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¿El momento de la ablación de TV afecta el pronóstico en pacientes con un desfibrilador automático implantable? (PARTITA)

12 de abril de 2020 actualizado por: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
El propósito de este estudio es evaluar si la carga de las taquicardias ventriculares (TV) no sostenidas no tratadas, o los episodios tratados con marcapasos antitaquicardia, se correlaciona con las terapias de choque apropiadas del desfibrilador cardíaco implantable (ICD) y evaluar si el momento de la radiofrecuencia La ablación de TV afecta el pronóstico de los receptores de DAI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes inscritos permanecerán en una primera fase del estudio hasta que se administre la primera descarga adecuada de ICD.

El objetivo de esta primera etapa es evaluar si la carga de TV no sostenidas no tratadas o episodios tratados con marcapasos antitaquicardia es predictiva de descargas apropiadas de DAI.

La segunda fase del estudio comenzará después de la primera descarga adecuada del DAI administrada para la TV.

Luego, los pacientes serán asignados al azar a la ablación de TV inmediata o al tratamiento estándar, lo que significa esperar hasta la próxima tormenta arrítmica para realizar un procedimiento de ablación de TV.

El objetivo de esta fase es comparar la tasa de empeoramiento de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y muertes por cualquier causa entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

590

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neustadt An Der Saale, Alemania
        • Reclutamiento
        • Herz und Gefass Klinik
        • Contacto:
          • Thomas Deneke
        • Investigador principal:
          • Thomas Deneke
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Brussels Heart Center
        • Contacto:
          • Gaetano Paparella
        • Investigador principal:
          • Gaetano Paparella
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Aún no reclutando
        • IKEM Hospital
        • Contacto:
          • Josef Kautzner
        • Investigador principal:
          • Josef Kautzner
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
        • Contacto:
          • Pierre JAÏS
        • Investigador principal:
          • Pierre Jais
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Donato
        • Contacto:
          • Pasquale Notarstefano
        • Investigador principal:
          • Pasquale Notarstefano
      • Bari, Italia
        • Aún no reclutando
        • AO Policlinico di Bari
        • Contacto:
          • Giuseppe Grandinetti
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Grandinetti
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Brotzu
        • Contacto:
          • Gianfranco Tola
        • Investigador principal:
          • Gianfranco Tola
      • Campobasso, Italia
        • Reclutamiento
        • Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
        • Contacto:
          • Matteo Santamaria
      • Catanzaro, Italia
        • Reclutamiento
        • AO Pugliese Ciaccio
        • Contacto:
          • Giampiero Maglia
        • Investigador principal:
          • Giampiero Maglia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Della bella
        • Investigador principal:
          • Andrea Radinovic
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione G. Monasterio
        • Contacto:
          • Marcello Piacenti
        • Investigador principal:
          • Marcello Piacenti
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Casilino
        • Contacto:
          • Alessio Borrelli
        • Investigador principal:
          • Alessio Borrelli
      • Sondrio, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
        • Contacto:
          • Maurizio Moizi
        • Investigador principal:
          • Maurizio Moizi
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile Maggiore
        • Contacto:
          • Giovanni Morani
        • Investigador principal:
          • Giovanni Morani
    • Milan
      • Desio, Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Desio
        • Contacto:
          • Giuseppe Mantovani
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Mantovani
    • Treviso
      • Montebelluna, Treviso, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Montebelluna
        • Contacto:
          • Diego Vaccari
        • Investigador principal:
          • Diego Vaccari
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Mater Domini
        • Contacto:
          • Massimo Tritto
        • Investigador principal:
          • Massimo Tritto
      • Gallarate, Varese, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
        • Contacto:
          • Daniela Orsida
        • Investigador principal:
          • Daniela Orsida
        • Investigador principal:
          • Ivan Caico
    • Venice
      • Mirano, Venice, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Mirano
        • Contacto:
          • Franco Zoppo
        • Investigador principal:
          • Franco Zoppo
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
        • Contacto:
          • Luis Carpinteiro
        • Investigador principal:
          • Luis Carpinteiro
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Reclutamiento
        • Lausanne Hospital
        • Contacto:
          • Etienne P Pruvot
        • Investigador principal:
          • Etienne Pruvot

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ya implantados con DAI (monocameral/bicameral, con o sin terapia de resincronización cardíaca) para la prevención primaria o secundaria de la muerte súbita cardíaca

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de la fase A:

  • Contraindicación general de la ablación transcatéter
  • Contraindicación de la terapia antitrombótica
  • Pacientes tratados crónicamente con fármacos antiarrítmicos de clase I y III

Criterios de exclusión de la fase B:

  • Pacientes que desarrollan la primera aparición de TV incesantes
  • Pacientes que reciben una descarga por primera aparición de fibrilación ventricular clínicamente verificada
  • Pacientes con etiología diferente de la cardiopatía isquémica por enfermedad arterial coronaria y de la miocardiopatía dilatativa no isquémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Los pacientes serán asignados al azar a un procedimiento de ablación de TV inmediatamente después de una descarga apropiada de ICD.
Procedimiento: Ablación inmediata por radiofrecuencia de la taquicardia ventricular
La ablación por radiofrecuencia de la taquicardia ventricular se realiza inmediatamente después de una descarga adecuada del DAI
Comparador activo: Grupo B
Los pacientes esperarán hasta una tormenta arrítmica para someterse a un procedimiento de ablación de TV
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia de taquicardia ventricular
La ablación por radiofrecuencia de la taquicardia ventricular se realizará después de que ocurra una tormenta arrítmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de la primera descarga adecuada de DAI durante la fase A
Periodo de tiempo: Evento conducido
Evento conducido
Número de pacientes que muestran empeoramiento de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca o muertes por cualquier causa durante la fase B
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que presentan muertes cardíacas durante la fase B
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Número de pacientes que presentan recurrencias de tormentas eléctricas (ES) durante la fase B
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Número de pacientes que presentan recurrencias de TV durante la fase B
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Director de estudio: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
  • Director de estudio: Andrea Radinovic, IRCCS San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PARTITA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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