противопоказания к антитромботической терапии
- Пациенты, длительно получающие антиаритмические препараты класса I и III.
Критерии исключения фазы B:
- Пациенты, у которых впервые появились непрекращающиеся ЖТ
- Пациенты, получающие разряд при первом появлении клинически подтвержденной фибрилляции желудочков.
- Пациенты с этиологией, отличной от ишемической болезни сердца при ишемической болезни сердца и от неишемической дилатативной кардиомиопатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты будут рандомизированы для процедуры аблации ЖТ сразу после соответствующего разряда ИКД.
|
Радиочастотная аблация желудочковой тахикардии проводится сразу после соответствующего разряда ИКД.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты будут ждать аритмического шторма, чтобы пройти процедуру аблации ЖТ.
|
Радиочастотная аблация желудочковой тахикардии будет проводиться после возникновения аритмического шторма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение первого подходящего разряда ИКД во время фазы А
Временное ограничение: События
|
События
|
|
Количество пациентов с прогрессирующим течением сердечной недостаточности, госпитализаций или смертей по любой причине во время фазы B
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с сердечной смертью во время фазы B
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
Количество пациентов с рецидивами электрического шторма (ЭС) во время фазы B
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
Количество пациентов с рецидивами ЖТ во время фазы B
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
- Директор по исследованиям: Andrea Radinovic, IRCCS San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
- Sweeney MO, Sherfesee L, DeGroot PJ, Wathen MS, Wilkoff BL. Differences in effects of electrical therapy type for ventricular arrhythmias on mortality in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.027. Epub 2009 Dec 2.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Varma N, Epstein AE, Irimpen A, Schweikert R, Love C; TRUST Investigators. Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter-defibrillator follow-up: the Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-up (TRUST) trial. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.937409. Epub 2010 Jul 12.
- Varma N, Michalski J, Epstein AE, Schweikert R. Automatic remote monitoring of implantable cardioverter-defibrillator lead and generator performance: the Lumos-T Safely RedUceS RouTine Office Device Follow-Up (TRUST) trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):428-36. doi: 10.1161/CIRCEP.110.951962. Epub 2010 Aug 17.
- Gilliam FR, Hayes DL, Boehmer JP, Day J, Heidenreich PA, Seth M, Jones PW, Stein KM, Saxon LA. Real world evaluation of dual-zone ICD and CRT-D programming compared to single-zone programming: the ALTITUDE REDUCES study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1023-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02086.x. Epub 2011 May 31.
- Carbucicchio C, Santamaria M, Trevisi N, Maccabelli G, Giraldi F, Fassini G, Riva S, Moltrasio M, Cireddu M, Veglia F, Della Bella P. Catheter ablation for the treatment of electrical storm in patients with implantable cardioverter-defibrillators: short- and long-term outcomes in a prospective single-center study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):462-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.686534. Epub 2008 Jan 2.
- Della Bella P, Baratto F, Tsiachris D, Trevisi N, Vergara P, Bisceglia C, Petracca F, Carbucicchio C, Benussi S, Maisano F, Alfieri O, Pappalardo F, Zangrillo A, Maccabelli G. Management of ventricular tachycardia in the setting of a dedicated unit for the treatment of complex ventricular arrhythmias: long-term outcome after ablation. Circulation. 2013 Apr 2;127(13):1359-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000872. Epub 2013 Feb 25.
- Vergara P, Trevisi N, Ricco A, Petracca F, Baratto F, Cireddu M, Bisceglia C, Maccabelli G, Della Bella P. Late potentials abolition as an additional technique for reduction of arrhythmia recurrence in scar related ventricular tachycardia ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):621-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02246.x. Epub 2012 Apr 4.
- Della Bella P, Baratto F, Vergara P, Bertocchi P, Santamaria M, Notarstefano P, Calò L, Orsida D, Tomasi L, Piacenti M, Sangiorgio S, Pentimalli F, Pruvot E, De Sousa J, Sacher F, Tritto M, Rebellato L, Deneke T, Romano SA, Nesti M, Gargaro A, Giacopelli D, Peretto G, Radinovic A. Does Timing of Ventricular Tachycardia Ablation Affect Prognosis in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator? Results From the Multicenter Randomized PARTITA Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1829-1838. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059598. Epub 2022 Apr 3.
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PARTITA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .