Undersøgelse af NanoDOX Hydrogel vs Placebo for afskårne kirurgiske sår

Inklusionskriterier:

• Være 18 år eller ældre
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og ved baseline, og:

• Accepter at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under deres deltagelse i denne undersøgelse;

  • kondomer (med spermicid) og hormonelle præventionsmidler ELLER
  • kondomer (med spermicid) og intrauterin enhed ELLER
  • intrauterin enhed og hormonelle præventionsmidler ELLER
  • Afholder sig fra samleje under deres deltagelse i denne undersøgelse ELLER
  • Er sammen med en partner af samme køn og deltager ikke i biseksuelle aktiviteter, hvor der er risiko for at blive gravid
• Har et operationssår i fuld tykkelse, der er mellem 1,2 cm2 og 4 cm2 ved indledende screening
• Være i stand til at anvende undersøgelsesmedicin på deres sår, eller få en pålidelig og dygtig plejer til at gøre det
• Forsøgspersoner vil have tilstrækkelig blodgennemstrømning til såret som defineret ved transkutan iltspænding (TcpO2) på >30 mmHg registreret over intakt epidermis ved den afskårne kirurgiske sårrand
• Ikke-inficeret (kvantitativt bakterietal < 1,0 x 105 cfu)

Ekskluderingskriterier:

• Under 18 år
• Gravid eller ammende kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel form for prævention
• Allergisk over for tetracyclin, minocyclin, demeclocyclin eller ethvert andet kendt tetracyclinderivat
• Testet positivt for en doxycyclin-resistent infektion
• Har gennemgået behandling med systemkortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inden for de seneste 2 måneder
• I øjeblikket i dialyse for nyresvigt
• Har deltaget i et andet klinisk forskningsforsøg inden for de sidste 30 dage
• Forsøgspersonen har sår som følge af enhver anden årsag end kirurgisk indgreb (diabetes, elektrisk forbrænding, arteriel insufficiens, kemisk eller strålingsfornærmelse)
• Aktiv eller tidligere (inden for 60 dage før undersøgelsens screeningbesøg) kemoterapi
• Aktiv eller tidligere (inden for 60 dage før undersøgelsens screeningbesøg) stråling til det berørte sårområde, der skal behandles med forsøgslægemiddel eller placebo
• Fysisk eller psykisk handicap eller geografiske bekymringer (bolig ikke inden for rimelig rejseafstand), som ville hæmme overholdelse af påkrævede studiebesøg
• Efterforskeren mener, at forsøgspersonen vil være uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, standard-of-care krav til egenomsorg og alle undersøgelsesrelaterede opfølgningsbesøgskrav
• Historie om seglcelleanæmi
• Anamnese med infektion med humant immundefektvirus
• Anamnese med andre immundefektsygdomme
• Alvorlig anæmi - Hgb < 10 g/dL (mænd) eller < 9 g/dL (hun)
• Alvorlig underernæring (Albumin < 3,0 g/dl; > 10 % vægttab i de foregående 6 uger)
• Emner, som efterforskerne anser for ustabile og/eller kræver intensiv overvågning