Påvirker timing av VT-ablasjon prognosen hos pasienter med en implanterbar kardioverter-defibrillator? (PARTITA)
12. april 2020 oppdatert av: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
Hensikten med denne studien er å vurdere om byrden av ubehandlede ikke-vedvarende ventrikulære takykardier (VT), eller episoder behandlet med anti-takykardi pacing, korrelerer med passende implanterbar hjertedefibrillator (ICD) sjokkterapi og å evaluere om tidspunktet for radiofrekvens VT-ablasjon påvirker prognosen til ICD-mottakere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Registrerte pasienter vil forbli i en første fase av studien til det første passende ICD-sjokket vil bli gitt.
Målet med denne første fasen er å vurdere om byrden av ubehandlede ikke-vedvarende VT-er eller episoder behandlet med anti-takykardi-pacing er prediktiv for passende ICD-sjokk.
Den andre fasen av studien vil starte etter det første passende ICD-sjokket levert for VT.
Pasientene vil deretter bli randomisert til umiddelbar VT-ablasjon eller til standardbehandling, som betyr å vente til neste arytmiske storm for å utføre en VT-ablasjonsprosedyre.
Målet med denne fasen er å sammenligne frekvensen av forverrede hjertesviktinnleggelser og dødsfall uansett årsak mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
590
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Brussels Heart Center
-
Ta kontakt med:
- Gaetano Paparella
-
Hovedetterforsker:
- Gaetano Paparella
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Ta kontakt med:
- Pierre JAÏS
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Jais
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Rekruttering
- Ospedale S. Donato
-
Ta kontakt med:
- Pasquale Notarstefano
-
Hovedetterforsker:
- Pasquale Notarstefano
-
Bari, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- AO Policlinico di Bari
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Grandinetti
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Grandinetti
-
Cagliari, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Brotzu
-
Ta kontakt med:
- Gianfranco Tola
-
Hovedetterforsker:
- Gianfranco Tola
-
Campobasso, Italia
- Rekruttering
- Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
-
Ta kontakt med:
- Matteo Santamaria
-
Catanzaro, Italia
- Rekruttering
- AO Pugliese Ciaccio
-
Ta kontakt med:
- Giampiero Maglia
-
Hovedetterforsker:
- Giampiero Maglia
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Andrea Radinovic
- E-post: radinovic.andrea@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Della bella
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Radinovic
-
Pisa, Italia
- Rekruttering
- Fondazione G. Monasterio
-
Ta kontakt med:
- Marcello Piacenti
-
Hovedetterforsker:
- Marcello Piacenti
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Casilino
-
Ta kontakt med:
- Alessio Borrelli
-
Hovedetterforsker:
- Alessio Borrelli
-
Sondrio, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Moizi
-
Hovedetterforsker:
- Maurizio Moizi
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Civile Maggiore
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Morani
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Morani
-
-
Milan
-
Desio, Milan, Italia
- Rekruttering
- Ospedale di Desio
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Mantovani
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Mantovani
-
-
Treviso
-
Montebelluna, Treviso, Italia
- Rekruttering
- Ospedale di Montebelluna
-
Ta kontakt med:
- Diego Vaccari
-
Hovedetterforsker:
- Diego Vaccari
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Mater Domini
-
Ta kontakt med:
- Massimo Tritto
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Tritto
-
Gallarate, Varese, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
-
Ta kontakt med:
- Daniela Orsida
-
Hovedetterforsker:
- Daniela Orsida
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Caico
-
-
Venice
-
Mirano, Venice, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Mirano
-
Ta kontakt med:
- Franco Zoppo
-
Hovedetterforsker:
- Franco Zoppo
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
-
Ta kontakt med:
- Luis Carpinteiro
-
Hovedetterforsker:
- Luis Carpinteiro
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Rekruttering
- Lausanne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Etienne P Pruvot
-
Hovedetterforsker:
- Etienne Pruvot
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Har ikke rekruttert ennå
- IKEM Hospital
-
Ta kontakt med:
- Josef Kautzner
-
Hovedetterforsker:
- Josef Kautzner
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
- Rekruttering
- Herz und Gefass Klinik
-
Ta kontakt med:
- Thomas Deneke
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Deneke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som allerede er implantert med ICD (enkelt-/dobbeltkammer, med eller uten kardial resynkroniseringsterapi) for primær eller sekundær forebygging av plutselig hjertedød
Ekskluderingskriterier:
Fase A eksklusjonskriterier:
- Generell kontraindikasjon for transkateterablasjon
- Kontraindikasjon for antitrombotisk terapi
- Pasienter som er kronisk behandlet med klasse I og III antiarytmika
Fase B eksklusjonskriterier:
- Pasienter som utvikler første forekomst av uopphørlige VTs
- Pasienter som får sjokk for første gang klinisk verifisert ventrikkelflimmer
- Pasienter med etiologi som skiller seg fra iskemisk hjertesykdom for koronararteriesykdom og fra ikke-iskemisk dilatativ kardiomyopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter vil bli randomisert til en VT-ablasjonsprosedyre umiddelbart etter et passende ICD-sjokk
|
Radiofrekvensablasjon av ventrikkeltakykardi utføres umiddelbart etter et passende ICD-sjokk
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter vil vente til en arytmisk storm for å gjennomgå en VT-ablasjonsprosedyre
|
Radiofrekvensablasjon av ventrikulær takykardi vil bli utført etter at en arytmisk storm oppstår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av det første passende ICD-sjokket under fase A
Tidsramme: Hendelsesdrevet
|
Hendelsesdrevet
|
|
Antall pasienter som viser forverrede hjertesvikt sykehusinnleggelser eller dødsfall uansett årsak i fase B
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som viser hjertedød i fase B
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Antall pasienter som viser tilbakefall av elektrisk storm (ES) under fase B
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Antall pasienter som viser VT-residiv i fase B
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
- Studieleder: Andrea Radinovic, IRCCS San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
- Sweeney MO, Sherfesee L, DeGroot PJ, Wathen MS, Wilkoff BL. Differences in effects of electrical therapy type for ventricular arrhythmias on mortality in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.027. Epub 2009 Dec 2.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Varma N, Epstein AE, Irimpen A, Schweikert R, Love C; TRUST Investigators. Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter-defibrillator follow-up: the Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-up (TRUST) trial. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.937409. Epub 2010 Jul 12.
- Varma N, Michalski J, Epstein AE, Schweikert R. Automatic remote monitoring of implantable cardioverter-defibrillator lead and generator performance: the Lumos-T Safely RedUceS RouTine Office Device Follow-Up (TRUST) trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):428-36. doi: 10.1161/CIRCEP.110.951962. Epub 2010 Aug 17.
- Gilliam FR, Hayes DL, Boehmer JP, Day J, Heidenreich PA, Seth M, Jones PW, Stein KM, Saxon LA. Real world evaluation of dual-zone ICD and CRT-D programming compared to single-zone programming: the ALTITUDE REDUCES study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1023-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02086.x. Epub 2011 May 31.
- Carbucicchio C, Santamaria M, Trevisi N, Maccabelli G, Giraldi F, Fassini G, Riva S, Moltrasio M, Cireddu M, Veglia F, Della Bella P. Catheter ablation for the treatment of electrical storm in patients with implantable cardioverter-defibrillators: short- and long-term outcomes in a prospective single-center study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):462-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.686534. Epub 2008 Jan 2.
- Della Bella P, Baratto F, Tsiachris D, Trevisi N, Vergara P, Bisceglia C, Petracca F, Carbucicchio C, Benussi S, Maisano F, Alfieri O, Pappalardo F, Zangrillo A, Maccabelli G. Management of ventricular tachycardia in the setting of a dedicated unit for the treatment of complex ventricular arrhythmias: long-term outcome after ablation. Circulation. 2013 Apr 2;127(13):1359-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000872. Epub 2013 Feb 25.
- Vergara P, Trevisi N, Ricco A, Petracca F, Baratto F, Cireddu M, Bisceglia C, Maccabelli G, Della Bella P. Late potentials abolition as an additional technique for reduction of arrhythmia recurrence in scar related ventricular tachycardia ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):621-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02246.x. Epub 2012 Apr 4.
- Della Bella P, Baratto F, Vergara P, Bertocchi P, Santamaria M, Notarstefano P, Calò L, Orsida D, Tomasi L, Piacenti M, Sangiorgio S, Pentimalli F, Pruvot E, De Sousa J, Sacher F, Tritto M, Rebellato L, Deneke T, Romano SA, Nesti M, Gargaro A, Giacopelli D, Peretto G, Radinovic A. Does Timing of Ventricular Tachycardia Ablation Affect Prognosis in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator? Results From the Multicenter Randomized PARTITA Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1829-1838. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059598. Epub 2022 Apr 3.
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PARTITA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .