열개 수술 상처에 대한 NanoDOX 하이드로겔 대 위약 연구

포함 기준:

• 18세 이상
• 가임 여성은 스크리닝과 베이스라인에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 다음을 수행해야 합니다.

• 본 연구에 참여하는 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

  • 콘돔(살정제 함유) 및 호르몬 피임제 또는
  • 콘돔(살정제 포함) 및 자궁 내 장치 또는
  • 자궁 내 장치 및 호르몬 피임약 또는
  • 이 연구에 참여하는 동안 성관계를 삼가하거나
  • 동성 파트너와 함께 있고 임신의 위험이 있는 양성애 활동에 참여하지 않습니다.
• 초기 스크리닝 시 1.2cm2 ~ 4cm2 사이의 전층 열개 수술 상처가 있음
• 상처에 연구 약물을 적용하거나 신뢰할 수 있고 유능한 간병인에게 적용할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 열개된 수술 상처 가장자리의 온전한 표피에 기록된 >30mmHg의 경피적 산소 분압(TcpO2)으로 정의된 상처에 적절한 혈류를 갖게 됩니다.
• 비감염(정량적 세균수 < 1.0 x 105 cfu)

제외 기준:

• 18세 미만
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 허용 가능한 형태의 산아제한을 시행하지 않는 가임 여성
• 테트라사이클린, 미노사이클린, 데메클로사이클린 또는 기타 알려진 테트라사이클린 유도체에 알레르기
• 독시사이클린 내성 감염에 대해 양성으로 테스트됨
• 지난 2개월 동안 시스템 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법으로 치료를 받았음
• 현재 신부전으로 투석 중
• 지난 30일 이내에 또 다른 임상 연구 시험에 참여했습니다.
• 피험자는 외과 개입 이외의 원인으로 상처를 입음(당뇨병, 전기 화상, 동맥 부전, 화학적 또는 방사선 손상)
• 활성 또는 이전(연구 스크리닝 방문 전 60일 이내) 화학 요법
• 연구 약물 또는 위약으로 치료할 영향을 받은 상처 부위에 대한 활성 또는 이전(연구 스크리닝 방문 전 60일 이내) 방사선
• 필수 연구 방문 준수를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 장애 또는 지리적 문제(합리적인 이동 거리 내에 있지 않은 거주지)
• 조사자는 피험자가 연구 프로토콜 요구 사항, 치료 표준 자가 관리 요구 사항 및 모든 연구 관련 후속 방문 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없다고 생각합니다.
• 겸상 적혈구 빈혈의 역사
• 인간 면역결핍 바이러스 감염 이력
• 다른 면역결핍 질환의 병력
• 심한 빈혈 - Hgb < 10g/dL(남성) 또는 < 9g/dL(여성)
• 심각한 영양실조(알부민 < 3.0 gm/dl; 이전 6주 동안 > 10% 체중 감소)
• 조사관이 불안정하다고 판단하거나 집중적인 모니터링이 필요한 피험자