La tempistica dell'ablazione di VT influisce sulla prognosi nei pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile? (PARTITA)
12 aprile 2020 aggiornato da: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
Lo scopo di questo studio è valutare se il carico di tachicardie ventricolari (TV) non sostenute non trattate, o episodi trattati con stimolazione antitachicardica, sia correlato con appropriate terapie di shock con defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) e valutare se la tempistica della radiofrequenza L'ablazione della TV influisce sulla prognosi dei portatori di ICD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati rimarranno in una prima fase dello studio fino all'erogazione del primo shock ICD appropriato.
L'obiettivo di questa prima fase è valutare se il carico di TV non sostenute non trattate o di episodi trattati con stimolazione antitachicardica sia predittivo di shock ICD appropriati.
La seconda fase dello studio inizierà dopo il primo shock ICD appropriato erogato per VT.
I pazienti verranno quindi randomizzati all'ablazione immediata di VT o al trattamento standard, il che significa attendere fino alla prossima tempesta aritmica per eseguire una procedura di ablazione di VT.
L'obiettivo di questa fase è confrontare il tasso di peggioramento dei ricoveri per insufficienza cardiaca e dei decessi per qualsiasi causa tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
590
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio
- Non ancora reclutamento
- Brussels Heart Center
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Contatto:
- Gaetano Paparella
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Investigatore principale:
- Gaetano Paparella
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Prague, Cechia
- Non ancora reclutamento
- IKEM Hospital
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Contatto:
- Josef Kautzner
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Investigatore principale:
- Josef Kautzner
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Contatto:
- Pierre JAÏS
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Investigatore principale:
- Pierre Jais
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Bad Neustadt An Der Saale, Germania
- Reclutamento
- Herz und Gefass Klinik
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Contatto:
- Thomas Deneke
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Investigatore principale:
- Thomas Deneke
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Arezzo, Italia
- Reclutamento
- Ospedale S. Donato
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Contatto:
- Pasquale Notarstefano
-
Investigatore principale:
- Pasquale Notarstefano
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Bari, Italia
- Non ancora reclutamento
- AO Policlinico di Bari
-
Contatto:
- Giuseppe Grandinetti
-
Investigatore principale:
- Giuseppe Grandinetti
-
Cagliari, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Brotzu
-
Contatto:
- Gianfranco Tola
-
Investigatore principale:
- Gianfranco Tola
-
Campobasso, Italia
- Reclutamento
- Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
-
Contatto:
- Matteo Santamaria
-
Catanzaro, Italia
- Reclutamento
- AO Pugliese Ciaccio
-
Contatto:
- Giampiero Maglia
-
Investigatore principale:
- Giampiero Maglia
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contatto:
- Andrea Radinovic
- Email: radinovic.andrea@hsr.it
-
Investigatore principale:
- Paolo Della bella
-
Investigatore principale:
- Andrea Radinovic
-
Pisa, Italia
- Reclutamento
- Fondazione G. Monasterio
-
Contatto:
- Marcello Piacenti
-
Investigatore principale:
- Marcello Piacenti
-
Rome, Italia
- Reclutamento
- Policlinico Casilino
-
Contatto:
- Alessio Borrelli
-
Investigatore principale:
- Alessio Borrelli
-
Sondrio, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
-
Contatto:
- Maurizio Moizi
-
Investigatore principale:
- Maurizio Moizi
-
Verona, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Civile Maggiore
-
Contatto:
- Giovanni Morani
-
Investigatore principale:
- Giovanni Morani
-
-
Milan
-
Desio, Milan, Italia
- Reclutamento
- Ospedale di Desio
-
Contatto:
- Giuseppe Mantovani
-
Investigatore principale:
- Giuseppe Mantovani
-
-
Treviso
-
Montebelluna, Treviso, Italia
- Reclutamento
- Ospedale di Montebelluna
-
Contatto:
- Diego Vaccari
-
Investigatore principale:
- Diego Vaccari
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Mater Domini
-
Contatto:
- Massimo Tritto
-
Investigatore principale:
- Massimo Tritto
-
Gallarate, Varese, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
-
Contatto:
- Daniela Orsida
-
Investigatore principale:
- Daniela Orsida
-
Investigatore principale:
- Ivan Caico
-
-
Venice
-
Mirano, Venice, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale di Mirano
-
Contatto:
- Franco Zoppo
-
Investigatore principale:
- Franco Zoppo
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
-
Contatto:
- Luis Carpinteiro
-
Investigatore principale:
- Luis Carpinteiro
-
-
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Lausanne, Svizzera
- Reclutamento
- Lausanne Hospital
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Contatto:
- Etienne P Pruvot
-
Investigatore principale:
- Etienne Pruvot
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti già impiantati con ICD (mono/bicamerale, con o senza terapia di risincronizzazione cardiaca) per la prevenzione primaria o secondaria della morte cardiaca improvvisa
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione della fase A:
- Controindicazione generale all'ablazione transcatetere
- Controindicazione alla terapia antitrombotica
- Pazienti trattati cronicamente con farmaci antiaritmici di classe I e III
Criteri di esclusione della fase B:
- Pazienti che sviluppano la prima occorrenza di TV incessanti
- Pazienti che ricevono uno shock per la prima occorrenza di fibrillazione ventricolare clinicamente verificata
- Pazienti con eziologia diversa da cardiopatia ischemica per coronaropatia e da cardiomiopatia dilatativa non ischemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
I pazienti verranno randomizzati a una procedura di ablazione di VT immediatamente dopo uno shock ICD appropriato
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L'ablazione con radiofrequenza della tachicardia ventricolare viene eseguita immediatamente dopo un appropriato shock ICD
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Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti aspetteranno fino a una tempesta aritmica per sottoporsi a una procedura di ablazione di VT
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L'ablazione con radiofrequenza della tachicardia ventricolare verrà eseguita dopo che si verifica una tempesta aritmica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occorrenza del primo shock ICD appropriato durante la fase A
Lasso di tempo: Evento guidato
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Evento guidato
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Numero di pazienti che hanno mostrato un peggioramento dei ricoveri per insufficienza cardiaca o dei decessi per qualsiasi causa durante la fase B
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti che hanno mostrato decessi cardiaci durante la fase B
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Numero di pazienti che mostrano recidive di tempesta elettrica (ES) durante la fase B
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Numero di pazienti con recidive di TV durante la fase B
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
- Direttore dello studio: Andrea Radinovic, IRCCS San Raffaele
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
- Sweeney MO, Sherfesee L, DeGroot PJ, Wathen MS, Wilkoff BL. Differences in effects of electrical therapy type for ventricular arrhythmias on mortality in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.027. Epub 2009 Dec 2.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Varma N, Epstein AE, Irimpen A, Schweikert R, Love C; TRUST Investigators. Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter-defibrillator follow-up: the Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-up (TRUST) trial. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.937409. Epub 2010 Jul 12.
- Varma N, Michalski J, Epstein AE, Schweikert R. Automatic remote monitoring of implantable cardioverter-defibrillator lead and generator performance: the Lumos-T Safely RedUceS RouTine Office Device Follow-Up (TRUST) trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):428-36. doi: 10.1161/CIRCEP.110.951962. Epub 2010 Aug 17.
- Gilliam FR, Hayes DL, Boehmer JP, Day J, Heidenreich PA, Seth M, Jones PW, Stein KM, Saxon LA. Real world evaluation of dual-zone ICD and CRT-D programming compared to single-zone programming: the ALTITUDE REDUCES study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1023-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02086.x. Epub 2011 May 31.
- Carbucicchio C, Santamaria M, Trevisi N, Maccabelli G, Giraldi F, Fassini G, Riva S, Moltrasio M, Cireddu M, Veglia F, Della Bella P. Catheter ablation for the treatment of electrical storm in patients with implantable cardioverter-defibrillators: short- and long-term outcomes in a prospective single-center study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):462-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.686534. Epub 2008 Jan 2.
- Della Bella P, Baratto F, Tsiachris D, Trevisi N, Vergara P, Bisceglia C, Petracca F, Carbucicchio C, Benussi S, Maisano F, Alfieri O, Pappalardo F, Zangrillo A, Maccabelli G. Management of ventricular tachycardia in the setting of a dedicated unit for the treatment of complex ventricular arrhythmias: long-term outcome after ablation. Circulation. 2013 Apr 2;127(13):1359-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000872. Epub 2013 Feb 25.
- Vergara P, Trevisi N, Ricco A, Petracca F, Baratto F, Cireddu M, Bisceglia C, Maccabelli G, Della Bella P. Late potentials abolition as an additional technique for reduction of arrhythmia recurrence in scar related ventricular tachycardia ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):621-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02246.x. Epub 2012 Apr 4.
- Della Bella P, Baratto F, Vergara P, Bertocchi P, Santamaria M, Notarstefano P, Calò L, Orsida D, Tomasi L, Piacenti M, Sangiorgio S, Pentimalli F, Pruvot E, De Sousa J, Sacher F, Tritto M, Rebellato L, Deneke T, Romano SA, Nesti M, Gargaro A, Giacopelli D, Peretto G, Radinovic A. Does Timing of Ventricular Tachycardia Ablation Affect Prognosis in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator? Results From the Multicenter Randomized PARTITA Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1829-1838. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059598. Epub 2022 Apr 3.
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARTITA
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