动脉粥样硬化中的锌和硒补充剂
2012年3月2日 更新者：Karine C M Sena-Evangelista、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
他汀类药物治疗动脉粥样硬化患者补充锌和硒的效果
这项随机双盲研究的目的是评估口服锌和硒补充剂对氧化应激和炎症生物标志物的影响，以及接受瑞舒伐他汀治疗的动脉粥样硬化和心绞痛稳定患者的锌和硒状态。
本研究中检验的假设是：瑞舒伐他汀治疗会损害动脉粥样硬化和稳定型心绞痛患者的锌和硒状态吗？
锌和硒补充剂与瑞舒伐他汀联合使用会影响抗氧化和抗炎作用以及矿物质的状态吗？
研究概览
详细说明
该研究包括 47 名男性和 29 名女性，平均年龄在 60 岁左右，通过血管造影诊断为冠状动脉粥样硬化。
患者的数据是在接受 10 mg 瑞舒伐他汀治疗开始和治疗四个月后获得的，同时补充锌 (30mg/d) 和硒 (150μg/d) 或安慰剂。
人体测量和饮食数据、血浆和红细胞中的锌和硒浓度、血脂谱、带电负性 LDL (LDL(-))、抗带电负性 LDL、Ac-LDL(-) 免疫复合物、GPx 和 SOD 活性、IL-6 和对所有患者进行了 hs-CRP 评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59.012.300
- Onofre Lopes University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
39年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 该研究包括成人和老年患者，通过血管造影诊断为冠状动脉粥样硬化和稳定型心绞痛，显示心外膜主要动脉的至少一段血管腔狭窄≥ 70% 或左冠状动脉主干直径狭窄≥ 50% , 稳定性心绞痛
排除标准：
心脏并发症或其他严重疾病，例如：
- 甲状腺，
- 血液学,
- 先天的，
- 自身免疫性肝病，
- 肾功能衰竭，
- 癌症，
- 相关感染，
- 骨质疏松症，
- 手术后，
用于：
- 抗酸剂，
- 抗生素和
- 维生素矿物质补充剂，
- 酒精和
- 当前吸烟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补锌补硒
在 4 个月期间，患者接受 10 mg 瑞舒伐他汀，同时补充锌 (30mg/d) 和硒 (150μg/d)
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患者的数据是在接受 10 mg 瑞舒伐他汀治疗开始和治疗四个月后获得的，同时补充锌 (30mg/d) 和硒 (150μg/d) 或安慰剂。
人体测量和饮食数据、血浆和红细胞中的锌和硒浓度、血脂谱、带电负性 LDL (LDL(-))、抗带电负性 LDL、Ac-LDL(-) 免疫复合物、GPx 和 SOD 活性、IL-6 和在所有患者中评估 hs-CRP
其他名称：
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安慰剂比较：瑞舒伐他汀+安慰剂
患者同时接受 10 mg 瑞舒伐他汀和安慰剂药丸 类似的锌和硒补充剂
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患者的数据是在接受 10 mg 瑞舒伐他汀治疗开始和治疗四个月后获得的，同时补充锌 (30mg/d) 和硒 (150μg/d) 或安慰剂。
人体测量和饮食数据、血浆和红细胞中的锌和硒浓度、血脂谱、带电负性 LDL (LDL(-))、抗带电负性 LDL、Ac-LDL(-) 免疫复合物、GPx 和 SOD 活性、IL-6 和在所有患者中评估 hs-CRP
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 个月时锌和硒状态相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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我们评估了 10 毫克瑞舒伐他汀治疗的效果以及 10 毫克瑞舒伐他汀治疗同时补充锌（30 毫克/天）和硒（150 微克/天）对血浆锌和硒以及红细胞锌和硒的影响。
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基线和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 个月时脂质谱相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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我们评估了 10 毫克瑞舒伐他汀治疗的效果，以及 10 毫克瑞舒伐他汀治疗同时补充锌（30 毫克/天）和硒（150 微克/天）对总胆固醇、低密度脂蛋白、非高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的影响。
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基线和 4 个月
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4 个月时锌和硒状态相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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我们评估了 10mg 瑞舒伐他汀治疗的效果，以及 10mg 瑞舒伐他汀治疗同时补充锌（30mg/d）和硒（150μg/d）对低密度脂蛋白 (-)、抗低密度脂蛋白 (-)、免疫络合物浓度、SOD 和 GPx 活性。
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基线和 4 个月
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4 个月时炎症生物标志物状态相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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我们评估了口服锌和硒补充剂以及瑞舒伐他汀治疗对 hs-CRP 和 IL-6 水平的影响。
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基线和 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dulcineia SP Abdalla, PhD、University of Sao Paulo
- 研究主任：Lucia FC Pedrosa, PhD、University of Rio Grande do Norte
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月2日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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