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VT 消融的时机是否会影响植入式心律转复除颤器患者的预后? (PARTITA)

2020年4月12日 更新者:Paolo Della Bella、IRCCS San Raffaele
本研究的目的是评估未经治疗的非持续性室性心动过速 (VT) 的负担或经抗心动过速起搏治疗的发作是否与适当的植入式心脏除颤器 (ICD) 电击疗法相关,并评估射频治疗的时机是否VT 消融影响 ICD 接受者的预后。

研究概览

详细说明

登记的患者将留在研究的第一阶段,直到提供第一次适当的 ICD 电击。

第一阶段的目的是评估未经治疗的非持续性 VT 的负担或经抗心动过速起搏治疗的发作是否可预测适当的 ICD 电击。

研究的第二阶段将在针对 VT 进行第一次适当的 ICD 电击后开始。

然后,患者将被随机分配接受立即 VT 消融或标准治疗,这意味着要等到下一次心律失常风暴才能执行 VT 消融手术。

该阶段的目的是比较两组因心力衰竭恶化住院率和全因死亡率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

590

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bad Neustadt An Der Saale、德国
        • 招聘中
        • Herz und Gefass Klinik
        • 接触:
          • Thomas Deneke
        • 首席研究员:
          • Thomas Deneke
      • Arezzo、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale S. Donato
        • 接触:
          • Pasquale Notarstefano
        • 首席研究员:
          • Pasquale Notarstefano
      • Bari、意大利
        • 尚未招聘
        • AO Policlinico di Bari
        • 接触:
          • Giuseppe Grandinetti
        • 首席研究员:
          • Giuseppe Grandinetti
      • Cagliari、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Brotzu
        • 接触:
          • Gianfranco Tola
        • 首席研究员:
          • Gianfranco Tola
      • Campobasso、意大利
        • 招聘中
        • Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
        • 接触:
          • Matteo Santamaria
      • Catanzaro、意大利
        • 招聘中
        • AO Pugliese Ciaccio
        • 接触:
          • Giampiero Maglia
        • 首席研究员:
          • Giampiero Maglia
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS San Raffaele
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Paolo Della bella
        • 首席研究员:
          • Andrea Radinovic
      • Pisa、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione G. Monasterio
        • 接触:
          • Marcello Piacenti
        • 首席研究员:
          • Marcello Piacenti
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Casilino
        • 接触:
          • Alessio Borrelli
        • 首席研究员:
          • Alessio Borrelli
      • Sondrio、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
        • 接触:
          • Maurizio Moizi
        • 首席研究员:
          • Maurizio Moizi
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Civile Maggiore
        • 接触:
          • Giovanni Morani
        • 首席研究员:
          • Giovanni Morani
    • Milan
      • Desio、Milan、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale di Desio
        • 接触:
          • Giuseppe Mantovani
        • 首席研究员:
          • Giuseppe Mantovani
    • Treviso
      • Montebelluna、Treviso、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale di Montebelluna
        • 接触:
          • Diego Vaccari
        • 首席研究员:
          • Diego Vaccari
    • Varese
      • Castellanza、Varese、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Mater Domini
        • 接触:
          • Massimo Tritto
        • 首席研究员:
          • Massimo Tritto
      • Gallarate、Varese、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
        • 接触:
          • Daniela Orsida
        • 首席研究员:
          • Daniela Orsida
        • 首席研究员:
          • Ivan Caico
    • Venice
      • Mirano、Venice、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale di Mirano
        • 接触:
          • Franco Zoppo
        • 首席研究员:
          • Franco Zoppo
      • Prague、捷克语
        • 尚未招聘
        • IKEM Hospital
        • 接触:
          • Josef Kautzner
        • 首席研究员:
          • Josef Kautzner
      • Bruxelles、比利时
        • 尚未招聘
        • Brussels Heart Center
        • 接触:
          • Gaetano Paparella
        • 首席研究员:
          • Gaetano Paparella
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
        • 接触:
          • Pierre JAÏS
        • 首席研究员:
          • Pierre Jais
      • Lausanne、瑞士
        • 招聘中
        • Lausanne Hospital
        • 接触:
          • Etienne P Pruvot
        • 首席研究员:
          • Etienne Pruvot
      • Lisbon、葡萄牙
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
        • 接触:
          • Luis Carpinteiro
        • 首席研究员:
          • Luis Carpinteiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已经植入 ICD(单腔/双腔,有或没有心脏再同步化治疗)用于心脏性猝死一级或二级预防的患者

排除标准:

A 期排除标准:

  • 经导管消融的一般禁忌证
  • 抗血栓治疗的禁忌证
  • 长期接受 I 类和 III 类抗心律失常药物治疗的患者

B期排除标准:

  • 首次出现持续性 VT 的患者
  • 因首次出现经临床验证的心室颤动而接受电击的患者
  • 病因不同于冠状动脉疾病的缺血性心脏病和非缺血性扩张性心肌病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
在适当的 ICD 电击后,患者将立即随机分配到 VT 消融程序
在适当的 ICD 电击后立即进行室性心动过速的射频消融
有源比较器:B组
患者将等到心律失常风暴才接受 VT 消融手术
心律失常风暴发生后,将进行室性心动过速射频消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 A 阶段发生第一次适当的 ICD 电击
大体时间:事件驱动
事件驱动
在 B 阶段显示心力衰竭恶化住院或任何原因死亡的患者人数
大体时间:两年
两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
B 期显示心源性死亡的患者人数
大体时间:两年
两年
B 期出现电风暴 (ES) 复发的患者人数
大体时间:两年
两年
B 期 VT 复发的患者人数
大体时间:两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Paolo Della Bella、IRCCS San Raffaele
  • 研究主任:Andrea Radinovic、IRCCS San Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月3日

首次发布 (估计)

2012年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月12日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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