Suplementace zinku a selenu při ateroskleróze
2. března 2012 aktualizováno: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Účinek suplementace zinkem a selenem u pacientů s aterosklerózou léčených statiny
Cílem této randomizované dvojitě zaslepené studie bylo zhodnotit účinek perorální suplementace zinkem a selenem na biomarkery oxidačního stresu a zánětu a také stav zinku a selenu u pacientů se stabilní aterosklerózou a anginou pectoris léčených rosuvastatinem.
Hypotézy testované v této studii byly: Léčba rosuvastatinem zhoršuje stav zinku a selenu u pacientů s aterosklerózou a stabilní anginou pectoris?
Suplementace zinkem a selenem spolu s rosuvastatinem ovlivňuje antioxidační a protizánětlivé účinky a také stav minerálů?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zahrnuto 47 mužů a 29 žen, průměrný věk kolem 60 let, s koronární aterosklerózou diagnostikovanou angiografií.
Údaje od pacientů byly získány na začátku a po čtyřech měsících léčby 10 mg rosuvastatinu, současně se suplementací zinku (30 mg/den) a selenu (150 μg/den) nebo placebem.
Antropometrické a dietní údaje, koncentrace zinku a selenu v plazmě a erytrocytech, lipidový profil, elektronegativní LDL (LDL(-)), anti-elektronegativní LDL, Ac-LDL(-) imunitní komplexy, aktivity GPx a SOD, IL-6 a hs-CRP byly hodnoceny u všech pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59.012.300
- Onofre Lopes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
37 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti dospělí a starší pacienti s koronární aterosklerózou a stabilní anginou pectoris diagnostikovanou angiografií vykazující ≥ 70 % stenózu lumen cévy alespoň v jednom segmentu hlavní epikardiální tepny nebo ≥ 50 % stenózu průměru levé hlavní koronární arterie , stabilní angina pectoris
Kritéria vyloučení:
Srdeční komplikace nebo jiná závažná onemocnění, jako jsou:
- Štítná žláza,
- hematologický,
- kongenitální,
- autoimunitní onemocnění jater,
- selhání ledvin,
- rakovina,
- přidružené infekce,
- osteoporóza,
- pooperační,
Použití:
- antacida,
- antibiotika a
- vitamínové a minerální doplňky,
- alkohol a
- současné kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: suplementace zinkem a selenem
Pacienti dostávali 10 mg rosuvastatinu, současně se suplementací zinku (30 mg/den) a selenu (150 μg/den) po dobu 4 měsíců
|
Údaje od pacientů byly získány na začátku a po čtyřech měsících léčby 10 mg rosuvastatinu, současně se suplementací zinku (30 mg/den) a selenu (150 μg/den) nebo placebem.
Antropometrické a dietní údaje, koncentrace zinku a selenu v plazmě a erytrocytech, lipidový profil, elektronegativní LDL (LDL(-)), anti-elektronegativní LDL, Ac-LDL(-) imunitní komplexy, aktivity GPx a SOD, IL-6 a hs-CRP byly hodnoceny u všech pacientů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: rosuvastatin + placebo
Pacienti dostávali 10 mg rosuvastatinu současně s placebem ve formě tablet podobných zinku a selenu jako suplementace
|
Údaje od pacientů byly získány na začátku a po čtyřech měsících léčby 10 mg rosuvastatinu, současně se suplementací zinku (30 mg/den) a selenu (150 μg/den) nebo placebem.
Antropometrické a dietní údaje, koncentrace zinku a selenu v plazmě a erytrocytech, lipidový profil, elektronegativní LDL (LDL(-)), anti-elektronegativní LDL, Ac-LDL(-) imunitní komplexy, aktivity GPx a SOD, IL-6 a hs-CRP byly hodnoceny u všech pacientů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve stavu zinku a selenu po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Hodnotili jsme účinky léčby 10 mg rosuvastatinu a také účinek léčby 10 mg rosuvastatinu, současně se suplementací zinku (30 mg/d) a selenu (150 μg/d) na plazmatický zinek a selen a na zinek a selen v erytrocytech.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Hodnotili jsme účinky léčby 10 mg rosuvastatinu a také účinek léčby 10 mg rosuvastatinu současně se suplementací zinku (30 mg/d) a selenu (150 μg/den) na celkový cholesterol, LDL, non-HDL cholesterol a triglyceridy.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve stavu zinku a selenu po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Hodnotili jsme účinky léčby 10 mg rosuvastatinu a také účinek léčby 10 mg rosuvastatinu, současně se suplementací zinku (30 mg/d) a selenu (150 μg/den) na LDL (-), anti-LDL (-), imunitní koncentrace komplexů, aktivity SOD a GPx.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Změna stavu biomarkerů zánětu od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Hodnotili jsme účinek perorální suplementace zinkem a selenem, současně s léčbou rosuvastatinem, na hladiny hs-CRP a IL-6.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
- Ředitel studie: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Antioxidanty
- Rosuvastatin Vápník
- Selen
- Zinek
Další identifikační čísla studie
- PROJ-981-199697778
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .