Studie av NanoDOX Hydrogel vs Placebo for dehisced kirurgiske sår

Inklusjonskriterier:

• Være 18 år eller eldre
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og ved baseline, og:

• Godta å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode under deres deltakelse i denne studien;

  • kondomer (med sæddrepende middel) og hormonelle prevensjonsmidler ELLER
  • kondomer (med sæddrepende middel) og intrauterin enhet ELLER
  • intrauterin enhet og hormonelle prevensjonsmidler ELLER
  • Avstår fra seksuell omgang under deres deltakelse i denne studien ELLER
  • Er sammen med en partner av samme kjønn og deltar ikke i bifile aktiviteter der det er risiko for å bli gravid
• Ha et kirurgisk sår i full tykkelse som er mellom 1,2 cm2 og 4 cm2 ved første screening
• Kunne bruke studiemedisin på såret deres, eller få en pålitelig og dyktig omsorgsperson til å gjøre det
• Forsøkspersonene vil ha tilstrekkelig blodstrøm til såret som definert av transkutan oksygenspenning (TcpO2) på >30 mmHg registrert over intakt epidermis ved den avskårne kirurgiske sårmarginen
• Ikke-infisert (kvantitativt bakterietall < 1,0 x 105 cfu)

Ekskluderingskriterier:

• Under 18 år
• Gravid eller ammende kvinne eller en kvinne i fertil alder som ikke praktiserer akseptabel form for prevensjon
• Allergisk mot tetracyklin, minocyklin, demeclocycline eller andre kjente tetracyklinderivater
• Testet positivt for en doksycyklin-resistent infeksjon
• Har gjennomgått behandling med systemkortikosteroid eller immunsuppressiv behandling de siste 2 månedene
• Gjennomgår for tiden dialyse for nyresvikt
• Har deltatt i en annen klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene
• Personen har sår som skyldes andre årsaker enn kirurgisk inngrep (diabetes, elektrisk forbrenning, arteriell insuffisiens, kjemisk eller strålingsfornærmelse)
• Aktiv eller tidligere (innen 60 dager før studiebesøket) kjemoterapi
• Aktiv eller tidligere (innen 60 dager før studiebesøket) stråling til det berørte sårområdet som skal behandles med undersøkelsesmedisin eller placebo
• Fysisk eller psykisk funksjonshemming eller geografiske bekymringer (bosted ikke innenfor rimelig reiseavstand) som vil hindre overholdelse av påkrevde studiebesøk
• Etterforskeren mener at forsøkspersonen vil være uvillig eller ute av stand til å overholde kravene til studieprotokollens standardkrav til egenomsorg, og alle studierelaterte krav til oppfølgingsbesøk.
• Historie om sigdcelleanemi
• Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus
• Anamnese med andre immunsviktforstyrrelser
• Alvorlig anemi - Hgb < 10 g/dL (menn) eller < 9 g/dL (kvinner)
• Alvorlig underernæring (Albumin < 3,0 g/dl; > 10 % vekttap de siste 6 ukene)
• Emner som etterforskerne anser som ustabile og/eller krever intensiv overvåking