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Beeinflusst der Zeitpunkt der VT-Ablation die Prognose bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator? (PARTITA)

12. April 2020 aktualisiert von: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Belastung durch unbehandelte, nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardien (VTs) oder Episoden, die mit Antitachykardie-Stimulation behandelt wurden, mit geeigneten Schocktherapien mit implantierbaren Herzdefibrillatoren (ICD) korreliert, und um den Zeitpunkt der Hochfrequenz zu bewerten Die VT-Ablation beeinflusst die Prognose von ICD-Trägern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten bleiben in einer ersten Phase der Studie, bis der erste geeignete ICD-Schock abgegeben wird.

Das Ziel dieser ersten Stufe ist die Beurteilung, ob die Belastung durch unbehandelte, nicht anhaltende VTs oder Episoden, die mit Antitachykardie-Stimulation behandelt wurden, für angemessene ICD-Schocks vorhersagbar ist.

Die zweite Phase der Studie beginnt nach der ersten geeigneten ICD-Schockabgabe für VT.

Die Patienten werden dann randomisiert einer sofortigen VT-Ablation oder einer Standardbehandlung zugeteilt, was bedeutet, dass sie bis zum nächsten arrhythmischen Sturm warten, um ein VT-Ablationsverfahren durchzuführen.

Das Ziel dieser Phase ist es, die Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und der Todesfälle aus beliebigen Gründen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

590

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brussels Heart Center
        • Kontakt:
          • Gaetano Paparella
        • Hauptermittler:
          • Gaetano Paparella
  • Deutschland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herz und Gefass Klinik
        • Kontakt:
          • Thomas Deneke
        • Hauptermittler:
          • Thomas Deneke
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Pierre JAÏS
        • Hauptermittler:
          • Pierre Jais
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Donato
        • Kontakt:
          • Pasquale Notarstefano
        • Hauptermittler:
          • Pasquale Notarstefano
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AO Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Giuseppe Grandinetti
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Grandinetti
      • Cagliari, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Brotzu
        • Kontakt:
          • Gianfranco Tola
        • Hauptermittler:
          • Gianfranco Tola
      • Campobasso, Italien
        • Rekrutierung
        • Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
          • Matteo Santamaria
      • Catanzaro, Italien
        • Rekrutierung
        • AO Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
          • Giampiero Maglia
        • Hauptermittler:
          • Giampiero Maglia
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Della bella
        • Hauptermittler:
          • Andrea Radinovic
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione G. Monasterio
        • Kontakt:
          • Marcello Piacenti
        • Hauptermittler:
          • Marcello Piacenti
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Alessio Borrelli
        • Hauptermittler:
          • Alessio Borrelli
      • Sondrio, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
        • Kontakt:
          • Maurizio Moizi
        • Hauptermittler:
          • Maurizio Moizi
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile Maggiore
        • Kontakt:
          • Giovanni Morani
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Morani
    • Milan
      • Desio, Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Desio
        • Kontakt:
          • Giuseppe Mantovani
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Mantovani
    • Treviso
      • Montebelluna, Treviso, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Montebelluna
        • Kontakt:
          • Diego Vaccari
        • Hauptermittler:
          • Diego Vaccari
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Mater Domini
        • Kontakt:
          • Massimo Tritto
        • Hauptermittler:
          • Massimo Tritto
      • Gallarate, Varese, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
        • Kontakt:
          • Daniela Orsida
        • Hauptermittler:
          • Daniela Orsida
        • Hauptermittler:
          • Ivan Caico
    • Venice
      • Mirano, Venice, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale di Mirano
        • Kontakt:
          • Franco Zoppo
        • Hauptermittler:
          • Franco Zoppo
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Luis Carpinteiro
        • Hauptermittler:
          • Luis Carpinteiro
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Lausanne Hospital
        • Kontakt:
          • Etienne P Pruvot
        • Hauptermittler:
          • Etienne Pruvot
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IKEM Hospital
        • Kontakt:
          • Josef Kautzner
        • Hauptermittler:
          • Josef Kautzner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bereits implantiertem ICD (Ein-/Zweikammer, mit oder ohne kardiale Resynchronisationstherapie) zur Primär- oder Sekundärprävention des plötzlichen Herztodes

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien Phase A:

  • Allgemeine Kontraindikation zur Transkatheter-Ablation
  • Kontraindikation für eine antithrombotische Therapie
  • Patienten, die chronisch mit Antiarrhythmika der Klassen I und III behandelt werden

Ausschlusskriterien Phase B:

  • Patienten, die das erste Auftreten von unaufhörlichen VTs entwickeln
  • Patienten, die beim erstmaligen Auftreten eines klinisch verifizierten Kammerflimmerns einen Schock erhalten
  • Patienten mit unterschiedlicher Ätiologie von ischämischer Herzkrankheit für koronare Herzkrankheit und von nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Patienten werden unmittelbar nach einem angemessenen ICD-Schock für ein VT-Ablationsverfahren randomisiert
Verfahren: Sofortige Radiofrequenzablation einer ventrikulären Tachykardie
Die Radiofrequenzablation einer ventrikulären Tachykardie wird unmittelbar nach einem angemessenen ICD-Schock durchgeführt
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten warten bis zu einem arrhythmischen Sturm, um sich einer VT-Ablation zu unterziehen
Verfahren: Radiofrequenzablation ventrikulärer Tachykardie
Die Hochfrequenzablation einer ventrikulären Tachykardie wird durchgeführt, nachdem ein arrhythmischer Sturm auftritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten des ersten angemessenen ICD-Schocks während Phase A
Zeitfenster: Ereignisgesteuert
Ereignisgesteuert
Anzahl der Patienten mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz, Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen jeglicher Ursache während Phase B
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Herztod in Phase B
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen während Phase B erneut Gewitter (ES) auftraten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit VT-Rezidiven in Phase B
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Studienleiter: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
  • Studienleiter: Andrea Radinovic, IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARTITA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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