Estudio de NanoDOX Hydrogel vs Placebo para heridas quirúrgicas dehiscentes

Criterios de inclusión:

• Ser mayor de 18 años
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio, y:

• Aceptar utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante su participación en este estudio;

  • condones (con espermicida) y anticonceptivos hormonales O
  • condones (con espermicida) y dispositivo intrauterino O
  • dispositivo intrauterino y anticonceptivos hormonales O
  • Se abstiene de tener relaciones sexuales durante su participación en este estudio O
  • Está con una pareja del mismo sexo y no participa en actividades bisexuales donde hay riesgo de quedar embarazada
• Tener una herida quirúrgica con dehiscencia de espesor total que mida entre 1,2 cm2 y 4 cm2 en la evaluación inicial
• Ser capaz de aplicar el fármaco del estudio a su herida, o tener un cuidador confiable y capaz que lo haga.
• Los sujetos tendrán un flujo sanguíneo adecuado a la herida según lo definido por la tensión de oxígeno transcutánea (TcpO2) de >30 mmHg registrada sobre la epidermis intacta en el margen de la herida quirúrgica con dehiscencia
• No infectado (recuento bacteriano cuantitativo de < 1,0 x 105 ufc)

Criterio de exclusión:

• Menos de 18 años
• Mujer embarazada o lactante o una mujer en edad fértil que no está practicando una forma aceptable de control de la natalidad
• Alérgico a la tetraciclina, minociclina, demeclociclina o cualquier otro derivado de tetraciclina conocido
• Dio positivo para una infección resistente a la doxiciclina
• Haber recibido tratamiento con corticoides de sistema o terapia inmunosupresora en los últimos 2 meses
• Actualmente en diálisis por insuficiencia renal.
• Haber participado en otro ensayo de investigación clínica en los últimos 30 días.
• El sujeto tiene heridas resultantes de cualquier causa que no sea una intervención quirúrgica (diabetes, quemaduras eléctricas, insuficiencia arterial, agresión química o por radiación)
• Quimioterapia activa o previa (dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección del estudio)
• Radiación activa o previa (dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección del estudio) en el área de la herida afectada para ser tratada con un fármaco en investigación o un placebo
• Discapacidad física o mental o preocupaciones geográficas (residencia fuera de una distancia de viaje razonable) que dificultarían el cumplimiento de las visitas de estudio requeridas
• El investigador cree que el sujeto no querrá o no podrá cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, los requisitos de autocuidado estándar de atención y todos los requisitos de visitas de seguimiento relacionados con el estudio.
• Antecedentes de anemia de células falciformes
• Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana
• Antecedentes de otros trastornos de inmunodeficiencia
• Anemia severa - Hgb < 10 g/dL (hombres) o < 9 g/dL (mujeres)
• Desnutrición grave (albúmina < 3,0 g/dl; > 10 % de pérdida de peso en las 6 semanas anteriores)
• Sujetos que los Investigadores consideren inestables y/o requieran un seguimiento intensivo