Befolyásolja-e a VT abláció időzítése a beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkező betegek prognózisát? (PARTITA)
2020. április 12. frissítette: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a kezeletlen, nem tartós kamrai tachycardiák (VT-k) vagy az anti-tachycardiás ingerléssel kezelt epizódok terhelése korrelál-e a megfelelő beültethető szívdefibrillátoros (ICD) sokkterápiával, és felmérje, hogy a rádiófrekvenciás időzítése A VT abláció befolyásolja az ICD-ben részesülők prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A bevont betegek a vizsgálat első szakaszában maradnak mindaddig, amíg az első megfelelő ICD-sokkot meg nem adják.
Ennek az első szakasznak az a célja, hogy felmérje, hogy a kezeletlen, nem tartós VT-k vagy az anti-tachycardia ingerléssel kezelt epizódok terhelése előre jelzi-e a megfelelő ICD sokkot.
A vizsgálat második szakasza a VT-hez leadott első megfelelő ICD-sokk után kezdődik.
Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják azonnali VT-ablációra vagy standard kezelésre, ami azt jelenti, hogy várnak a következő aritmiás viharig a VT-ablációs eljárás végrehajtására.
Ennek a fázisnak a célja a súlyosbodó szívelégtelenség kórházi kezelések és bármilyen okból bekövetkezett halálozás arányának összehasonlítása a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
590
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Még nincs toborzás
- Brussels Heart Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaetano Paparella
-
Kutatásvezető:
- Gaetano Paparella
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Még nincs toborzás
- IKEM Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Josef Kautzner
-
Kutatásvezető:
- Josef Kautzner
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre JAÏS
-
Kutatásvezető:
- Pierre Jais
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Németország
- Toborzás
- Herz und Gefass Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Deneke
-
Kutatásvezető:
- Thomas Deneke
-
-
-
-
-
Arezzo, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale S. Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Pasquale Notarstefano
-
Kutatásvezető:
- Pasquale Notarstefano
-
Bari, Olaszország
- Még nincs toborzás
- AO Policlinico di Bari
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Grandinetti
-
Kutatásvezető:
- Giuseppe Grandinetti
-
Cagliari, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Brotzu
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianfranco Tola
-
Kutatásvezető:
- Gianfranco Tola
-
Campobasso, Olaszország
- Toborzás
- Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Santamaria
-
Catanzaro, Olaszország
- Toborzás
- AO Pugliese Ciaccio
-
Kapcsolatba lépni:
- Giampiero Maglia
-
Kutatásvezető:
- Giampiero Maglia
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Radinovic
- E-mail: radinovic.andrea@hsr.it
-
Kutatásvezető:
- Paolo Della bella
-
Kutatásvezető:
- Andrea Radinovic
-
Pisa, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione G. Monasterio
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcello Piacenti
-
Kutatásvezető:
- Marcello Piacenti
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Casilino
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessio Borrelli
-
Kutatásvezető:
- Alessio Borrelli
-
Sondrio, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
-
Kapcsolatba lépni:
- Maurizio Moizi
-
Kutatásvezető:
- Maurizio Moizi
-
Verona, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Civile Maggiore
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Morani
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Morani
-
-
Milan
-
Desio, Milan, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale di Desio
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Mantovani
-
Kutatásvezető:
- Giuseppe Mantovani
-
-
Treviso
-
Montebelluna, Treviso, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale di Montebelluna
-
Kapcsolatba lépni:
- Diego Vaccari
-
Kutatásvezető:
- Diego Vaccari
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Mater Domini
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Tritto
-
Kutatásvezető:
- Massimo Tritto
-
Gallarate, Varese, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Orsida
-
Kutatásvezető:
- Daniela Orsida
-
Kutatásvezető:
- Ivan Caico
-
-
Venice
-
Mirano, Venice, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale di Mirano
-
Kapcsolatba lépni:
- Franco Zoppo
-
Kutatásvezető:
- Franco Zoppo
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Toborzás
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Carpinteiro
-
Kutatásvezető:
- Luis Carpinteiro
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- Toborzás
- Lausanne Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Etienne P Pruvot
-
Kutatásvezető:
- Etienne Pruvot
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hirtelen szívhalál elsődleges vagy másodlagos megelőzésére szolgáló ICD-vel (egy-/kétkamrás, szív-reszinkronizációs terápiával vagy anélkül) már beültetett betegek
Kizárási kritériumok:
A fázis kizárási kritériumai:
- A transzkatéteres abláció általános ellenjavallata
- Az antitrombotikus terápia ellenjavallata
- I. és III. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel krónikusan kezelt betegek
B fázis kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél először fordul elő szüntelen VT
- Klinikailag igazolt kamrafibrilláció első előfordulása miatt sokkot kapó betegek
- A koszorúér-betegség miatti ischaemiás szívbetegségtől és a nem ischaemiás dilatatív kardiomiopátiától eltérő etiológiájú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A betegeket közvetlenül a megfelelő ICD sokk után véletlenszerűen besorolják egy VT ablációs eljárásra
|
A kamrai tachycardia rádiófrekvenciás ablációját a megfelelő ICD sokk után azonnal végezzük
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A betegek várnak egy aritmiás viharra, hogy elvégezzék a VT ablációs eljárást
|
A kamrai tachycardia rádiófrekvenciás ablációját aritmiás vihar bekövetkezte után hajtják végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első megfelelő ICD sokk előfordulása az A fázisban
Időkeret: Eseményvezérelt
|
Eseményvezérelt
|
|
Azon betegek száma, akiknél a szívelégtelenség súlyosbodását mutató kórházi kezelések vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetek a B fázisban
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél szívhalál a B fázisban
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
Azon betegek száma, akiknél villanyvihar (ES) kiújul a B fázisban
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
Azon betegek száma, akiknél VT kiújul a B fázisban
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
- Tanulmányi igazgató: Andrea Radinovic, IRCCS San Raffaele
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
- Sweeney MO, Sherfesee L, DeGroot PJ, Wathen MS, Wilkoff BL. Differences in effects of electrical therapy type for ventricular arrhythmias on mortality in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.027. Epub 2009 Dec 2.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Varma N, Epstein AE, Irimpen A, Schweikert R, Love C; TRUST Investigators. Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter-defibrillator follow-up: the Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-up (TRUST) trial. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.937409. Epub 2010 Jul 12.
- Varma N, Michalski J, Epstein AE, Schweikert R. Automatic remote monitoring of implantable cardioverter-defibrillator lead and generator performance: the Lumos-T Safely RedUceS RouTine Office Device Follow-Up (TRUST) trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):428-36. doi: 10.1161/CIRCEP.110.951962. Epub 2010 Aug 17.
- Gilliam FR, Hayes DL, Boehmer JP, Day J, Heidenreich PA, Seth M, Jones PW, Stein KM, Saxon LA. Real world evaluation of dual-zone ICD and CRT-D programming compared to single-zone programming: the ALTITUDE REDUCES study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1023-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02086.x. Epub 2011 May 31.
- Carbucicchio C, Santamaria M, Trevisi N, Maccabelli G, Giraldi F, Fassini G, Riva S, Moltrasio M, Cireddu M, Veglia F, Della Bella P. Catheter ablation for the treatment of electrical storm in patients with implantable cardioverter-defibrillators: short- and long-term outcomes in a prospective single-center study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):462-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.686534. Epub 2008 Jan 2.
- Della Bella P, Baratto F, Tsiachris D, Trevisi N, Vergara P, Bisceglia C, Petracca F, Carbucicchio C, Benussi S, Maisano F, Alfieri O, Pappalardo F, Zangrillo A, Maccabelli G. Management of ventricular tachycardia in the setting of a dedicated unit for the treatment of complex ventricular arrhythmias: long-term outcome after ablation. Circulation. 2013 Apr 2;127(13):1359-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000872. Epub 2013 Feb 25.
- Vergara P, Trevisi N, Ricco A, Petracca F, Baratto F, Cireddu M, Bisceglia C, Maccabelli G, Della Bella P. Late potentials abolition as an additional technique for reduction of arrhythmia recurrence in scar related ventricular tachycardia ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):621-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02246.x. Epub 2012 Apr 4.
- Della Bella P, Baratto F, Vergara P, Bertocchi P, Santamaria M, Notarstefano P, Calò L, Orsida D, Tomasi L, Piacenti M, Sangiorgio S, Pentimalli F, Pruvot E, De Sousa J, Sacher F, Tritto M, Rebellato L, Deneke T, Romano SA, Nesti M, Gargaro A, Giacopelli D, Peretto G, Radinovic A. Does Timing of Ventricular Tachycardia Ablation Affect Prognosis in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator? Results From the Multicenter Randomized PARTITA Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1829-1838. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059598. Epub 2022 Apr 3.
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PARTITA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardiák
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás