Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy czas wykonania ablacji VT wpływa na rokowanie u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem? (PARTITA)

12 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
Celem tego badania jest ocena, czy obciążenie nieleczonymi nieutrwalonymi częstoskurczami komorowymi (VT) lub epizodami leczonymi stymulacją przeciwczęskurczową koreluje z odpowiednimi terapiami wstrząsowymi wszczepialnego defibrylatora serca (ICD) oraz ocena, czy czas podania częstotliwości radiowej Ablacja VT wpływa na rokowanie biorców ICD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci pozostaną w pierwszej fazie badania do czasu wykonania pierwszego odpowiedniego wyładowania ICD.

Celem tego pierwszego etapu jest ocena, czy obciążenie nieleczonymi, nieutrwalonymi częstoskurczami komorowymi lub epizodami leczonymi stymulacją przeciwczęskurczową pozwala przewidzieć odpowiednie wyładowania ICD.

Druga faza badania rozpocznie się po pierwszym odpowiednim wyładowaniu ICD zastosowanym w przypadku VT.

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej ablacji częstoskurczu komorowego lub do leczenia standardowego, co oznacza czekanie do następnej burzy arytmii z wykonaniem procedury ablacji częstoskurczu komorowego.

Celem tej fazy jest porównanie częstości pogorszenia hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonów z dowolnej przyczyny w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

590

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brussels Heart Center
        • Kontakt:
          • Gaetano Paparella
        • Główny śledczy:
          • Gaetano Paparella
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IKEM Hospital
        • Kontakt:
          • Josef Kautzner
        • Główny śledczy:
          • Josef Kautzner
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Pierre JAÏS
        • Główny śledczy:
          • Pierre Jais
  • Niemcy
      • Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herz und Gefass Klinik
        • Kontakt:
          • Thomas Deneke
        • Główny śledczy:
          • Thomas Deneke
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Luis Carpinteiro
        • Główny śledczy:
          • Luis Carpinteiro
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Lausanne Hospital
        • Kontakt:
          • Etienne P Pruvot
        • Główny śledczy:
          • Etienne Pruvot
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Donato
        • Kontakt:
          • Pasquale Notarstefano
        • Główny śledczy:
          • Pasquale Notarstefano
      • Bari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AO Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Giuseppe Grandinetti
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Grandinetti
      • Cagliari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Brotzu
        • Kontakt:
          • Gianfranco Tola
        • Główny śledczy:
          • Gianfranco Tola
      • Campobasso, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
          • Matteo Santamaria
      • Catanzaro, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AO Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
          • Giampiero Maglia
        • Główny śledczy:
          • Giampiero Maglia
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Della bella
        • Główny śledczy:
          • Andrea Radinovic
      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione G. Monasterio
        • Kontakt:
          • Marcello Piacenti
        • Główny śledczy:
          • Marcello Piacenti
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Alessio Borrelli
        • Główny śledczy:
          • Alessio Borrelli
      • Sondrio, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
        • Kontakt:
          • Maurizio Moizi
        • Główny śledczy:
          • Maurizio Moizi
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile Maggiore
        • Kontakt:
          • Giovanni Morani
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Morani
    • Milan
      • Desio, Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Desio
        • Kontakt:
          • Giuseppe Mantovani
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Mantovani
    • Treviso
      • Montebelluna, Treviso, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Montebelluna
        • Kontakt:
          • Diego Vaccari
        • Główny śledczy:
          • Diego Vaccari
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Mater Domini
        • Kontakt:
          • Massimo Tritto
        • Główny śledczy:
          • Massimo Tritto
      • Gallarate, Varese, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
        • Kontakt:
          • Daniela Orsida
        • Główny śledczy:
          • Daniela Orsida
        • Główny śledczy:
          • Ivan Caico
    • Venice
      • Mirano, Venice, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale di Mirano
        • Kontakt:
          • Franco Zoppo
        • Główny śledczy:
          • Franco Zoppo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z już wszczepionym ICD (jedno-/dwukomorowym, z terapią resynchronizującą lub bez) w celu pierwotnej lub wtórnej prewencji nagłej śmierci sercowej

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia fazy A:

  • Ogólne przeciwwskazania do ablacji przezcewnikowej
  • Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjenci przewlekle leczeni lekami antyarytmicznymi klasy I i III

Kryteria wykluczenia fazy B:

  • Pacjenci, u których wystąpiło pierwsze wystąpienie nieustannych VT
  • Pacjenci otrzymujący wstrząs z powodu pierwszego wystąpienia potwierdzonego klinicznie migotania komór
  • Pacjenci z etiologią inną niż choroba niedokrwienna serca z powodu choroby wieńcowej oraz z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zabiegu ablacji VT natychmiast po odpowiednim wyładowaniu ICD
Procedura: Natychmiastowa ablacja częstoskurczu komorowego prądem o częstotliwości radiowej
Ablację częstoskurczu komorowego prądem o częstotliwości radiowej wykonuje się natychmiast po odpowiednim wyładowaniu ICD
Aktywny komparator: Grupa B
Z zabiegiem ablacji VT pacjenci będą czekać do burzy arytmicznej
Procedura: Ablacja częstotliwością radiową częstoskurczu komorowego
Ablacja częstotliwością radiową częstoskurczu komorowego zostanie przeprowadzona po wystąpieniu burzy arytmicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie pierwszego właściwego wyładowania ICD w fazie A
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
Sterowany zdarzeniami
Liczba pacjentów wykazujących nasilenie hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w fazie B
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących zgony sercowe w fazie B
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Liczba pacjentów wykazujących nawroty burzy z wyładowaniami elektrycznymi (ES) w fazie B
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Liczba pacjentów z nawrotem VT w fazie B
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
  • Dyrektor Studium: Andrea Radinovic, IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARTITA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardie komorowe

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj