Ovlivňuje načasování ablace VT prognózu u pacientů s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem? (PARTITA)
12. dubna 2020 aktualizováno: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
Účelem této studie je posoudit, zda zátěž neléčených neudržovaných komorových tachykardií (VT) nebo epizod léčených antitachykardickou stimulací koreluje s vhodnými šokovými terapiemi implantabilním srdečním defibrilátorem (ICD) a vyhodnotit, zda načasování radiofrekvenční Ablace VT ovlivňuje prognózu příjemců ICD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Zařazení pacienti zůstanou v první fázi studie, dokud nebude aplikován první vhodný ICD výboj.
Cílem této první fáze je posoudit, zda zátěž neléčených neudržovaných VT nebo epizod léčených antitachykardickou stimulací předpovídá vhodné ICD výboje.
Druhá fáze studie začne po prvním příslušném ICD výboji pro VT.
Pacienti budou poté randomizováni k okamžité ablaci VT nebo ke standardní léčbě, což znamená, že s provedením ablace VT počkají do další arytmické bouře.
Cílem této fáze je porovnat míru zhoršení hospitalizací pro srdeční selhání a úmrtí z jakékoli příčiny mezi oběma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
590
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- Zatím nenabíráme
- Brussels Heart Center
-
Kontakt:
- Gaetano Paparella
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaetano Paparella
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Pierre JAÏS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Jais
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie
- Nábor
- Ospedale S. Donato
-
Kontakt:
- Pasquale Notarstefano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pasquale Notarstefano
-
Bari, Itálie
- Zatím nenabíráme
- AO Policlinico di Bari
-
Kontakt:
- Giuseppe Grandinetti
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Grandinetti
-
Cagliari, Itálie
- Nábor
- Ospedale Brotzu
-
Kontakt:
- Gianfranco Tola
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianfranco Tola
-
Campobasso, Itálie
- Nábor
- Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
-
Kontakt:
- Matteo Santamaria
-
Catanzaro, Itálie
- Nábor
- AO Pugliese Ciaccio
-
Kontakt:
- Giampiero Maglia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giampiero Maglia
-
Milan, Itálie
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Andrea Radinovic
- E-mail: radinovic.andrea@hsr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Della bella
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Radinovic
-
Pisa, Itálie
- Nábor
- Fondazione G. Monasterio
-
Kontakt:
- Marcello Piacenti
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcello Piacenti
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Policlinico Casilino
-
Kontakt:
- Alessio Borrelli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessio Borrelli
-
Sondrio, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
-
Kontakt:
- Maurizio Moizi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maurizio Moizi
-
Verona, Itálie
- Nábor
- Ospedale Civile Maggiore
-
Kontakt:
- Giovanni Morani
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Morani
-
-
Milan
-
Desio, Milan, Itálie
- Nábor
- Ospedale di Desio
-
Kontakt:
- Giuseppe Mantovani
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Mantovani
-
-
Treviso
-
Montebelluna, Treviso, Itálie
- Nábor
- Ospedale di Montebelluna
-
Kontakt:
- Diego Vaccari
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Vaccari
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Itálie
- Nábor
- Ospedale Mater Domini
-
Kontakt:
- Massimo Tritto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimo Tritto
-
Gallarate, Varese, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
-
Kontakt:
- Daniela Orsida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniela Orsida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan Caico
-
-
Venice
-
Mirano, Venice, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Mirano
-
Kontakt:
- Franco Zoppo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franco Zoppo
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Německo
- Nábor
- Herz und Gefass Klinik
-
Kontakt:
- Thomas Deneke
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Deneke
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
-
Kontakt:
- Luis Carpinteiro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Carpinteiro
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Zatím nenabíráme
- IKEM Hospital
-
Kontakt:
- Josef Kautzner
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josef Kautzner
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Nábor
- Lausanne Hospital
-
Kontakt:
- Etienne P Pruvot
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Etienne Pruvot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří již mají implantovaný ICD (jednodutinový/dvoukomorový, s nebo bez srdeční resynchronizační terapie) pro primární nebo sekundární prevenci náhlé srdeční smrti
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení fáze A:
- Obecná kontraindikace transkatétrové ablace
- Kontraindikace antitrombotické léčby
- Pacienti chronicky léčení antiarytmiky třídy I a III
Kritéria vyloučení fáze B:
- Pacienti, u kterých se rozvine první výskyt neustálých VT
- Pacienti, kteří dostávají výboj pro první výskyt klinicky ověřené ventrikulární fibrilace
- Pacienti s odlišnou etiologií od ischemické choroby srdeční pro ischemickou chorobu srdeční a od neischemické dilatativní kardiomyopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pacienti budou randomizováni k ablaci VT ihned po příslušném ICD výboji
|
Radiofrekvenční ablace komorové tachykardie se provádí ihned po příslušném ICD výboji
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti budou čekat na arytmickou bouři, aby podstoupili ablaci VT
|
Po výskytu arytmické bouře bude provedena radiofrekvenční ablace komorové tachykardie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt prvního vhodného ICD výboje během fáze A
Časové okno: Událostí
|
Událostí
|
|
Počet pacientů, u kterých došlo ke zhoršení hospitalizace srdečního selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny během fáze B
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů vykazujících srdeční smrt během fáze B
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Počet pacientů vykazujících recidivy elektrické bouře (ES) během fáze B
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Počet pacientů vykazujících recidivy VT během fáze B
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
- Ředitel studie: Andrea Radinovic, IRCCS San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
- Sweeney MO, Sherfesee L, DeGroot PJ, Wathen MS, Wilkoff BL. Differences in effects of electrical therapy type for ventricular arrhythmias on mortality in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.027. Epub 2009 Dec 2.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Varma N, Epstein AE, Irimpen A, Schweikert R, Love C; TRUST Investigators. Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter-defibrillator follow-up: the Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-up (TRUST) trial. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.937409. Epub 2010 Jul 12.
- Varma N, Michalski J, Epstein AE, Schweikert R. Automatic remote monitoring of implantable cardioverter-defibrillator lead and generator performance: the Lumos-T Safely RedUceS RouTine Office Device Follow-Up (TRUST) trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):428-36. doi: 10.1161/CIRCEP.110.951962. Epub 2010 Aug 17.
- Gilliam FR, Hayes DL, Boehmer JP, Day J, Heidenreich PA, Seth M, Jones PW, Stein KM, Saxon LA. Real world evaluation of dual-zone ICD and CRT-D programming compared to single-zone programming: the ALTITUDE REDUCES study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1023-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02086.x. Epub 2011 May 31.
- Carbucicchio C, Santamaria M, Trevisi N, Maccabelli G, Giraldi F, Fassini G, Riva S, Moltrasio M, Cireddu M, Veglia F, Della Bella P. Catheter ablation for the treatment of electrical storm in patients with implantable cardioverter-defibrillators: short- and long-term outcomes in a prospective single-center study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):462-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.686534. Epub 2008 Jan 2.
- Della Bella P, Baratto F, Tsiachris D, Trevisi N, Vergara P, Bisceglia C, Petracca F, Carbucicchio C, Benussi S, Maisano F, Alfieri O, Pappalardo F, Zangrillo A, Maccabelli G. Management of ventricular tachycardia in the setting of a dedicated unit for the treatment of complex ventricular arrhythmias: long-term outcome after ablation. Circulation. 2013 Apr 2;127(13):1359-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000872. Epub 2013 Feb 25.
- Vergara P, Trevisi N, Ricco A, Petracca F, Baratto F, Cireddu M, Bisceglia C, Maccabelli G, Della Bella P. Late potentials abolition as an additional technique for reduction of arrhythmia recurrence in scar related ventricular tachycardia ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):621-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02246.x. Epub 2012 Apr 4.
- Della Bella P, Baratto F, Vergara P, Bertocchi P, Santamaria M, Notarstefano P, Calò L, Orsida D, Tomasi L, Piacenti M, Sangiorgio S, Pentimalli F, Pruvot E, De Sousa J, Sacher F, Tritto M, Rebellato L, Deneke T, Romano SA, Nesti M, Gargaro A, Giacopelli D, Peretto G, Radinovic A. Does Timing of Ventricular Tachycardia Ablation Affect Prognosis in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator? Results From the Multicenter Randomized PARTITA Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1829-1838. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059598. Epub 2022 Apr 3.
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PARTITA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .