裂傷手術創に対する NanoDOX ハイドロゲル vs プラセボの研究
2017年3月9日 更新者：NanoSHIFT LLC
裂傷手術創に対する NanoDOX ハイドロゲルとプラセボ ハイドロゲルの二重盲検、単一部位、パイロット研究。
この研究の目的は、NanoDOX ハイドロゲルとプラセボ ハイドロゲルの裂傷に対する効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時およびベースライン時に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
この研究への参加中に二重障壁避妊法を使用することに同意します。
- コンドーム（殺精子剤を含む）およびホルモン避妊薬または
- コンドーム（殺精子剤を含む）および子宮内避妊器具または
- 子宮内避妊器具およびホルモン避妊薬または
- -この研究への参加中に性交を控える、または
- 同性パートナーと一緒にいて、妊娠のリスクがあるバイセクシャル活動に参加していない
- -最初のスクリーニングで1.2cm2〜4cm2の全層裂開手術創がある
- 治験薬を傷口に塗布できるか、信頼できる有能な介護者に塗布してもらうことができる
- 被験者は、経皮酸素分圧（TcpO2）によって定義されるように、創傷への十分な血流を持っています。
- 非感染 (定量的細菌数 < 1.0 x 105 cfu)
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、許容される形の避妊を実践していない
- テトラサイクリン、ミノサイクリン、デメクロサイクリン、または他の既知のテトラサイクリン誘導体に対するアレルギー
- ドキシサイクリン耐性感染症の検査で陽性
- -過去2か月以内にシステムコルチコステロイドまたは免疫抑制療法による治療を受けたことがある
- 現在、腎不全で透析を受けている
- -過去30日以内に別の臨床研究試験に参加した
- -被験者は外科的介入以外の原因による傷を負っています（糖尿病、電気火傷、動脈不全、化学的または放射線傷害）
- -アクティブまたは以前の（研究スクリーニング訪問前の60日以内）化学療法
- -治験薬またはプラセボによって治療される患部へのアクティブまたは以前（研究スクリーニング訪問の60日以内）の放射線
- 身体的または精神的な障害、または地理的な問題（合理的な移動距離内にない住居）は、必要な研究訪問の順守を妨げます
- -治験責任医師は、被験者が研究プロトコルの要件、標準的なケアのセルフケアの要件、およびすべての研究関連のフォローアップ訪問の要件を順守したくない、または順守できないと考えています
- 鎌状赤血球貧血の病歴
- ヒト免疫不全ウイルスの感染歴
- 他の免疫不全疾患の病歴
- 重度の貧血 - Hgb < 10 g/dL (男性) または < 9 g/dL (女性)
- 重度の栄養失調 (アルブミン < 3.0 gm/dl; 過去 6 週間で > 10% の体重減少)
- -治験責任医師が不安定であると見なす、および/または集中的な監視が必要な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NanoDOX ハイドロゲル
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1% ドキシサイクリン一水和物ハイドロゲル
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プラセボコンパレーター：プラセボ ハイドロゲル
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プラセボ ハイドロゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間の研究中の100%の創傷閉鎖率
時間枠：被験者は、研究への参加中に平均8週間追跡されます
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被験者は、研究への参加中に平均8週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：被験者は、研究への参加中に平均8週間追跡されます
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創傷スコア、創傷の面積、および創傷流出物のサイトカイン、ケモカイン、プロテアーゼ、および患者から報告された痛みと生活の質のアンケートの評価によって決定されます
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被験者は、研究への参加中に平均8週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。