Tutkimus NanoDOX Hydrogel vs placebo irrotetuista kirurgisista haavoista
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: NanoSHIFT LLC
Kaksoissokko, yksipaikkainen, pilottitutkimus NanoDOX-hydrogeelistä vs. placebohydrogeeli irrotetuille kirurgisille haavoille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NanoDOX-hydrogeelin vaikutukset plasebohydrogeeliin verrattuna irrotettuihin kirurgisiin haavoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja:
suostuvat käyttämään kaksoisesteen ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen;
- kondomit (jossa on spermisidiä) ja hormonaalisia ehkäisyvälineitä TAI
- kondomit (jossa on spermisidiä) ja kohdunsisäinen laite TAI
- kohdunsisäinen laite ja hormonaaliset ehkäisyvälineet TAI
- Vältä sukupuoliyhteyttä osallistuessaan tähän tutkimukseen TAI
- On samaa sukupuolta olevan kumppanin kanssa eikä osallistu biseksuaaliseen toimintaan, jossa on riski tulla raskaaksi
- sinulla on täyspaksuinen irrotettu leikkaushaava, joka on 1,2–4 cm2 alkuseulonnassa
- Pystyy levittämään tutkimuslääkettä haavaansa tai anna luotettavan ja osaavan hoitajan tehdä se
- Koehenkilöillä on riittävä verenkierto haavaan, mikä määritellään yli 30 mmHg:n transkutaanisen happipaineen (TcpO2) perusteella, joka on tallennettu ehjälle iholle irrotetussa leikkaushaavan reunassa.
- Ei-infektoitunut (kvantitatiivinen bakteerimäärä < 1,0 x 105 cfu)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisyä
- allerginen tetrasykliinille, minosykliinille, demeklosykliinille tai jollekin muulle tunnetulle tetrasykliinijohdannaiselle
- Testi positiivinen doksisykliinille vastustuskykyisen infektion suhteen
- olet saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Parhaillaan dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Tutkittavalla on haavoja, jotka johtuvat mistä tahansa muusta syystä kuin kirurgisesta toimenpiteestä (diabetes, sähköpalovamma, valtimoiden vajaatoiminta, kemiallinen tai säteilyvaurio)
- Aktiivinen tai aiempi (60 päivän sisällä ennen tutkimusseulontakäyntiä) kemoterapiaa
- Aktiivinen tai aiempi (60 päivän sisällä ennen tutkimusseulontakäyntiä) säteilyä sairastuneelle haavaalueelle, jota hoidetaan tutkimuslääkkeellä tai lumelääkeellä
- Fyysinen tai henkinen vamma tai maantieteelliset ongelmat (asuminen ei ole kohtuullisen matkan päässä), jotka vaikeuttaisivat vaadittujen opintovierailujen noudattamista
- Tutkija uskoo, että koehenkilö ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, itsehoidon standardivaatimuksia ja kaikkia tutkimukseen liittyviä seurantakäyntejä koskevia vaatimuksia
- Sirppisoluanemian historia
- Ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio historiassa
- Muiden immuunikatohäiriöiden historia
- Vaikea anemia - Hgb < 10 g/dl (miehet) tai < 9 g/dl (naiset)
- Vaikea aliravitsemus (albumiini < 3,0 g/dl; > 10 % painonpudotus edellisten 6 viikon aikana)
- Kohteet, joita tutkijat pitävät epävakaina ja/tai vaativat intensiivistä seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NanoDOX Hydrogeeli
|
1 % doksisykliinimonohydraattihydrogeeli
|
|
Placebo Comparator: Placebo Hydrogel
|
plasebohydrogeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan 100 % sulkeutumisnopeus 8 viikon tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: koehenkilöitä seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa aikana keskimäärin 8 viikon ajan
|
koehenkilöitä seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa aikana keskimäärin 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: koehenkilöitä seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa aikana keskimäärin 8 viikon ajan
|
määritetään haavapisteiden, haavan alueen ja haavan sytokiinin, kemokiinin, proteaasin arvioinnin ja potilaan raportoimien kipujen ja elämänlaatukyselyiden perusteella
|
koehenkilöitä seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa aikana keskimäärin 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-DOX-NT/005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Irrotetut kirurgiset haavat
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset NanoDOX 1 % doksisykliinimonohydraattihydrogeeli
-
University of FloridaAlchem Laboratories, IncValmis