Badanie hydrożelu NanoDOX w porównaniu z placebo w przypadku rozejścia się ran chirurgicznych

Kryteria przyjęcia:

• Mieć ukończone 18 lat
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz:

• wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podwójnej bariery podczas udziału w tym badaniu;

  • prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym) i hormonalne środki antykoncepcyjne LUB
  • prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym) i wkładka wewnątrzmaciczna LUB
  • wkładka wewnątrzmaciczna i hormonalne środki antykoncepcyjne LUB
  • Powstrzymuje się od współżycia seksualnego podczas udziału w tym badaniu LUB
  • Jest z partnerem tej samej płci i nie uczestniczy w czynnościach biseksualnych, w których istnieje ryzyko zajścia w ciążę
• Mieć pełną grubość rozciętej rany chirurgicznej o powierzchni od 1,2 cm2 do 4 cm2 podczas wstępnego badania przesiewowego
• Być w stanie zastosować badany lek na ranę lub poprosić o to godnego zaufania i zdolnego opiekuna
• Pacjenci będą mieli odpowiedni przepływ krwi do rany, określony przez przezskórne ciśnienie tlenu (TcpO2) > 30 mmHg zarejestrowane na nienaruszonym naskórku na rozciętym brzegu rany chirurgicznej
• Niezakażeni (ilościowa liczba bakterii < 1,0 x 105 cfu)

Kryteria wyłączenia:

• Mniej niż 18 lat
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnej formy kontroli urodzeń
• Uczulenie na tetracyklinę, minocyklinę, demeklocyklinę lub jakąkolwiek inną znaną pochodną tetracykliny
• Pozytywny wynik testu na infekcję oporną na doksycyklinę
• Przeszedł leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• Obecnie w trakcie dializy z powodu niewydolności nerek
• Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Podmiot ma rany wynikające z jakiejkolwiek przyczyny innej niż interwencja chirurgiczna (cukrzyca, oparzenie elektryczne, niewydolność tętnicza, uraz chemiczny lub popromienny)
• Czynna lub przebyta (w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową) chemioterapia
• Aktywne lub wcześniejsze (w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową) napromienianie dotkniętego obszaru rany, które ma być leczone badanym lekiem lub placebo
• Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa lub problemy geograficzne (miejsce zamieszkania poza rozsądną odległością), które utrudniałyby przestrzeganie wymaganych wizyt studyjnych
• Badacz uważa, że ​​pacjent nie będzie chciał lub nie będzie w stanie spełnić wymogów protokołu badania, wymogów standardowej opieki w zakresie samoopieki oraz wszystkich wymogów związanych z wizytami kontrolnymi związanymi z badaniem
• Historia anemii sierpowatej
• Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
• Historia innych zaburzeń niedoboru odporności
• Ciężka niedokrwistość - Hgb < 10 g/dL (mężczyźni) lub < 9 g/dL (kobiety)
• Ciężkie niedożywienie (albumina < 3,0 gm/dl; > 10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 tygodni)
• Obiekty, które Badacze uznają za niestabilne i/lub wymagające intensywnego monitorowania