Studie van NanoDOX Hydrogel versus Placebo voor opengesperde chirurgische wonden

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder zijn
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en bij baseline, en:

• Akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemethode met dubbele barrière tijdens hun deelname aan dit onderzoek;

  • condooms (met zaaddodend middel) en hormonale anticonceptiva OF
  • condooms (met zaaddodend middel) en spiraaltje OF
  • spiraaltje en hormonale anticonceptiva OF
  • Onthoudt zich van geslachtsgemeenschap tijdens hun deelname aan dit onderzoek OF
  • Heeft een partner van hetzelfde geslacht en neemt niet deel aan biseksuele activiteiten waarbij het risico bestaat om zwanger te worden
• Een opengesprongen chirurgische wond over de volledige dikte hebben die bij de eerste screening tussen 1,2 cm2 en 4 cm2 is
• In staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel op hun wond aan te brengen, of dit door een betrouwbare en bekwame verzorger te laten doen
• Proefpersonen zullen voldoende bloedtoevoer naar de wond hebben, zoals gedefinieerd door transcutane zuurstofspanning (TcpO2) van> 30 mmHg geregistreerd over intacte epidermis aan de openstaande chirurgische wondrand
• Niet-geïnfecteerd (kwantitatief aantal bacteriën van < 1,0 x 105 kve)

Uitsluitingscriteria:

• Minder dan 18 jaar oud
• Zwangere of zogende vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie toepast
• Allergisch voor tetracycline, minocycline, demeclocycline of enig ander bekend tetracyclinederivaat
• Positief getest op een doxycycline-resistente infectie
• In de afgelopen 2 maanden een behandeling met systeemcorticosteroïden of immunosuppressieve therapie hebben ondergaan
• Wordt momenteel gedialyseerd wegens nierfalen
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
• Proefpersoon heeft wonden als gevolg van een andere oorzaak dan een chirurgische ingreep (diabetes, elektrische brandwonden, arteriële insufficiëntie, chemische of stralingsinsufficiëntie)
• Actieve of eerdere (binnen 60 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek) chemotherapie
• Actieve of eerdere (binnen 60 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek) bestraling van het aangetaste wondgebied om te worden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een placebo
• Fysieke of mentale handicap of geografische problemen (woonplaats niet binnen redelijke reisafstand) die de naleving van vereiste studiebezoeken zouden belemmeren
• De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet bereid of niet in staat zal zijn om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol, de zorgstandaard voor zelfzorg en alle vereisten voor vervolgbezoeken in verband met het onderzoek
• Geschiedenis van sikkelcelanemie
• Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
• Geschiedenis van andere immunodeficiëntiestoornissen
• Ernstige bloedarmoede - Hgb < 10 g/dL (mannen) of < 9 g/dL (vrouwen)
• Ernstige ondervoeding (albumine < 3,0 g/dl; > 10% gewichtsverlies in de voorgaande 6 weken)
• Onderwerpen die de Onderzoekers instabiel achten en/of intensieve monitoring behoeven