Studie von NanoDOX-Hydrogel im Vergleich zu Placebo bei dehiszierten Operationswunden

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter sein
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und:

• Sie stimmen zu, während ihrer Teilnahme an dieser Studie eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden;

  • Kondome (mit Spermizid) und hormonelle Verhütungsmittel ODER
  • Kondome (mit Spermizid) und Intrauterinpessar ODER
  • Intrauterinpessar und hormonelle Kontrazeptiva ODER
  • Verzichtet während der Teilnahme an dieser Studie auf Geschlechtsverkehr ODER
  • mit einem gleichgeschlechtlichen Partner zusammen ist und nicht an bisexuellen Aktivitäten teilnimmt, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden
• Haben Sie eine dehiszierte Operationswunde in voller Dicke, die beim ersten Screening zwischen 1,2 cm2 und 4 cm2 groß ist
• In der Lage sein, das Studienmedikament auf ihre Wunde aufzutragen, oder eine zuverlässige und fähige Pflegekraft damit beauftragen
• Die Probanden werden einen angemessenen Blutfluss zur Wunde haben, wie durch die transkutane Sauerstoffspannung (TcpO2) von > 30 mmHg definiert, die über intakter Epidermis am Rand der dehiszierten chirurgischen Wunde aufgezeichnet wird
• Nicht infiziert (Quantitative Keimzahl von < 1,0 x 105 KBE)

Ausschlusskriterien:

• Unter 18 Jahren
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren
• Allergisch gegen Tetracyclin, Minocyclin, Demeclocyclin oder andere bekannte Tetracyclin-Derivate
• Positiv auf eine Doxycyclin-resistente Infektion getestet
• Wurden in den letzten 2 Monaten mit systemischen Kortikosteroiden oder einer immunsuppressiven Therapie behandelt
• Derzeit Dialyse wegen Nierenversagen
• innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben
• Das Subjekt hat Wunden, die aus einer anderen Ursache als einem chirurgischen Eingriff resultieren (Diabetes, elektrische Verbrennung, arterielle Insuffizienz, chemische oder Strahlenbelastung).
• Aktive oder vorherige (innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch der Studie) Chemotherapie
• Aktive oder vorherige (innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch der Studie) Bestrahlung des betroffenen Wundbereichs, der mit dem Prüfpräparat oder Placebo behandelt werden soll
• Körperliche oder geistige Behinderung oder geografische Bedenken (Wohnort nicht in angemessener Entfernung), die die Einhaltung der erforderlichen Studienbesuche behindern würden
• Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband nicht willens oder nicht in der Lage sein wird, die Anforderungen des Studienprotokolls, die Standardanforderungen an die Selbstversorgung und alle studienbezogenen Anforderungen für Nachsorgebesuche zu erfüllen
• Geschichte der Sichelzellenanämie
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus
• Vorgeschichte anderer Immunschwächekrankheiten
• Schwere Anämie – Hgb < 10 g/dL (Männer) oder < 9 g/dL (Frauen)
• Schwere Mangelernährung (Albumin < 3,0 g/dl; > 10 % Gewichtsverlust in den vorangegangenen 6 Wochen)
• Probanden, die die Ermittler für instabil halten und/oder die einer intensiven Überwachung bedürfen