Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft de timing van VT-ablatie invloed op de prognose bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator? (PARTITA)

12 april 2020 bijgewerkt door: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de last van onbehandelde niet-aanhoudende ventriculaire tachycardieën (VT's), of episodes behandeld met anti-tachycardiestimulatie, correleert met geschikte implanteerbare cardiale defibrillator (ICD) schoktherapieën en om te evalueren of de timing van radiofrequentie VT-ablatie beïnvloedt de prognose van ICD-ontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten blijven in een eerste fase van het onderzoek totdat de eerste geschikte ICD-schok wordt toegediend.

Het doel van deze eerste fase is om te beoordelen of de last van onbehandelde niet-aanhoudende VT's of episodes behandeld met anti-tachycardiestimulatie voorspellend is voor geschikte ICD-schokken.

De tweede fase van het onderzoek begint nadat de eerste geschikte ICD-schok is afgegeven voor VT.

Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar onmiddellijke VT-ablatie of naar standaardbehandeling, wat betekent wachten tot de volgende aritmische storm om een ​​VT-ablatieprocedure uit te voeren.

Het doel van deze fase is het vergelijken van het aantal verergerende ziekenhuisopnames voor hartfalen en sterfgevallen door welke oorzaak dan ook tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

590

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • Nog niet aan het werven
        • Brussels Heart Center
        • Contact:
          • Gaetano Paparella
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaetano Paparella
  • Duitsland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland
        • Werving
        • Herz und Gefass Klinik
        • Contact:
          • Thomas Deneke
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Deneke
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
        • Contact:
          • Pierre JAÏS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Jais
  • Italië
      • Arezzo, Italië
        • Werving
        • Ospedale S. Donato
        • Contact:
          • Pasquale Notarstefano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pasquale Notarstefano
      • Bari, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • AO Policlinico di Bari
        • Contact:
          • Giuseppe Grandinetti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Grandinetti
      • Cagliari, Italië
        • Werving
        • Ospedale Brotzu
        • Contact:
          • Gianfranco Tola
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianfranco Tola
      • Campobasso, Italië
        • Werving
        • Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
        • Contact:
          • Matteo Santamaria
      • Catanzaro, Italië
        • Werving
        • AO Pugliese Ciaccio
        • Contact:
          • Giampiero Maglia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giampiero Maglia
      • Milan, Italië
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Della bella
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Radinovic
      • Pisa, Italië
        • Werving
        • Fondazione G. Monasterio
        • Contact:
          • Marcello Piacenti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcello Piacenti
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Policlinico Casilino
        • Contact:
          • Alessio Borrelli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessio Borrelli
      • Sondrio, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
        • Contact:
          • Maurizio Moizi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurizio Moizi
      • Verona, Italië
        • Werving
        • Ospedale Civile Maggiore
        • Contact:
          • Giovanni Morani
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Morani
    • Milan
      • Desio, Milan, Italië
        • Werving
        • Ospedale di Desio
        • Contact:
          • Giuseppe Mantovani
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Mantovani
    • Treviso
      • Montebelluna, Treviso, Italië
        • Werving
        • Ospedale di Montebelluna
        • Contact:
          • Diego Vaccari
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Vaccari
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italië
        • Werving
        • Ospedale Mater Domini
        • Contact:
          • Massimo Tritto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Tritto
      • Gallarate, Varese, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
        • Contact:
          • Daniela Orsida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela Orsida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Caico
    • Venice
      • Mirano, Venice, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale di Mirano
        • Contact:
          • Franco Zoppo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franco Zoppo
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Werving
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
        • Contact:
          • Luis Carpinteiro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Carpinteiro
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • IKEM Hospital
        • Contact:
          • Josef Kautzner
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josef Kautzner
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Werving
        • Lausanne Hospital
        • Contact:
          • Etienne P Pruvot
        • Hoofdonderzoeker:
          • Etienne Pruvot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie al een ICD is geïmplanteerd (een-/tweekamer, met of zonder cardiale resynchronisatietherapie) voor primaire of secundaire preventie van plotselinge hartdood

Uitsluitingscriteria:

Fase A uitsluitingscriteria:

  • Algemene contra-indicatie voor transkatheterablatie
  • Contra-indicatie voor antitrombotische therapie
  • Patiënten die chronisch worden behandeld met klasse I en III antiaritmica

Fase B uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voor het eerst onophoudelijke VT's ontwikkelen
  • Patiënten die een schok krijgen voor het eerste optreden van klinisch geverifieerd ventrikelfibrilleren
  • Patiënten met etiologie die verschilt van ischemische hartziekte voor coronaire hartziekte en van niet-ischemische dilatatieve cardiomyopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Patiënten worden gerandomiseerd naar een VT-ablatieprocedure onmiddellijk na een geschikte ICD-shock
Procedure: Onmiddellijke radiofrequente ablatie van ventriculaire tachycardie
Radiofrequente ablatie van ventriculaire tachycardie wordt onmiddellijk na een geschikte ICD-schok uitgevoerd
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten wachten tot een aritmische storm om een ​​VT-ablatieprocedure te ondergaan
Procedure: Radiofrequente ablatie van ventriculaire tachycardie
Radiofrequente ablatie van ventriculaire tachycardie zal worden uitgevoerd nadat een aritmische storm is opgetreden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van de eerste geschikte ICD-schok tijdens fase A
Tijdsspanne: Gebeurtenis gedreven
Gebeurtenis gedreven
Aantal patiënten met verergering van hartfalen, ziekenhuisopnames of sterfgevallen door welke oorzaak dan ook tijdens fase B
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hartdood tijdens fase B
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Aantal patiënten met recidieven van elektrische storm (ES) tijdens fase B
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Aantal patiënten met VT-recidieven tijdens fase B
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
  • Studie directeur: Andrea Radinovic, IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARTITA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren