Исследование гидрогеля NanoDOX в сравнении с плацебо для рассеченных хирургических ран

Критерии включения:

• Быть в возрасте 18 лет и старше
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и на исходном уровне, а также:

• Согласитесь использовать метод двойного барьера контрацепции во время их участия в этом исследовании;

  • презервативы (со спермицидом) и гормональные контрацептивы ИЛИ
  • презервативы (со спермицидом) и внутриматочные спирали ИЛИ
  • внутриматочная спираль и гормональные контрацептивы ИЛИ
  • Воздерживается от половых контактов во время участия в этом исследовании ИЛИ
  • Имеет однополого партнера и не участвует в бисексуальных действиях, связанных с риском забеременеть
• Иметь рассеченную операционную рану на всю толщину размером от 1,2 см2 до 4 см2 при первоначальном скрининге.
• Иметь возможность нанести исследуемый препарат на рану или поручить это надежному и способному опекуну.
• Субъекты будут иметь достаточный приток крови к ране, определяемый чрескожным давлением кислорода (TcpO2) > 30 мм рт.
• Неинфицированные (количественное количество бактерий < 1,0 x 105 КОЕ)

Критерий исключения:

• Меньше 18 лет
• Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, не применяющая приемлемую форму контроля над рождаемостью.
• Аллергия на тетрациклин, миноциклин, демеклоциклин или любое другое известное производное тетрациклина.
• Положительный результат теста на устойчивую к доксициклину инфекцию
• Проходили лечение системными кортикостероидами или иммуносупрессивной терапией в течение последних 2 месяцев.
• В настоящее время проходит диализ по поводу почечной недостаточности
• Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
• Субъект имеет раны, возникшие по любой причине, кроме хирургического вмешательства (диабет, электрический ожог, артериальная недостаточность, химическое или радиационное поражение)
• Активная или предшествовавшая (в течение 60 дней до визита для скрининга исследования) химиотерапия
• Активное или предшествующее (в течение 60 дней до визита для скрининга исследование) облучение пораженной области раны для лечения исследуемым лекарственным средством или плацебо
• Физическая или умственная инвалидность или географические проблемы (место проживания вне разумного расстояния), которые могут помешать выполнению обязательных ознакомительных поездок.
• Исследователь полагает, что субъект не захочет или не сможет соблюдать требования протокола исследования, требования стандарта ухода за собой, а также все связанные с исследованием требования последующих посещений.
• История серповидноклеточной анемии
• История заражения вирусом иммунодефицита человека
• Наличие в анамнезе других иммунодефицитных состояний.
• Тяжелая анемия - Hgb < 10 г/дл (мужчины) или < 9 г/дл (женщины)
• Тяжелая недостаточность питания (альбумин < 3,0 г/дл; > 10% потеря веса за предшествующие 6 недель)
• Субъекты, которых Исследователи считают нестабильными и/или требующими интенсивного наблюдения