VT 消融的时机是否会影响植入式心律转复除颤器患者的预后? (PARTITA)
2020年4月12日 更新者:Paolo Della Bella、IRCCS San Raffaele
本研究的目的是评估未经治疗的非持续性室性心动过速 (VT) 的负担或经抗心动过速起搏治疗的发作是否与适当的植入式心脏除颤器 (ICD) 电击疗法相关,并评估射频治疗的时机是否VT 消融影响 ICD 接受者的预后。
研究概览
详细说明
登记的患者将留在研究的第一阶段,直到提供第一次适当的 ICD 电击。
第一阶段的目的是评估未经治疗的非持续性 VT 的负担或经抗心动过速起搏治疗的发作是否可预测适当的 ICD 电击。
研究的第二阶段将在针对 VT 进行第一次适当的 ICD 电击后开始。
然后,患者将被随机分配接受立即 VT 消融或标准治疗,这意味着要等到下一次心律失常风暴才能执行 VT 消融手术。
该阶段的目的是比较两组因心力衰竭恶化住院率和全因死亡率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
590
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Neustadt An Der Saale、德国
- 招聘中
- Herz und Gefass Klinik
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接触:
- Thomas Deneke
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首席研究员:
- Thomas Deneke
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Arezzo、意大利
- 招聘中
- Ospedale S. Donato
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接触:
- Pasquale Notarstefano
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首席研究员:
- Pasquale Notarstefano
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Bari、意大利
- 尚未招聘
- AO Policlinico di Bari
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接触:
- Giuseppe Grandinetti
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首席研究员:
- Giuseppe Grandinetti
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Cagliari、意大利
- 招聘中
- Ospedale Brotzu
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接触:
- Gianfranco Tola
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首席研究员:
- Gianfranco Tola
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Campobasso、意大利
- 招聘中
- Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
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接触:
- Matteo Santamaria
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Catanzaro、意大利
- 招聘中
- AO Pugliese Ciaccio
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接触:
- Giampiero Maglia
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首席研究员:
- Giampiero Maglia
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Milan、意大利
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele
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接触:
- Andrea Radinovic
- 邮箱:radinovic.andrea@hsr.it
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首席研究员:
- Paolo Della bella
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首席研究员:
- Andrea Radinovic
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Pisa、意大利
- 招聘中
- Fondazione G. Monasterio
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接触:
- Marcello Piacenti
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首席研究员:
- Marcello Piacenti
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Rome、意大利
- 招聘中
- Policlinico Casilino
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接触:
- Alessio Borrelli
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首席研究员:
- Alessio Borrelli
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Sondrio、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
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接触:
- Maurizio Moizi
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首席研究员:
- Maurizio Moizi
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Verona、意大利
- 招聘中
- Ospedale Civile Maggiore
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接触:
- Giovanni Morani
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首席研究员:
- Giovanni Morani
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Milan
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Desio、Milan、意大利
- 招聘中
- Ospedale di Desio
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接触:
- Giuseppe Mantovani
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首席研究员:
- Giuseppe Mantovani
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Treviso
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Montebelluna、Treviso、意大利
- 招聘中
- Ospedale di Montebelluna
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接触:
- Diego Vaccari
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首席研究员:
- Diego Vaccari
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Varese
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Castellanza、Varese、意大利
- 招聘中
- Ospedale Mater Domini
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接触:
- Massimo Tritto
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首席研究员:
- Massimo Tritto
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Gallarate、Varese、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
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接触:
- Daniela Orsida
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首席研究员:
- Daniela Orsida
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首席研究员:
- Ivan Caico
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Venice
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Mirano、Venice、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale di Mirano
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接触:
- Franco Zoppo
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首席研究员:
- Franco Zoppo
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Prague、捷克语
- 尚未招聘
- IKEM Hospital
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接触:
- Josef Kautzner
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首席研究员:
- Josef Kautzner
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Bruxelles、比利时
- 尚未招聘
- Brussels Heart Center
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接触:
- Gaetano Paparella
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首席研究员:
- Gaetano Paparella
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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接触:
- Pierre JAÏS
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首席研究员:
- Pierre Jais
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Lausanne、瑞士
- 招聘中
- Lausanne Hospital
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接触:
- Etienne P Pruvot
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首席研究员:
- Etienne Pruvot
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Lisbon、葡萄牙
- 招聘中
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
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接触:
- Luis Carpinteiro
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首席研究员:
- Luis Carpinteiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 已经植入 ICD(单腔/双腔,有或没有心脏再同步化治疗)用于心脏性猝死一级或二级预防的患者
排除标准:
A 期排除标准:
- 经导管消融的一般禁忌证
- 抗血栓治疗的禁忌证
- 长期接受 I 类和 III 类抗心律失常药物治疗的患者
B期排除标准:
- 首次出现持续性 VT 的患者
- 因首次出现经临床验证的心室颤动而接受电击的患者
- 病因不同于冠状动脉疾病的缺血性心脏病和非缺血性扩张性心肌病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:A组
在适当的 ICD 电击后,患者将立即随机分配到 VT 消融程序
|
在适当的 ICD 电击后立即进行室性心动过速的射频消融
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有源比较器:B组
患者将等到心律失常风暴才接受 VT 消融手术
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心律失常风暴发生后,将进行室性心动过速射频消融
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 A 阶段发生第一次适当的 ICD 电击
大体时间:事件驱动
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事件驱动
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在 B 阶段显示心力衰竭恶化住院或任何原因死亡的患者人数
大体时间:两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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B 期显示心源性死亡的患者人数
大体时间:两年
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两年
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B 期出现电风暴 (ES) 复发的患者人数
大体时间:两年
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两年
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B 期 VT 复发的患者人数
大体时间:两年
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Paolo Della Bella、IRCCS San Raffaele
- 研究主任:Andrea Radinovic、IRCCS San Raffaele
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
- Sweeney MO, Sherfesee L, DeGroot PJ, Wathen MS, Wilkoff BL. Differences in effects of electrical therapy type for ventricular arrhythmias on mortality in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.027. Epub 2009 Dec 2.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Varma N, Epstein AE, Irimpen A, Schweikert R, Love C; TRUST Investigators. Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter-defibrillator follow-up: the Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-up (TRUST) trial. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.937409. Epub 2010 Jul 12.
- Varma N, Michalski J, Epstein AE, Schweikert R. Automatic remote monitoring of implantable cardioverter-defibrillator lead and generator performance: the Lumos-T Safely RedUceS RouTine Office Device Follow-Up (TRUST) trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):428-36. doi: 10.1161/CIRCEP.110.951962. Epub 2010 Aug 17.
- Gilliam FR, Hayes DL, Boehmer JP, Day J, Heidenreich PA, Seth M, Jones PW, Stein KM, Saxon LA. Real world evaluation of dual-zone ICD and CRT-D programming compared to single-zone programming: the ALTITUDE REDUCES study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1023-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02086.x. Epub 2011 May 31.
- Carbucicchio C, Santamaria M, Trevisi N, Maccabelli G, Giraldi F, Fassini G, Riva S, Moltrasio M, Cireddu M, Veglia F, Della Bella P. Catheter ablation for the treatment of electrical storm in patients with implantable cardioverter-defibrillators: short- and long-term outcomes in a prospective single-center study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):462-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.686534. Epub 2008 Jan 2.
- Della Bella P, Baratto F, Tsiachris D, Trevisi N, Vergara P, Bisceglia C, Petracca F, Carbucicchio C, Benussi S, Maisano F, Alfieri O, Pappalardo F, Zangrillo A, Maccabelli G. Management of ventricular tachycardia in the setting of a dedicated unit for the treatment of complex ventricular arrhythmias: long-term outcome after ablation. Circulation. 2013 Apr 2;127(13):1359-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000872. Epub 2013 Feb 25.
- Vergara P, Trevisi N, Ricco A, Petracca F, Baratto F, Cireddu M, Bisceglia C, Maccabelli G, Della Bella P. Late potentials abolition as an additional technique for reduction of arrhythmia recurrence in scar related ventricular tachycardia ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):621-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02246.x. Epub 2012 Apr 4.
- Della Bella P, Baratto F, Vergara P, Bertocchi P, Santamaria M, Notarstefano P, Calò L, Orsida D, Tomasi L, Piacenti M, Sangiorgio S, Pentimalli F, Pruvot E, De Sousa J, Sacher F, Tritto M, Rebellato L, Deneke T, Romano SA, Nesti M, Gargaro A, Giacopelli D, Peretto G, Radinovic A. Does Timing of Ventricular Tachycardia Ablation Affect Prognosis in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator? Results From the Multicenter Randomized PARTITA Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1829-1838. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059598. Epub 2022 Apr 3.
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月3日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月12日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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