Studie NanoDOX Hydrogel vs Placebo pro dehisced chirurgické rány

Kritéria pro zařazení:

• Být starší 18 let
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a na začátku a:

• souhlasí s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce během své účasti v této studii;

  • kondomy (se spermicidem) a hormonální antikoncepce NEBO
  • kondomy (se spermicidem) a nitroděložní tělísko NEBO
  • nitroděložní tělísko a hormonální antikoncepce NEBO
  • Během účasti v této studii se zdrží pohlavního styku NEBO
  • Je s partnerem stejného pohlaví a neúčastní se bisexuálních aktivit, kde existuje riziko otěhotnění
• Mít rozříznutou chirurgickou ránu v plné tloušťce, která je při úvodním screeningu mezi 1,2 cm2 a 4 cm2
• Mít možnost aplikovat jim na ránu studijní lék, nebo si to nechat udělat spolehlivým a schopným pečovatelem
• Subjekty budou mít adekvátní průtok krve do rány, jak je definováno transkutánní tenzí kyslíku (TcpO2) > 30 mmHg zaznamenanou přes neporušenou epidermis na dehisovaném okraji chirurgické rány
• Neinfikované (kvantitativní počet bakterií < 1,0 x 105 cfu)

Kritéria vyloučení:

• Méně než 18 let
• Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepraktikuje přijatelnou formu antikoncepce
• Alergický na tetracyklin, minocyklin, demeclocyklin nebo jakýkoli jiný známý derivát tetracyklinu
• Pozitivní test na infekci rezistentní na doxycyklin
• Podstoupili léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivní terapií v posledních 2 měsících
• V současné době podstupuje dialýzu pro selhání ledvin
• Během posledních 30 dnů jste se účastnili jiné klinické výzkumné studie
• Subjekt má rány způsobené jinou příčinou než chirurgickým zákrokem (diabetes, elektrické popáleniny, arteriální nedostatečnost, chemické nebo radiační poškození)
• Aktivní nebo předchozí (během 60 dnů před návštěvou screeningu studie) chemoterapie
• Aktivní nebo předchozí (do 60 dnů před návštěvou screeningu studie) ozařování postižené oblasti rány, která má být léčena zkoumaným lékem nebo placebem
• Fyzické nebo mentální postižení nebo geografické obavy (bydliště mimo rozumnou cestovní vzdálenost), které by bránily dodržování požadovaných studijních návštěv
• Zkoušející se domnívá, že subjekt nebude ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu studie, požadavky na standardní péči o sebeobsluhu a všechny požadavky na následnou návštěvu související se studií.
• Anamnéza srpkovité anémie
• Historie infekce virem lidské imunodeficience
• Anamnéza jiných poruch imunodeficience
• Těžká anémie – Hgb < 10 g/dl (muži) nebo < 9 g/dl (ženy)
• Těžká podvýživa (Albumin < 3,0 g/dl; > 10% ztráta hmotnosti za předchozích 6 týdnů)
• Subjekty, které vyšetřovatelé považují za nestabilní a/nebo vyžadují intenzivní sledování