심실세동제거기 이식형 제세동기를 사용하는 환자에서 심실세동 절제 시기가 예후에 영향을 미칩니까? (PARTITA)
2020년 4월 12일 업데이트: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
이 연구의 목적은 치료되지 않은 비지속성 심실 빈맥(VT) 또는 항빈맥 조율로 치료된 에피소드의 부담이 적절한 이식형 심장 제세동기(ICD) 충격 요법과 상관관계가 있는지 여부를 평가하고 고주파의 타이밍이 VT 절제는 ICD 수용자의 예후에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자는 첫 번째 적절한 ICD 충격이 전달될 때까지 연구의 첫 번째 단계에 남아 있게 됩니다.
이 첫 번째 단계의 목적은 치료되지 않은 지속되지 않은 VT 또는 항빈맥 조율로 치료된 에피소드의 부담이 적절한 ICD 쇼크를 예측하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구의 두 번째 단계는 VT에 대한 첫 번째 적절한 ICD 충격 후에 시작됩니다.
그런 다음 환자는 즉각적인 VT 절제 또는 표준 치료에 무작위 배정되며, 이는 VT 절제 절차를 수행하기 위해 다음 부정맥 폭풍이 올 때까지 기다리는 것을 의미합니다.
이 단계의 목적은 심부전 입원 및 사망의 악화 비율을 두 그룹 간에 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
590
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일
- 모병
- Herz und Gefass Klinik
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연락하다:
- Thomas Deneke
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수석 연구원:
- Thomas Deneke
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Bruxelles, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Brussels Heart Center
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연락하다:
- Gaetano Paparella
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수석 연구원:
- Gaetano Paparella
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Lausanne, 스위스
- 모병
- Lausanne Hospital
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연락하다:
- Etienne P Pruvot
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수석 연구원:
- Etienne Pruvot
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Arezzo, 이탈리아
- 모병
- Ospedale S. Donato
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연락하다:
- Pasquale Notarstefano
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수석 연구원:
- Pasquale Notarstefano
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Bari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- AO Policlinico di Bari
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연락하다:
- Giuseppe Grandinetti
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수석 연구원:
- Giuseppe Grandinetti
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Cagliari, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Brotzu
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연락하다:
- Gianfranco Tola
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수석 연구원:
- Gianfranco Tola
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Campobasso, 이탈리아
- 모병
- Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
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연락하다:
- Matteo Santamaria
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Catanzaro, 이탈리아
- 모병
- AO Pugliese Ciaccio
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연락하다:
- Giampiero Maglia
-
수석 연구원:
- Giampiero Maglia
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Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS San Raffaele
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연락하다:
- Andrea Radinovic
- 이메일: radinovic.andrea@hsr.it
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수석 연구원:
- Paolo Della bella
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수석 연구원:
- Andrea Radinovic
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Pisa, 이탈리아
- 모병
- Fondazione G. Monasterio
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연락하다:
- Marcello Piacenti
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수석 연구원:
- Marcello Piacenti
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Casilino
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연락하다:
- Alessio Borrelli
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수석 연구원:
- Alessio Borrelli
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Sondrio, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
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연락하다:
- Maurizio Moizi
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수석 연구원:
- Maurizio Moizi
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Verona, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile Maggiore
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연락하다:
- Giovanni Morani
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수석 연구원:
- Giovanni Morani
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Milan
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Desio, Milan, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Desio
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연락하다:
- Giuseppe Mantovani
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수석 연구원:
- Giuseppe Mantovani
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Treviso
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Montebelluna, Treviso, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Montebelluna
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연락하다:
- Diego Vaccari
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수석 연구원:
- Diego Vaccari
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Varese
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Castellanza, Varese, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Mater Domini
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연락하다:
- Massimo Tritto
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수석 연구원:
- Massimo Tritto
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Gallarate, Varese, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
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연락하다:
- Daniela Orsida
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수석 연구원:
- Daniela Orsida
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수석 연구원:
- Ivan Caico
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Venice
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Mirano, Venice, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale di Mirano
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연락하다:
- Franco Zoppo
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수석 연구원:
- Franco Zoppo
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Prague, 체코
- 아직 모집하지 않음
- IKEM Hospital
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연락하다:
- Josef Kautzner
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수석 연구원:
- Josef Kautzner
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
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연락하다:
- Luis Carpinteiro
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수석 연구원:
- Luis Carpinteiro
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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연락하다:
- Pierre JAÏS
-
수석 연구원:
- Pierre Jais
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 돌연사의 1차 또는 2차 예방을 위해 이미 ICD(심장 재동기화 요법을 포함하거나 포함하지 않는 단일/이중 챔버)를 이식한 환자
제외 기준:
단계 A 제외 기준:
- 경피적 절제에 대한 일반적인 금기
- 항혈전제 치료에 대한 금기
- 1종 및 3종 항부정맥제로 만성적으로 치료받은 환자
단계 B 제외 기준:
- 지속적인 VT가 처음 발생하는 환자
- 임상적으로 확인된 심실세동이 처음 발생하여 쇼크를 받은 환자
- 관상동맥질환에 대한 허혈성 심장질환과 비허혈성 확장성 심근병증이 다른 병인을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
환자는 적절한 ICD 쇼크 직후 VT 절제 절차에 무작위 배정됩니다.
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심실 빈맥의 고주파 절제는 적절한 ICD 쇼크 직후에 수행됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B
환자는 VT 절제술을 받기 위해 부정맥 폭풍이 올 때까지 기다립니다.
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심실성 빈맥의 고주파 절제는 부정맥 폭풍이 발생한 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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A상 동안 첫 번째 적절한 ICD 쇼크 발생
기간: 이벤트 중심
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이벤트 중심
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B상 동안 어떤 원인으로든 심부전 입원 또는 사망 악화를 보이는 환자 수
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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B상 동안 심장사를 보인 환자 수
기간: 이년
|
이년
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B상 동안 전기 폭풍(ES) 재발을 보이는 환자 수
기간: 이년
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이년
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|
B상 동안 VT 재발을 보인 환자 수
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
- 연구 책임자: Andrea Radinovic, IRCCS San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
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- Della Bella P, Baratto F, Tsiachris D, Trevisi N, Vergara P, Bisceglia C, Petracca F, Carbucicchio C, Benussi S, Maisano F, Alfieri O, Pappalardo F, Zangrillo A, Maccabelli G. Management of ventricular tachycardia in the setting of a dedicated unit for the treatment of complex ventricular arrhythmias: long-term outcome after ablation. Circulation. 2013 Apr 2;127(13):1359-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000872. Epub 2013 Feb 25.
- Vergara P, Trevisi N, Ricco A, Petracca F, Baratto F, Cireddu M, Bisceglia C, Maccabelli G, Della Bella P. Late potentials abolition as an additional technique for reduction of arrhythmia recurrence in scar related ventricular tachycardia ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):621-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02246.x. Epub 2012 Apr 4.
- Della Bella P, Baratto F, Vergara P, Bertocchi P, Santamaria M, Notarstefano P, Calò L, Orsida D, Tomasi L, Piacenti M, Sangiorgio S, Pentimalli F, Pruvot E, De Sousa J, Sacher F, Tritto M, Rebellato L, Deneke T, Romano SA, Nesti M, Gargaro A, Giacopelli D, Peretto G, Radinovic A. Does Timing of Ventricular Tachycardia Ablation Affect Prognosis in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator? Results From the Multicenter Randomized PARTITA Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1829-1838. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059598. Epub 2022 Apr 3.
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .