Le moment de l'ablation de la TV affecte-t-il le pronostic chez les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable ? (PARTITA)
12 avril 2020 mis à jour par: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
Le but de cette étude est d'évaluer si le fardeau des tachycardies ventriculaires (TV) non soutenues non traitées, ou des épisodes traités avec une stimulation anti-tachycardie, est en corrélation avec les thérapies de choc appropriées du défibrillateur cardiaque implantable (DCI) et d'évaluer si le moment de la radiofréquence L'ablation de la TV affecte le pronostic des receveurs d'ICD.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients inscrits resteront dans une première phase de l'étude jusqu'à ce que le premier choc ICD approprié soit administré.
L'objectif de cette première étape est d'évaluer si le fardeau des TV non soutenues non traitées ou des épisodes traités avec une stimulation anti-tachycardique est prédictif de chocs ICD appropriés.
La deuxième phase de l'étude débutera après le premier choc ICD approprié administré pour la TV.
Les patients seront ensuite randomisés pour une ablation immédiate du TV ou pour un traitement standard, ce qui signifie attendre la prochaine tempête arythmique pour effectuer une procédure d'ablation du TV.
L'objectif de cette phase est de comparer le taux d'aggravation des hospitalisations pour insuffisance cardiaque et des décès toutes causes confondues entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
590
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Radinovic
- E-mail: radinovic.andrea@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paolo Della Bella
- E-mail: dellabella.paolo@hsr.it
Lieux d'étude
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Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne
- Recrutement
- Herz und Gefass Klinik
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Contact:
- Thomas Deneke
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Chercheur principal:
- Thomas Deneke
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Bruxelles, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Brussels Heart Center
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Contact:
- Gaetano Paparella
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Chercheur principal:
- Gaetano Paparella
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Bordeaux, France
- Recrutement
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Contact:
- Pierre JAÏS
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Chercheur principal:
- Pierre Jais
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Arezzo, Italie
- Recrutement
- Ospedale S. Donato
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Contact:
- Pasquale Notarstefano
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Chercheur principal:
- Pasquale Notarstefano
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Bari, Italie
- Pas encore de recrutement
- AO Policlinico di Bari
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Contact:
- Giuseppe Grandinetti
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Chercheur principal:
- Giuseppe Grandinetti
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Cagliari, Italie
- Recrutement
- Ospedale Brotzu
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Contact:
- Gianfranco Tola
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Chercheur principal:
- Gianfranco Tola
-
Campobasso, Italie
- Recrutement
- Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
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Contact:
- Matteo Santamaria
-
Catanzaro, Italie
- Recrutement
- AO Pugliese Ciaccio
-
Contact:
- Giampiero Maglia
-
Chercheur principal:
- Giampiero Maglia
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Milan, Italie
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele
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Contact:
- Andrea Radinovic
- E-mail: radinovic.andrea@hsr.it
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Chercheur principal:
- Paolo Della bella
-
Chercheur principal:
- Andrea Radinovic
-
Pisa, Italie
- Recrutement
- Fondazione G. Monasterio
-
Contact:
- Marcello Piacenti
-
Chercheur principal:
- Marcello Piacenti
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Rome, Italie
- Recrutement
- Policlinico Casilino
-
Contact:
- Alessio Borrelli
-
Chercheur principal:
- Alessio Borrelli
-
Sondrio, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
-
Contact:
- Maurizio Moizi
-
Chercheur principal:
- Maurizio Moizi
-
Verona, Italie
- Recrutement
- Ospedale Civile Maggiore
-
Contact:
- Giovanni Morani
-
Chercheur principal:
- Giovanni Morani
-
-
Milan
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Desio, Milan, Italie
- Recrutement
- Ospedale di Desio
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Contact:
- Giuseppe Mantovani
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Chercheur principal:
- Giuseppe Mantovani
-
-
Treviso
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Montebelluna, Treviso, Italie
- Recrutement
- Ospedale di Montebelluna
-
Contact:
- Diego Vaccari
-
Chercheur principal:
- Diego Vaccari
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Italie
- Recrutement
- Ospedale Mater Domini
-
Contact:
- Massimo Tritto
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Chercheur principal:
- Massimo Tritto
-
Gallarate, Varese, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
-
Contact:
- Daniela Orsida
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Chercheur principal:
- Daniela Orsida
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Chercheur principal:
- Ivan Caico
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Venice
-
Mirano, Venice, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale di Mirano
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Contact:
- Franco Zoppo
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Chercheur principal:
- Franco Zoppo
-
-
-
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Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
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Contact:
- Luis Carpinteiro
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Chercheur principal:
- Luis Carpinteiro
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Lausanne, Suisse
- Recrutement
- Lausanne Hospital
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Contact:
- Etienne P Pruvot
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Chercheur principal:
- Etienne Pruvot
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Prague, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- IKEM Hospital
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Contact:
- Josef Kautzner
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Chercheur principal:
- Josef Kautzner
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients déjà implantés d'un DAI (chambre simple/double, avec ou sans thérapie de resynchronisation cardiaque) pour la prévention primaire ou secondaire de la mort cardiaque subite
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion de la phase A :
- Contre-indication générale à l'ablation transcathéter
- Contre-indication au traitement antithrombotique
- Patients traités de manière chronique avec des antiarythmiques de classe I et III
Critères d'exclusion de la phase B :
- Patients développant la première occurrence de TV incessantes
- Patients recevant un choc pour la première occurrence de fibrillation ventriculaire cliniquement vérifiée
- Patients dont l'étiologie diffère de la cardiopathie ischémique pour coronaropathie et de la cardiomyopathie dilatative non ischémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Les patients seront randomisés pour une procédure d'ablation VT immédiatement après un choc ICD approprié
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L'ablation par radiofréquence de la tachycardie ventriculaire est effectuée immédiatement après un choc ICD approprié
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Comparateur actif: Groupe B
Les patients attendront jusqu'à une tempête arythmique pour subir une procédure d'ablation VT
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L'ablation par radiofréquence de la tachycardie ventriculaire sera effectuée après une tempête arythmique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition du premier choc DAI approprié pendant la phase A
Délai: Axé sur les événements
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Axé sur les événements
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Nombre de patients présentant une aggravation des hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou des décès de toute cause au cours de la phase B
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients présentant des décès cardiaques pendant la phase B
Délai: Deux ans
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Deux ans
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|
Nombre de patients présentant des récidives d'orage électrique (ES) pendant la phase B
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Nombre de patients présentant des récidives TV pendant la phase B
Délai: Deux ans
|
Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
- Directeur d'études: Andrea Radinovic, IRCCS San Raffaele
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
- Sweeney MO, Sherfesee L, DeGroot PJ, Wathen MS, Wilkoff BL. Differences in effects of electrical therapy type for ventricular arrhythmias on mortality in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.027. Epub 2009 Dec 2.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Varma N, Epstein AE, Irimpen A, Schweikert R, Love C; TRUST Investigators. Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter-defibrillator follow-up: the Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-up (TRUST) trial. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.937409. Epub 2010 Jul 12.
- Varma N, Michalski J, Epstein AE, Schweikert R. Automatic remote monitoring of implantable cardioverter-defibrillator lead and generator performance: the Lumos-T Safely RedUceS RouTine Office Device Follow-Up (TRUST) trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):428-36. doi: 10.1161/CIRCEP.110.951962. Epub 2010 Aug 17.
- Gilliam FR, Hayes DL, Boehmer JP, Day J, Heidenreich PA, Seth M, Jones PW, Stein KM, Saxon LA. Real world evaluation of dual-zone ICD and CRT-D programming compared to single-zone programming: the ALTITUDE REDUCES study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1023-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02086.x. Epub 2011 May 31.
- Carbucicchio C, Santamaria M, Trevisi N, Maccabelli G, Giraldi F, Fassini G, Riva S, Moltrasio M, Cireddu M, Veglia F, Della Bella P. Catheter ablation for the treatment of electrical storm in patients with implantable cardioverter-defibrillators: short- and long-term outcomes in a prospective single-center study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):462-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.686534. Epub 2008 Jan 2.
- Della Bella P, Baratto F, Tsiachris D, Trevisi N, Vergara P, Bisceglia C, Petracca F, Carbucicchio C, Benussi S, Maisano F, Alfieri O, Pappalardo F, Zangrillo A, Maccabelli G. Management of ventricular tachycardia in the setting of a dedicated unit for the treatment of complex ventricular arrhythmias: long-term outcome after ablation. Circulation. 2013 Apr 2;127(13):1359-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000872. Epub 2013 Feb 25.
- Vergara P, Trevisi N, Ricco A, Petracca F, Baratto F, Cireddu M, Bisceglia C, Maccabelli G, Della Bella P. Late potentials abolition as an additional technique for reduction of arrhythmia recurrence in scar related ventricular tachycardia ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):621-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02246.x. Epub 2012 Apr 4.
- Della Bella P, Baratto F, Vergara P, Bertocchi P, Santamaria M, Notarstefano P, Calò L, Orsida D, Tomasi L, Piacenti M, Sangiorgio S, Pentimalli F, Pruvot E, De Sousa J, Sacher F, Tritto M, Rebellato L, Deneke T, Romano SA, Nesti M, Gargaro A, Giacopelli D, Peretto G, Radinovic A. Does Timing of Ventricular Tachycardia Ablation Affect Prognosis in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator? Results From the Multicenter Randomized PARTITA Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1829-1838. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059598. Epub 2022 Apr 3.
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PARTITA
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