Påverkar timing av VT-ablation prognosen hos patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator? (PARTITA)
12 april 2020 uppdaterad av: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
Syftet med denna studie är att bedöma om bördan av obehandlade icke-ihållande ventrikulära takykardier (VT), eller episoder behandlade med anti-takykardistimulering, korrelerar med lämplig implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) chockterapi och att utvärdera om tidpunkten för radiofrekvens VT-ablation påverkar prognosen för ICD-mottagare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rekryterade patienter kommer att förbli i en första fas av studien tills den första lämpliga ICD-chocken kommer att levereras.
Syftet med detta första steg är att bedöma om bördan av obehandlade icke ihållande VT eller episoder som behandlats med anti-takykardistimulering förutsäger lämpliga ICD-chocker.
Den andra fasen av studien kommer att starta efter den första lämpliga ICD-chocken som levererats för VT.
Patienterna kommer sedan att randomiseras till omedelbar VT-ablation eller till standardbehandling, vilket innebär att man väntar till nästa arytmiska storm för att utföra en VT-ablation.
Syftet med denna fas är att jämföra frekvensen av förvärrade sjukhusinläggningar av hjärtsvikt och dödsfall av någon orsak mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
590
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrea Radinovic
- E-post: radinovic.andrea@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paolo Della Bella
- E-post: dellabella.paolo@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Brussels Heart Center
-
Kontakt:
- Gaetano Paparella
-
Huvudutredare:
- Gaetano Paparella
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Pierre JAÏS
-
Huvudutredare:
- Pierre Jais
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien
- Rekrytering
- Ospedale S. Donato
-
Kontakt:
- Pasquale Notarstefano
-
Huvudutredare:
- Pasquale Notarstefano
-
Bari, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- AO Policlinico di Bari
-
Kontakt:
- Giuseppe Grandinetti
-
Huvudutredare:
- Giuseppe Grandinetti
-
Cagliari, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Brotzu
-
Kontakt:
- Gianfranco Tola
-
Huvudutredare:
- Gianfranco Tola
-
Campobasso, Italien
- Rekrytering
- Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
-
Kontakt:
- Matteo Santamaria
-
Catanzaro, Italien
- Rekrytering
- AO Pugliese Ciaccio
-
Kontakt:
- Giampiero Maglia
-
Huvudutredare:
- Giampiero Maglia
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Andrea Radinovic
- E-post: radinovic.andrea@hsr.it
-
Huvudutredare:
- Paolo Della bella
-
Huvudutredare:
- Andrea Radinovic
-
Pisa, Italien
- Rekrytering
- Fondazione G. Monasterio
-
Kontakt:
- Marcello Piacenti
-
Huvudutredare:
- Marcello Piacenti
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- Policlinico Casilino
-
Kontakt:
- Alessio Borrelli
-
Huvudutredare:
- Alessio Borrelli
-
Sondrio, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
-
Kontakt:
- Maurizio Moizi
-
Huvudutredare:
- Maurizio Moizi
-
Verona, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Civile Maggiore
-
Kontakt:
- Giovanni Morani
-
Huvudutredare:
- Giovanni Morani
-
-
Milan
-
Desio, Milan, Italien
- Rekrytering
- Ospedale di Desio
-
Kontakt:
- Giuseppe Mantovani
-
Huvudutredare:
- Giuseppe Mantovani
-
-
Treviso
-
Montebelluna, Treviso, Italien
- Rekrytering
- Ospedale di Montebelluna
-
Kontakt:
- Diego Vaccari
-
Huvudutredare:
- Diego Vaccari
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Mater Domini
-
Kontakt:
- Massimo Tritto
-
Huvudutredare:
- Massimo Tritto
-
Gallarate, Varese, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
-
Kontakt:
- Daniela Orsida
-
Huvudutredare:
- Daniela Orsida
-
Huvudutredare:
- Ivan Caico
-
-
Venice
-
Mirano, Venice, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale di Mirano
-
Kontakt:
- Franco Zoppo
-
Huvudutredare:
- Franco Zoppo
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekrytering
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
-
Kontakt:
- Luis Carpinteiro
-
Huvudutredare:
- Luis Carpinteiro
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Rekrytering
- Lausanne Hospital
-
Kontakt:
- Etienne P Pruvot
-
Huvudutredare:
- Etienne Pruvot
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Har inte rekryterat ännu
- IKEM Hospital
-
Kontakt:
- Josef Kautzner
-
Huvudutredare:
- Josef Kautzner
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
- Rekrytering
- Herz und Gefass Klinik
-
Kontakt:
- Thomas Deneke
-
Huvudutredare:
- Thomas Deneke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som redan har implanterats med ICD (enkel-/dubbelkammare, med eller utan hjärtresynkroniseringsterapi) för primär eller sekundär prevention av plötslig hjärtdöd
Exklusions kriterier:
Fas A uteslutningskriterier:
- Allmän kontraindikation för transkateterablation
- Kontraindikation för antitrombotisk behandling
- Patienter som behandlas kroniskt med klass I och III antiarytmika
Fas B uteslutningskriterier:
- Patienter som utvecklar första förekomsten av oupphörliga VT
- Patienter som får en chock för första förekomsten av kliniskt verifierad ventrikelflimmer
- Patienter med etiologi som skiljer sig från ischemisk hjärtsjukdom för kranskärlssjukdom och från icke-ischemisk dilatativ kardiomyopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Patienterna kommer att randomiseras till en VT-ablationsprocedur omedelbart efter en lämplig ICD-chock
|
Radiofrekvensablation av ventrikulär takykardi utförs omedelbart efter en lämplig ICD-chock
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Patienterna kommer att vänta till en arytmisk storm för att genomgå en VT-ablationsprocedur
|
Radiofrekvensablation av ventrikulär takykardi kommer att utföras efter en arytmisk storm inträffar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av den första lämpliga ICD-chocken under fas A
Tidsram: Händelsestyrd
|
Händelsestyrd
|
|
Antal patienter som visar försämrad hjärtsvikt på sjukhus eller dödsfall av någon orsak under fas B
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som visar hjärtdöd under fas B
Tidsram: Två år
|
Två år
|
|
Antal patienter som visar recidiv av elektrisk storm (ES) under fas B
Tidsram: Två år
|
Två år
|
|
Antal patienter som visar VT-recidiv under fas B
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paolo Della Bella, IRCCS San Raffaele
- Studierektor: Andrea Radinovic, IRCCS San Raffaele
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
- Sweeney MO, Sherfesee L, DeGroot PJ, Wathen MS, Wilkoff BL. Differences in effects of electrical therapy type for ventricular arrhythmias on mortality in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.027. Epub 2009 Dec 2.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Varma N, Epstein AE, Irimpen A, Schweikert R, Love C; TRUST Investigators. Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter-defibrillator follow-up: the Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-up (TRUST) trial. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.937409. Epub 2010 Jul 12.
- Varma N, Michalski J, Epstein AE, Schweikert R. Automatic remote monitoring of implantable cardioverter-defibrillator lead and generator performance: the Lumos-T Safely RedUceS RouTine Office Device Follow-Up (TRUST) trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):428-36. doi: 10.1161/CIRCEP.110.951962. Epub 2010 Aug 17.
- Gilliam FR, Hayes DL, Boehmer JP, Day J, Heidenreich PA, Seth M, Jones PW, Stein KM, Saxon LA. Real world evaluation of dual-zone ICD and CRT-D programming compared to single-zone programming: the ALTITUDE REDUCES study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1023-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02086.x. Epub 2011 May 31.
- Carbucicchio C, Santamaria M, Trevisi N, Maccabelli G, Giraldi F, Fassini G, Riva S, Moltrasio M, Cireddu M, Veglia F, Della Bella P. Catheter ablation for the treatment of electrical storm in patients with implantable cardioverter-defibrillators: short- and long-term outcomes in a prospective single-center study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):462-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.686534. Epub 2008 Jan 2.
- Della Bella P, Baratto F, Tsiachris D, Trevisi N, Vergara P, Bisceglia C, Petracca F, Carbucicchio C, Benussi S, Maisano F, Alfieri O, Pappalardo F, Zangrillo A, Maccabelli G. Management of ventricular tachycardia in the setting of a dedicated unit for the treatment of complex ventricular arrhythmias: long-term outcome after ablation. Circulation. 2013 Apr 2;127(13):1359-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000872. Epub 2013 Feb 25.
- Vergara P, Trevisi N, Ricco A, Petracca F, Baratto F, Cireddu M, Bisceglia C, Maccabelli G, Della Bella P. Late potentials abolition as an additional technique for reduction of arrhythmia recurrence in scar related ventricular tachycardia ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):621-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02246.x. Epub 2012 Apr 4.
- Della Bella P, Baratto F, Vergara P, Bertocchi P, Santamaria M, Notarstefano P, Calò L, Orsida D, Tomasi L, Piacenti M, Sangiorgio S, Pentimalli F, Pruvot E, De Sousa J, Sacher F, Tritto M, Rebellato L, Deneke T, Romano SA, Nesti M, Gargaro A, Giacopelli D, Peretto G, Radinovic A. Does Timing of Ventricular Tachycardia Ablation Affect Prognosis in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator? Results From the Multicenter Randomized PARTITA Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1829-1838. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059598. Epub 2022 Apr 3.
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PARTITA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .