Studie av NanoDOX Hydrogel vs Placebo för dehisced operationssår

Inklusionskriterier:

• Vara 18 år eller äldre
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och vid baslinjen, och:

• Gå med på att använda en preventivmetod med dubbelbarriär under deras deltagande i denna studie;

  • kondomer (med spermiedödande medel) och hormonella preventivmedel ELLER
  • kondomer (med spermiedödande medel) och intrauterin enhet ELLER
  • intrauterin enhet och hormonella preventivmedel ELLER
  • Avstår från samlag under sitt deltagande i denna studie ELLER
  • Är tillsammans med en samkönad partner och deltar inte i bisexuella aktiviteter där det finns risk för att bli gravid
• Ha ett fulltjockt urtaget operationssår som är mellan 1,2 cm2 och 4 cm2 vid initial screening
• Kunna applicera studieläkemedel på sitt sår, eller få en pålitlig och kompetent vårdgivare att göra det
• Försökspersonerna kommer att ha adekvat blodflöde till såret enligt definitionen av transkutan syrespänning (TcpO2) på >30 mmHg registrerad över intakt epidermis vid den avskalade kirurgiska sårkanten
• Icke-infekterad (kvantitativt bakterieantal < 1,0 x 105 cfu)

Exklusions kriterier:

• Mindre än 18 år
• Gravid eller ammande kvinna eller en kvinna i fertil ålder som inte utövar acceptabel form av preventivmedel
• Allergisk mot tetracyklin, minocyklin, demeklocyklin eller något annat känt tetracyklinderivat
• Testade positivt för en doxycyklinresistent infektion
• Har genomgått behandling med systemkortikosteroider eller immunsuppressiv behandling under de senaste 2 månaderna
• Genomgår för närvarande dialys för njursvikt
• Har deltagit i en annan klinisk forskningsprövning under de senaste 30 dagarna
• Försökspersonen har sår som beror på någon annan orsak än kirurgisk ingrepp (diabetes, elektrisk brännskada, arteriell insufficiens, kemisk eller strålningsförolämpning)
• Aktiv eller tidigare (inom 60 dagar före studiens screeningbesök) kemoterapi
• Aktiv eller tidigare (inom 60 dagar före studiens screeningbesök) strålning till det drabbade sårområdet som ska behandlas med prövningsläkemedel eller placebo
• Fysiskt eller psykiskt handikapp eller geografiska problem (bostad inte inom rimligt reseavstånd) som skulle hindra efterlevnaden av obligatoriska studiebesök
• Utredaren tror att försökspersonen kommer att vara ovillig eller oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollets standardkrav för egenvård och alla studierelaterade krav på uppföljningsbesök
• Historik av sicklecellanemi
• Historik av infektion med humant immunbristvirus
• Historik med andra immunbriststörningar
• Svår anemi - Hgb < 10 g/dL (män) eller < 9 g/dL (kvinnor)
• Allvarlig undernäring (Albumin < 3,0 g/dl; > 10 % viktminskning under föregående 6 veckor)
• Ämnen som utredarna bedömer som instabila och/eller kräver intensiv övervakning