Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker timing af VT-ablation prognosen hos patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator? (PARTITA)

12. april 2020 opdateret af: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om byrden af ​​ubehandlede ikke-vedvarende ventrikulære takykardier (VT'er) eller episoder behandlet med anti-takykardi-stimulering, korrelerer med passende implanterbar hjertedefibrillator (ICD) shockterapier og at evaluere, om timingen af ​​radiofrekvens VT-ablation påvirker prognosen for ICD-modtagere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter vil forblive i en første fase af undersøgelsen, indtil det første passende ICD-chok afgives.

Formålet med denne første fase er at vurdere, om byrden af ​​ubehandlede ikke-vedvarende VT'er eller episoder behandlet med anti-takykardi-stimulering er forudsigelige for passende ICD-chok.

Anden fase af undersøgelsen starter efter det første passende ICD-chok leveret til VT.

Patienterne vil derefter blive randomiseret til øjeblikkelig VT-ablation eller til standardbehandling, hvilket betyder at man venter til næste arytmiske storm med at udføre en VT-ablationsprocedure.

Formålet med denne fase er at sammenligne antallet af forværrede indlæggelser af hjertesvigt og dødsfald af enhver årsag mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

590

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brussels Heart Center
        • Kontakt:
          • Gaetano Paparella
        • Ledende efterforsker:
          • Gaetano Paparella
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Pierre JAÏS
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Jais
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Donato
        • Kontakt:
          • Pasquale Notarstefano
        • Ledende efterforsker:
          • Pasquale Notarstefano
      • Bari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AO Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Giuseppe Grandinetti
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Grandinetti
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Brotzu
        • Kontakt:
          • Gianfranco Tola
        • Ledende efterforsker:
          • Gianfranco Tola
      • Campobasso, Italien
        • Rekruttering
        • Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
          • Matteo Santamaria
      • Catanzaro, Italien
        • Rekruttering
        • AO Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
          • Giampiero Maglia
        • Ledende efterforsker:
          • Giampiero Maglia
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Della bella
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Radinovic
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione G. Monasterio
        • Kontakt:
          • Marcello Piacenti
        • Ledende efterforsker:
          • Marcello Piacenti
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Alessio Borrelli
        • Ledende efterforsker:
          • Alessio Borrelli
      • Sondrio, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
        • Kontakt:
          • Maurizio Moizi
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Moizi
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile Maggiore
        • Kontakt:
          • Giovanni Morani
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Morani
    • Milan
      • Desio, Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale di Desio
        • Kontakt:
          • Giuseppe Mantovani
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Mantovani
    • Treviso
      • Montebelluna, Treviso, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale di Montebelluna
        • Kontakt:
          • Diego Vaccari
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Vaccari
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Mater Domini
        • Kontakt:
          • Massimo Tritto
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Tritto
      • Gallarate, Varese, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
        • Kontakt:
          • Daniela Orsida
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Orsida
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Caico
    • Venice
      • Mirano, Venice, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Mirano
        • Kontakt:
          • Franco Zoppo
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Zoppo
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Luis Carpinteiro
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Carpinteiro
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Lausanne Hospital
        • Kontakt:
          • Etienne P Pruvot
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne Pruvot
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IKEM Hospital
        • Kontakt:
          • Josef Kautzner
        • Ledende efterforsker:
          • Josef Kautzner
  • Tyskland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herz und Gefass Klinik
        • Kontakt:
          • Thomas Deneke
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Deneke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der allerede er implanteret med ICD (enkelt-/dobbeltkammer, med eller uden kardial resynkroniseringsterapi) til primær eller sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød

Ekskluderingskriterier:

Fase A ekskluderingskriterier:

  • Generel kontraindikation for transkateterablation
  • Kontraindikation til antitrombotisk behandling
  • Patienter kronisk behandlet med klasse I og III antiarytmika

Fase B ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udvikler første forekomst af uophørlige VT'er
  • Patienter, der modtager et chok for første forekomst af klinisk verificeret ventrikulær fibrillering
  • Patienter med ætiologi, der adskiller sig fra iskæmisk hjertesygdom for koronararteriesygdom og fra ikke-iskæmisk dilatativ kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter vil blive randomiseret til en VT-ablationsprocedure umiddelbart efter et passende ICD-chok
Procedure: Umiddelbar radiofrekvensablation af ventrikulær takykardi
Radiofrekvensablation af ventrikulær takykardi udføres umiddelbart efter et passende ICD-chok
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienter vil vente til en arytmisk storm med at gennemgå en VT-ablationsprocedure
Procedure: Radiofrekvensablation af ventrikulær takykardi
Radiofrekvensablation af ventrikulær takykardi vil blive udført efter en arytmisk storm opstår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af det første passende ICD-chok under fase A
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet
Antal patienter, der viser forværrede indlæggelser af hjertesvigt eller dødsfald uanset årsag i fase B
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der viser hjertedød i fase B
Tidsramme: To år
To år
Antal patienter, der viser tilbagefald af elektrisk storm (ES) under fase B
Tidsramme: To år
To år
Antal patienter, der viser VT-tilbagefald i fase B
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Studieleder: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
  • Studieleder: Andrea Radinovic, IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARTITA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulære takykardier

Kliniske forsøg med Umiddelbar radiofrekvensablation af ventrikulær takykardi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner