A NanoDOX Hydrogel vs Placebo vizsgálata a széthúzott sebészeti sebeknél

Bevételi kritériumok:

• Legyen 18 éves vagy idősebb
• A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a kiinduláskor, és:

• beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatban való részvételük során kettős korlátot alkalmazó fogamzásgátlási módszert alkalmaznak;

  • óvszer (spermiciddel) és hormonális fogamzásgátlók VAGY
  • óvszer (spermiciddel) és méhen belüli eszköz VAGY
  • méhen belüli eszköz és hormonális fogamzásgátló VAGY
  • Tartózkodik a szexuális kapcsolattól a vizsgálatban való részvételük során VAGY
  • Azonos nemű partnerrel van együtt, és nem vesz részt olyan biszexuális tevékenységekben, ahol fennáll a teherbeesés veszélye
• A kezdeti szűréskor 1,2 cm2 és 4 cm2 közötti, teljes vastagságú, kihúzott műtéti sebbe van
• Legyen képes tanulmányi gyógyszert alkalmazni a sebére, vagy egy megbízható és hozzáértő gondozó végezze el
• Az alanyok megfelelő véráramlást biztosítanak a sebbe, amint azt a 30 Hgmm-nél nagyobb transzkután oxigénfeszültség (TcpO2) határozza meg, amelyet az ép epidermisz felett, a szétválasztott műtéti seb szélén regisztráltak.
• Nem fertőzött (kvantitatív baktériumszám < 1,0 x 105 cfu)

Kizárási kritériumok:

• 18 évesnél fiatalabb
• Terhes vagy szoptató nő vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmazza a fogamzásgátlás elfogadható formáját
• Allergiás tetraciklinre, minociklinre, demeklociklinre vagy bármely más ismert tetraciklin származékra
• Doxiciklin-rezisztens fertőzésre pozitív a teszt
• Rendszeres kortikoszteroid kezelésen vagy immunszuppresszív kezelésen esett át az elmúlt 2 hónapban
• Jelenleg veseelégtelenség miatt dialízis alatt áll
• Részt vett egy másik klinikai kutatásban az elmúlt 30 napon belül
• Az alanynak a sebészeti beavatkozástól eltérő okból származó sebei vannak (cukorbetegség, elektromos égési sérülés, artériás elégtelenség, vegyi vagy sugárterhelés)
• Aktív vagy korábbi (a vizsgálati szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül) kemoterápia
• Aktív vagy korábbi (a vizsgálati szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belüli) besugárzás az érintett sebterületen, amelyet vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval kell kezelni
• Fizikai vagy szellemi fogyatékosság vagy földrajzi aggályok (a tartózkodási hely nincs ésszerű utazási távolságon belül), amelyek akadályoznák a kötelező tanulmányi látogatások teljesítését
• A vizsgáló úgy véli, hogy az alany nem lesz hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, a standard öngondoskodási követelményeknek és a vizsgálattal kapcsolatos nyomon követési látogatási követelményeknek.
• Sarlósejtes vérszegénység története
• Humán immunhiány vírussal való fertőzés anamnézisében
• Egyéb immunhiányos rendellenességek anamnézisében
• Súlyos vérszegénység - Hgb < 10 g/dl (férfiak) vagy < 9 g/dl (nőstények)
• Súlyos alultápláltság (albumin < 3,0 g/dl; > 10% fogyás az előző 6 hétben)
• Olyan alanyok, amelyeket a nyomozók instabilnak ítélnek és/vagy intenzív megfigyelést igényelnek