Integrazione di zinco e selenio nell'aterosclerosi
2 marzo 2012 aggiornato da: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effetto della supplementazione di zinco e selenio nei pazienti con aterosclerosi trattati con statine
Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco era valutare l'effetto dell'integrazione orale di zinco e selenio sullo stress ossidativo e sui biomarcatori dell'infiammazione, nonché lo stato di zinco e selenio in pazienti con aterosclerosi e angina trattati con rosuvastatina.
Le ipotesi testate in questo studio erano: Il trattamento con rosuvastatina compromette lo stato di zinco e selenio nei pazienti con aterosclerosi e angina stabile?
L'integrazione di zinco e selenio, in concomitanza con rosuvastatina, influenza l'azione antiossidante e antinfiammatoria nonché lo stato dei minerali?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso 47 uomini e 29 donne, età media intorno ai 60 anni, con aterosclerosi coronarica diagnosticata mediante angiografia.
I dati dei pazienti sono stati ottenuti all'inizio e dopo quattro mesi di trattamento con 10 mg di rosuvastatina, in concomitanza con l'integrazione di zinco (30 mg/die) e selenio (150 μg/die) o placebo.
I dati antropometrici e dietetici, le concentrazioni di zinco e selenio nel plasma e negli eritrociti, il profilo lipidico, le LDL elettronegative (LDL(-)), le LDL anti-elettronegative, gli immunocomplessi Ac-LDL(-), le attività GPx e SOD, IL-6 e hs-CRP sono stati valutati in tutti i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59.012.300
- Onofre Lopes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 37 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio ha incluso pazienti adulti e anziani, con aterosclerosi coronarica e angina stabile diagnosticata mediante angiografia che mostrava ≥ 70% di stenosi del lume del vaso in almeno un segmento di un'arteria epicardica maggiore o ≥ 50% di stenosi del diametro dell'arteria coronaria principale sinistra , angina stabile
Criteri di esclusione:
Complicanze cardiache o altre malattie gravi come:
- tiroide,
- ematologico,
- congenito,
- malattia epatica autoimmune,
- insufficienza renale,
- cancro,
- infezioni associate,
- osteoporosi,
- post-operatorio,
uso di:
- antiacidi,
- antibiotici e
- integratori vitaminico-minerali,
- alcool e
- fumo attuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: supplementazione di zinco e selenio
I pazienti hanno ricevuto 10 mg di rosuvastatina, in concomitanza con un'integrazione di zinco (30 mg/die) e selenio (150 μg/die) per 4 mesi
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I dati dei pazienti sono stati ottenuti all'inizio e dopo quattro mesi di trattamento con 10 mg di rosuvastatina, in concomitanza con l'integrazione di zinco (30 mg/die) e selenio (150 μg/die) o placebo.
I dati antropometrici e dietetici, le concentrazioni di zinco e selenio nel plasma e negli eritrociti, il profilo lipidico, le LDL elettronegative (LDL(-)), le LDL anti-elettronegative, gli immunocomplessi Ac-LDL(-), le attività GPx e SOD, IL-6 e hs-CRP sono stati valutati in tutti i pazienti
Altri nomi:
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Comparatore placebo: rosuvastatina + placebo
I pazienti hanno ricevuto 10 mg di rosuvastatina in concomitanza con compresse di placebo simili a integrazione di zinco e selenio
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I dati dei pazienti sono stati ottenuti all'inizio e dopo quattro mesi di trattamento con 10 mg di rosuvastatina, in concomitanza con l'integrazione di zinco (30 mg/die) e selenio (150 μg/die) o placebo.
I dati antropometrici e dietetici, le concentrazioni di zinco e selenio nel plasma e negli eritrociti, il profilo lipidico, le LDL elettronegative (LDL(-)), le LDL anti-elettronegative, gli immunocomplessi Ac-LDL(-), le attività GPx e SOD, IL-6 e hs-CRP sono stati valutati in tutti i pazienti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dello stato di zinco e selenio a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Abbiamo valutato gli effetti del trattamento con 10 mg di rosuvastatina così come l'effetto del trattamento con 10 mg di rosuvastatina, in concomitanza con l'integrazione di zinco (30 mg/die) e selenio (150 μg/die) su zinco plasmatico e selenio e su zinco eritrocitario e selenio.
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Basale e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del profilo lipidico a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Abbiamo valutato gli effetti del trattamento con 10 mg di rosuvastatina così come l'effetto del trattamento con 10 mg di rosuvastatina, in concomitanza con l'integrazione di zinco (30 mg/die) e selenio (150 μg/die) sul colesterolo totale, LDL, colesterolo non HDL e trigliceridi.
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Basale e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale dello stato di zinco e selenio a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Abbiamo valutato gli effetti del trattamento con 10 mg di rosuvastatina così come l'effetto del trattamento con 10 mg di rosuvastatina, in concomitanza con l'integrazione di zinco (30 mg/die) e selenio (150 μg/die) su LDL (-), anti-LDL (-), sistema immunitario concentrazioni di complessi, attività SOD e GPx.
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Basale e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale dello stato dei biomarcatori dell'infiammazione a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Abbiamo valutato l'effetto dell'integrazione orale di zinco e selenio, in concomitanza con il trattamento con rosuvastatina, sui livelli di hs-CRP e IL-6.
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Basale e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
- Direttore dello studio: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Antiossidanti
- Rosuvastatina Calcio
- Selenio
- Zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROJ-981-199697778
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