Vaikuttaako VT-ablaation ajoitus ennusteeseen potilailla, joilla on implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori? (PARTITA)
sunnuntai 12. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, korreloiko hoitamattomien ventrikulaaristen takykardioiden (VT) tai antitakykardiatahdistuksella hoidettujen jaksojen taakka asianmukaisten implantoitavien sydändefibrillaattori (ICD) sokkihoitojen kanssa, ja arvioida, onko radiotaajuuden ajoitus. VT-ablaatio vaikuttaa ICD-saajien ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetut potilaat jäävät tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen, kunnes ensimmäinen sopiva ICD-shokki annetaan.
Tämän ensimmäisen vaiheen tavoitteena on arvioida, ennustaako hoitamattomien kestämättömien VT:iden tai antitakykardiatahdistuksella hoidettujen episodien taakka asianmukaisia ICD-sokkeja.
Tutkimuksen toinen vaihe alkaa ensimmäisen sopivan VT:n ICD-shokin jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan sitten välittömään VT-ablaatioon tai tavanomaiseen hoitoon, mikä tarkoittaa, että he odottavat seuraavaan rytmihäiriöön ennen VT-ablaatiotoimenpiteen suorittamista.
Tämän vaiheen tavoitteena on verrata sydämen vajaatoiminnan pahenevien sairaalahoitojen ja mistä tahansa syystä kuolleiden määrää kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
590
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Brussels Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetano Paparella
-
Päätutkija:
- Gaetano Paparella
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale S. Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Notarstefano
-
Päätutkija:
- Pasquale Notarstefano
-
Bari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- AO Policlinico di Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Grandinetti
-
Päätutkija:
- Giuseppe Grandinetti
-
Cagliari, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Brotzu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianfranco Tola
-
Päätutkija:
- Gianfranco Tola
-
Campobasso, Italia
- Rekrytointi
- Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Santamaria
-
Catanzaro, Italia
- Rekrytointi
- AO Pugliese Ciaccio
-
Ottaa yhteyttä:
- Giampiero Maglia
-
Päätutkija:
- Giampiero Maglia
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Radinovic
- Sähköposti: radinovic.andrea@hsr.it
-
Päätutkija:
- Paolo Della bella
-
Päätutkija:
- Andrea Radinovic
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione G. Monasterio
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcello Piacenti
-
Päätutkija:
- Marcello Piacenti
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Casilino
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessio Borrelli
-
Päätutkija:
- Alessio Borrelli
-
Sondrio, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Moizi
-
Päätutkija:
- Maurizio Moizi
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Civile Maggiore
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Morani
-
Päätutkija:
- Giovanni Morani
-
-
Milan
-
Desio, Milan, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale di Desio
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Mantovani
-
Päätutkija:
- Giuseppe Mantovani
-
-
Treviso
-
Montebelluna, Treviso, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale di Montebelluna
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Vaccari
-
Päätutkija:
- Diego Vaccari
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Mater Domini
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Tritto
-
Päätutkija:
- Massimo Tritto
-
Gallarate, Varese, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Orsida
-
Päätutkija:
- Daniela Orsida
-
Päätutkija:
- Ivan Caico
-
-
Venice
-
Mirano, Venice, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale di Mirano
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Zoppo
-
Päätutkija:
- Franco Zoppo
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Carpinteiro
-
Päätutkija:
- Luis Carpinteiro
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre JAÏS
-
Päätutkija:
- Pierre Jais
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Saksa
- Rekrytointi
- Herz und Gefass Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Deneke
-
Päätutkija:
- Thomas Deneke
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Rekrytointi
- Lausanne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne P Pruvot
-
Päätutkija:
- Etienne Pruvot
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- IKEM Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Josef Kautzner
-
Päätutkija:
- Josef Kautzner
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on jo implantoitu ICD (yksi-/kaksikammio, sydämen uudelleensynkronointihoidolla tai ilman) sydämen äkillisen kuoleman primaarista tai sekundaarista ehkäisyä varten
Poissulkemiskriteerit:
Vaiheen A poissulkemiskriteerit:
- Transkatetriablaation yleinen vasta-aihe
- Vasta-aihe antitromboottiselle hoidolle
- Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti luokan I ja III rytmihäiriölääkkeillä
Vaiheen B poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa lakkaamattomia VT:itä
- Potilaat, jotka saavat sokin ensimmäisestä kliinisesti todetusta kammiovärinästä
- Potilaat, joiden etiologia eroaa sepelvaltimotaudin iskeemisestä sydänsairaudesta ja ei-iskeemisestä laajentuvasta kardiomyopatiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat satunnaistetaan VT-ablaatiotoimenpiteeseen välittömästi asianmukaisen ICD-sokin jälkeen
|
Kammiotakykardian radiotaajuinen ablaatio suoritetaan välittömästi asianmukaisen ICD-sokin jälkeen
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat odottavat arytmiseen myrskyyn asti suorittaakseen VT-ablaatiotoimenpiteen
|
Kammiotakykardian radiotaajuinen ablaatio suoritetaan rytmimäisen myrskyn jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen sopivan ICD-shokin esiintyminen vaiheen A aikana
Aikaikkuna: Tapahtumavetoinen
|
Tapahtumavetoinen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla sydämen vajaatoiminnan paheneminen sairaalahoidossa tai mistä tahansa syystä kuolleita B-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sydänkuolema vaiheen B aikana
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyy sähkömyrskyn (ES) uusiutumista vaiheen B aikana
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla laskimotromboosuus uusiutuu vaiheen B aikana
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
- Opintojohtaja: Andrea Radinovic, IRCCS San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
- Sweeney MO, Sherfesee L, DeGroot PJ, Wathen MS, Wilkoff BL. Differences in effects of electrical therapy type for ventricular arrhythmias on mortality in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.027. Epub 2009 Dec 2.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Varma N, Epstein AE, Irimpen A, Schweikert R, Love C; TRUST Investigators. Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter-defibrillator follow-up: the Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-up (TRUST) trial. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.937409. Epub 2010 Jul 12.
- Varma N, Michalski J, Epstein AE, Schweikert R. Automatic remote monitoring of implantable cardioverter-defibrillator lead and generator performance: the Lumos-T Safely RedUceS RouTine Office Device Follow-Up (TRUST) trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):428-36. doi: 10.1161/CIRCEP.110.951962. Epub 2010 Aug 17.
- Gilliam FR, Hayes DL, Boehmer JP, Day J, Heidenreich PA, Seth M, Jones PW, Stein KM, Saxon LA. Real world evaluation of dual-zone ICD and CRT-D programming compared to single-zone programming: the ALTITUDE REDUCES study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1023-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02086.x. Epub 2011 May 31.
- Carbucicchio C, Santamaria M, Trevisi N, Maccabelli G, Giraldi F, Fassini G, Riva S, Moltrasio M, Cireddu M, Veglia F, Della Bella P. Catheter ablation for the treatment of electrical storm in patients with implantable cardioverter-defibrillators: short- and long-term outcomes in a prospective single-center study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):462-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.686534. Epub 2008 Jan 2.
- Della Bella P, Baratto F, Tsiachris D, Trevisi N, Vergara P, Bisceglia C, Petracca F, Carbucicchio C, Benussi S, Maisano F, Alfieri O, Pappalardo F, Zangrillo A, Maccabelli G. Management of ventricular tachycardia in the setting of a dedicated unit for the treatment of complex ventricular arrhythmias: long-term outcome after ablation. Circulation. 2013 Apr 2;127(13):1359-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000872. Epub 2013 Feb 25.
- Vergara P, Trevisi N, Ricco A, Petracca F, Baratto F, Cireddu M, Bisceglia C, Maccabelli G, Della Bella P. Late potentials abolition as an additional technique for reduction of arrhythmia recurrence in scar related ventricular tachycardia ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):621-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02246.x. Epub 2012 Apr 4.
- Della Bella P, Baratto F, Vergara P, Bertocchi P, Santamaria M, Notarstefano P, Calò L, Orsida D, Tomasi L, Piacenti M, Sangiorgio S, Pentimalli F, Pruvot E, De Sousa J, Sacher F, Tritto M, Rebellato L, Deneke T, Romano SA, Nesti M, Gargaro A, Giacopelli D, Peretto G, Radinovic A. Does Timing of Ventricular Tachycardia Ablation Affect Prognosis in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator? Results From the Multicenter Randomized PARTITA Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1829-1838. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059598. Epub 2022 Apr 3.
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARTITA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kammiotakykardiat
-
Supira MedicalPeruutettu
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesLopetettuVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoLopetettuLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesValmisVentricular Mural TromboosiKiina
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansValmisLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat