Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O momento da ablação da TV afeta o prognóstico em pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável? (PARTITA)

12 de abril de 2020 atualizado por: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
O objetivo deste estudo é avaliar se a carga de taquicardias ventriculares (TVs) não sustentadas não tratadas, ou episódios tratados com estimulação antitaquicardia, se correlaciona com terapias de choque de desfibrilador cardíaco implantável (CDI) apropriadas e avaliar se o tempo de radiofrequência A ablação de TV afeta o prognóstico dos receptores de CDI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos permanecerão em uma primeira fase do estudo até que o primeiro choque apropriado do CDI seja aplicado.

O objetivo deste primeiro estágio é avaliar se a carga de TVs não sustentadas não tratadas ou episódios tratados com estimulação antitaquicardia é preditiva de choques apropriados do CDI.

A segunda fase do estudo começará após o primeiro choque apropriado do CDI administrado para TV.

Os pacientes serão então randomizados para ablação imediata de TV ou para tratamento padrão, o que significa esperar até a próxima tempestade arrítmica para realizar um procedimento de ablação de TV.

O objetivo desta fase é comparar a taxa de agravamento de hospitalizações por insuficiência cardíaca e mortes por qualquer causa entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

590

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha
        • Recrutamento
        • Herz und Gefass Klinik
        • Contato:
          • Thomas Deneke
        • Investigador principal:
          • Thomas Deneke
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Brussels Heart Center
        • Contato:
          • Gaetano Paparella
        • Investigador principal:
          • Gaetano Paparella
  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
        • Contato:
          • Pierre JAÏS
        • Investigador principal:
          • Pierre Jais
  • Itália
      • Arezzo, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale S. Donato
        • Contato:
          • Pasquale Notarstefano
        • Investigador principal:
          • Pasquale Notarstefano
      • Bari, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AO Policlinico di Bari
        • Contato:
          • Giuseppe Grandinetti
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Grandinetti
      • Cagliari, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Brotzu
        • Contato:
          • Gianfranco Tola
        • Investigador principal:
          • Gianfranco Tola
      • Campobasso, Itália
        • Recrutamento
        • Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
        • Contato:
          • Matteo Santamaria
      • Catanzaro, Itália
        • Recrutamento
        • AO Pugliese Ciaccio
        • Contato:
          • Giampiero Maglia
        • Investigador principal:
          • Giampiero Maglia
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paolo Della bella
        • Investigador principal:
          • Andrea Radinovic
      • Pisa, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione G. Monasterio
        • Contato:
          • Marcello Piacenti
        • Investigador principal:
          • Marcello Piacenti
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Casilino
        • Contato:
          • Alessio Borrelli
        • Investigador principal:
          • Alessio Borrelli
      • Sondrio, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
        • Contato:
          • Maurizio Moizi
        • Investigador principal:
          • Maurizio Moizi
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile Maggiore
        • Contato:
          • Giovanni Morani
        • Investigador principal:
          • Giovanni Morani
    • Milan
      • Desio, Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale di Desio
        • Contato:
          • Giuseppe Mantovani
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Mantovani
    • Treviso
      • Montebelluna, Treviso, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale di Montebelluna
        • Contato:
          • Diego Vaccari
        • Investigador principal:
          • Diego Vaccari
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Mater Domini
        • Contato:
          • Massimo Tritto
        • Investigador principal:
          • Massimo Tritto
      • Gallarate, Varese, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
        • Contato:
          • Daniela Orsida
        • Investigador principal:
          • Daniela Orsida
        • Investigador principal:
          • Ivan Caico
    • Venice
      • Mirano, Venice, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale di Mirano
        • Contato:
          • Franco Zoppo
        • Investigador principal:
          • Franco Zoppo
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
        • Contato:
          • Luis Carpinteiro
        • Investigador principal:
          • Luis Carpinteiro
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Recrutamento
        • Lausanne Hospital
        • Contato:
          • Etienne P Pruvot
        • Investigador principal:
          • Etienne Pruvot
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • IKEM Hospital
        • Contato:
          • Josef Kautzner
        • Investigador principal:
          • Josef Kautzner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes já implantados com CDI (simples/dual-câmara, com ou sem terapia de ressincronização cardíaca) para prevenção primária ou secundária de morte súbita cardíaca

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão da Fase A:

  • Contra-indicação geral para ablação transcateter
  • Contra-indicação à terapia antitrombótica
  • Pacientes tratados cronicamente com antiarrítmicos classes I e III

Critérios de exclusão da Fase B:

  • Pacientes desenvolvendo a primeira ocorrência de TVs incessantes
  • Pacientes recebendo choque na primeira ocorrência de fibrilação ventricular clinicamente verificada
  • Pacientes com etiologia diferente de cardiopatia isquêmica para doença arterial coronariana e de cardiomiopatia dilatativa não isquêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Os pacientes serão randomizados para um procedimento de ablação de TV imediatamente após um choque de CDI apropriado
Procedimento: Ablação imediata por radiofrequência de taquicardia ventricular
A ablação por radiofrequência da taquicardia ventricular é realizada imediatamente após um choque apropriado do CDI
Comparador Ativo: Grupo B
Os pacientes esperarão até uma tempestade arrítmica para se submeter a um procedimento de ablação de TV
Procedimento: Ablação por radiofrequência de taquicardia ventricular
A ablação por radiofrequência da taquicardia ventricular será realizada após a ocorrência de uma tempestade arrítmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência do primeiro choque apropriado do CDI durante a fase A
Prazo: Movido a Eventos
Movido a Eventos
Número de pacientes com piora de hospitalizações por insuficiência cardíaca ou mortes por qualquer causa durante a fase B
Prazo: Dois anos
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes apresentando mortes cardíacas durante a fase B
Prazo: Dois anos
Dois anos
Número de pacientes com recorrências de tempestade elétrica (ES) durante a fase B
Prazo: Dois anos
Dois anos
Número de pacientes com recorrências de TV durante a fase B
Prazo: Dois anos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
  • Diretor de estudo: Andrea Radinovic, IRCCS San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PARTITA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Taquicardias Ventriculares

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever