アテローム性動脈硬化症における亜鉛とセレンの補給
2012年3月2日 更新者：Karine C M Sena-Evangelista、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
スタチンで治療されたアテローム性動脈硬化症患者における亜鉛およびセレン補給の効果
この無作為化二重盲検研究の目的は、酸化ストレスおよび炎症バイオマーカーに対する経口亜鉛およびセレン補給の効果、ならびにロスバスタチンで治療されたアテローム性動脈硬化症および狭心症安定患者における亜鉛およびセレンの状態を評価することでした.
この研究でテストされた仮説は次のとおりです。
ロスバスタチンに付随する亜鉛とセレンの補給は、ミネラルの状態だけでなく、抗酸化剤と抗炎症剤に影響を与えますか?
調査の概要
詳細な説明
この研究には、血管造影法によって冠動脈アテローム性動脈硬化症と診断された平均年齢約60歳の男性47人と女性29人が含まれていました。
患者からのデータは、ロスバスタチン 10 mg、亜鉛 (30 mg/日) およびセレン (150 μg/日) の補給またはプラセボを併用した治療の開始時および 4 か月後に得られました。
人体測定および食事データ、血漿および赤血球中の亜鉛およびセレン濃度、脂質プロファイル、電気陰性 LDL (LDL(-))、抗電気陰性 LDL、Ac-LDL(-) 免疫複合体、GPx および SOD 活性、IL-6 およびhs-CRP は、すべての患者で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59.012.300
- Onofre Lopes University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
37年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究には、冠動脈アテローム性動脈硬化症および安定狭心症と診断された成人および高齢の患者が含まれており、血管造影により、主心外膜動脈の少なくとも 1 つのセグメントで血管内腔の 70% 以上の狭窄、または左主冠動脈の直径の 50% 以上の狭窄が示されています。 、安定狭心症
除外基準:
心臓合併症またはその他の重篤な疾患:
- 甲状腺、
- 血液学、
- 先天性、
- 自己免疫性肝疾患、
- 腎不全、
- 癌、
- 関連する感染症、
- 骨粗鬆症、
- 術後、
の使用:
- 制酸剤、
- 抗生物質と
- ビタミン・ミネラルのサプリメント、
- アルコールと
- 現在の喫煙。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：亜鉛とセレンの補給
患者は 10 mg のロスバスタチンと、亜鉛 (30 mg/日) およびセレン (150 μg/日) の補給を 4 か月間受けました。
|
患者からのデータは、ロスバスタチン 10 mg、亜鉛 (30 mg/日) およびセレン (150 μg/日) の補給またはプラセボを併用した治療の開始時および 4 か月後に得られました。
人体計測および食事データ、血漿および赤血球中の亜鉛およびセレン濃度、脂質プロファイル、電気陰性 LDL (LDL(-))、抗電気陰性 LDL、Ac-LDL(-) 免疫複合体、GPx および SOD 活性、IL-6 およびhs-CRPはすべての患者で評価されました
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ロスバスタチン + プラセボ
患者は、10mgのロスバスタチンを同時にプラセボ錠剤と同様の亜鉛およびセレンの補給を受けた
|
患者からのデータは、ロスバスタチン 10 mg、亜鉛 (30 mg/日) およびセレン (150 μg/日) の補給またはプラセボを併用した治療の開始時および 4 か月後に得られました。
人体計測および食事データ、血漿および赤血球中の亜鉛およびセレン濃度、脂質プロファイル、電気陰性 LDL (LDL(-))、抗電気陰性 LDL、Ac-LDL(-) 免疫複合体、GPx および SOD 活性、IL-6 およびhs-CRPはすべての患者で評価されました
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4ヶ月での亜鉛とセレンの状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
|
10mg ロスバスタチン治療の効果と、亜鉛 (30mg/d) およびセレン (150μg/d) 補給を併用した 10mg ロスバスタチンによる治療の血漿亜鉛およびセレンならびに赤血球亜鉛およびセレンに対する効果を評価した。
|
ベースラインと 4 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 か月での脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
|
総コレステロール、LDL、非 HDL コレステロール、およびトリグリセリドに対する 10 mg ロスバスタチン治療の効果と、亜鉛 (30 mg/日) およびセレン (150 μg/日) 補給を併用した 10 mg ロスバスタチンによる治療の効果を評価しました。
|
ベースラインと 4 か月
|
|
4ヶ月での亜鉛とセレンの状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
|
ロスバスタチン 10 mg 治療の効果と、ロスバスタチン 10 mg、亜鉛 (30 mg/日) およびセレン (150 μg/日) の補足による治療の LDL (-)、抗 LDL (-)、免疫に対する効果を評価しました。複合体濃度、SOD および GPx 活性。
|
ベースラインと 4 か月
|
|
4 か月での炎症バイオマーカーの状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
|
Hs-CRP および IL-6 レベルに対する、ロスバスタチン治療と併用した亜鉛およびセレンの経口補給の効果を評価しました。
|
ベースラインと 4 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dulcineia SP Abdalla, PhD、University of Sao Paulo
- スタディディレクター：Lucia FC Pedrosa, PhD、University of Rio Grande do Norte
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月2日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROJ-981-199697778
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。