Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zink- en seleniumsuppletie bij atherosclerose

2 maart 2012 bijgewerkt door: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effect van zink- en seleniumsuppletie bij patiënten met atherosclerose behandeld met statines

Het doel van deze gerandomiseerde dubbelblinde studie was om het effect van orale zink- en seleniumsuppletie op biomarkers voor oxidatieve stress en ontsteking te evalueren, evenals de status van zink en selenium bij patiënten met atherosclerose en angina pectoris die werden behandeld met rosuvastatine. De in dit onderzoek geteste hypothesen waren: Behandeling met rosuvastatine verslechtert de zink- en seleniumstatus bij patiënten met atherosclerose en stabiele angina pectoris? Zink- en seleniumsuppletie, gelijktijdig met rosuvastatine, beïnvloedt zowel de antioxidant- en ontstekingsremmende werking als de status van mineralen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte 47 mannen en 29 vrouwen, gemiddelde leeftijd rond de 60 jaar, met coronaire atherosclerose gediagnosticeerd door angiografie. Gegevens van patiënten werden verkregen bij aanvang en na vier maanden behandeling met 10 mg rosuvastatine, gelijktijdig met zink (30 mg/dag) en selenium (150 μg/dag) suppletie of placebo. De antropometrische en voedingsgegevens, zink- en seleniumconcentraties in plasma en erytrocyten, lipidenprofiel, elektronegatieve LDL (LDL(-)), anti-elektronegatieve LDL, Ac-LDL(-) immuuncomplexen, GPx- en SOD-activiteiten, IL-6 en hs-CRP werd bij alle patiënten geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59.012.300
        • Onofre Lopes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

37 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvatte volwassen en oudere patiënten met coronaire atherosclerose en stabiele angina gediagnosticeerd door angiografie die ≥ 70% stenose van het vatlumen in ten minste één segment van een grote epicardiale slagader of ≥ 50% stenose van de diameter van de linker hoofdkransslagader vertoonden , stabiele angina pectoris

Uitsluitingscriteria:

  • Hartcomplicaties of andere ernstige ziekten zoals:

    • schildklier,
    • hematologische,
    • aangeboren,
  • auto-immuun leverziekte,
  • nierfalen,
  • kanker,
  • bijbehorende infecties,
  • osteoporose,
  • postoperatief,

  • gebruik van:

    • antacida,
    • antibiotica en
    • vitamine-minerale supplementen,
  • alcohol en
  • huidig ​​roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: suppletie van zink en selenium
Patiënten kregen 10 mg rosuvastatine, gelijktijdig met suppletie met zink (30 mg/dag) en selenium (150 μg/dag) gedurende 4 maanden
Voedingssupplement: suppletie van zink en selenium
Gegevens van patiënten werden verkregen bij aanvang en na vier maanden behandeling met 10 mg rosuvastatine, gelijktijdig met zink (30 mg/dag) en selenium (150 μg/dag) suppletie of placebo. De antropometrische en voedingsgegevens, zink- en seleniumconcentraties in plasma en erytrocyten, lipidenprofiel, elektronegatieve LDL (LDL(-)), anti-elektronegatieve LDL, Ac-LDL(-) immuuncomplexen, GPx- en SOD-activiteiten, IL-6 en hs-CRP werd bij alle patiënten geëvalueerd
Andere namen:
  • Zink- en seleniumsuppletie + rosuvastatine
Placebo-vergelijker: rosuvastatine + placebo
Patiënten kregen gelijktijdig 10 mg rosuvastatine en placebopillen, vergelijkbaar met zink- en seleniumsuppletie
Ander: rosuvastatine + placebo
Gegevens van patiënten werden verkregen bij aanvang en na vier maanden behandeling met 10 mg rosuvastatine, gelijktijdig met zink (30 mg/dag) en selenium (150 μg/dag) suppletie of placebo. De antropometrische en voedingsgegevens, zink- en seleniumconcentraties in plasma en erytrocyten, lipidenprofiel, elektronegatieve LDL (LDL(-)), anti-elektronegatieve LDL, Ac-LDL(-) immuuncomplexen, GPx- en SOD-activiteiten, IL-6 en hs-CRP werd bij alle patiënten geëvalueerd
Andere namen:
  • placebo groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zink- en seleniumstatus na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We evalueerden zowel de effecten van behandeling met 10 mg rosuvastatine als het effect van behandeling met 10 mg rosuvastatine, gelijktijdig met suppletie met zink (30 mg/dag) en selenium (150 μg/dag) op plasmazink en selenium en op erytrocytenzink en selenium.
Basislijn en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenprofiel na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We evalueerden de effecten van behandeling met 10 mg rosuvastatine en het effect van behandeling met 10 mg rosuvastatine, gelijktijdig met suppletie met zink (30 mg/dag) en selenium (150 μg/dag) op totaal cholesterol, LDL, niet-HDL-cholesterol en triglyceriden.
Basislijn en 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in zink- en seleniumstatus na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We evalueerden zowel de effecten van behandeling met 10 mg rosuvastatine als het effect van behandeling met 10 mg rosuvastatine, gelijktijdig met suppletie met zink (30 mg/dag) en selenium (150 μg/dag) op LDL (-), anti-LDL (-), complexen concentraties, SOD en GPx activiteiten.
Basislijn en 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de status van ontstekingsbiomarkers na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We evalueerden het effect van orale zink- en seleniumsuppletie, gelijktijdig met behandeling met rosuvastatine, op hs-CRP- en IL-6-spiegels.
Basislijn en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Medewerkers

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
  • Studie directeur: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROJ-981-199697778

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zinktekort in de voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren