Estudo de Hidrogel NanoDOX vs Placebo para Feridas Cirúrgicas Deiscentes

Critério de inclusão:

• Ter 18 anos ou mais
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no início do estudo e:

• Concordar em usar um método anticoncepcional de dupla barreira durante sua participação neste estudo;

  • preservativos (com espermicida) e contraceptivos hormonais OU
  • preservativos (com espermicida) e dispositivo intra-uterino OU
  • dispositivo intrauterino e contraceptivos hormonais OU
  • Abster-se de relações sexuais durante sua participação neste estudo OU
  • Está com parceiro do mesmo sexo e não participa de atividades bissexuais com risco de engravidar
• Ter uma ferida cirúrgica com deiscência de espessura total entre 1,2 cm2 e 4 cm2 na triagem inicial
• Ser capaz de aplicar o medicamento do estudo em sua ferida ou ter um cuidador confiável e capaz para fazê-lo
• Os indivíduos terão fluxo sanguíneo adequado para a ferida, conforme definido pela tensão transcutânea de oxigênio (TcpO2) de > 30 mmHg registrada sobre a epiderme intacta na margem da ferida cirúrgica deiscente
• Não infectado (Contagem bacteriana quantitativa de <1,0 x 105 cfu)

Critério de exclusão:

• Menor de 18 anos
• Mulher grávida ou lactante ou uma mulher com potencial para engravidar que não está praticando uma forma aceitável de controle de natalidade
• Alérgico a tetraciclina, minociclina, demeclociclina ou qualquer outro derivado de tetraciclina conhecido
• Testado positivo para uma infecção resistente à doxiciclina
• Foram submetidos a tratamento com corticosteroide sistêmico ou terapia imunossupressora nos últimos 2 meses
• Atualmente em diálise para insuficiência renal
• Ter participado de outro estudo de pesquisa clínica nos últimos 30 dias
• O sujeito tem feridas resultantes de qualquer causa que não seja intervenção cirúrgica (diabetes, queimadura elétrica, insuficiência arterial, insulto químico ou de radiação)
• Quimioterapia ativa ou anterior (dentro de 60 dias antes da visita de triagem do estudo)
• Radiação ativa ou anterior (dentro de 60 dias antes da visita de triagem do estudo) para a área da ferida afetada a ser tratada com medicamento experimental ou placebo
• Deficiência física ou mental ou preocupações geográficas (residência fora de uma distância razoável de viagem) que dificultaria o cumprimento das visitas de estudo necessárias
• O Investigador acredita que o sujeito não estará disposto ou não poderá cumprir os requisitos do protocolo do estudo, os requisitos de autocuidado padrão de atendimento e todos os requisitos de visita de acompanhamento relacionados ao estudo
• Histórico de anemia falciforme
• Histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
• História de outros distúrbios de imunodeficiência
• Anemia grave - Hgb < 10 g/dL (homens) ou < 9 g/dL (mulheres)
• Desnutrição grave (albumina < 3,0 gm/dl; > 10% de perda de peso nas últimas 6 semanas)
• Sujeitos que os Investigadores consideram instáveis ​​e/ou requerem monitoramento intensivo