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Supplémentation en zinc et en sélénium dans l'athérosclérose

2 mars 2012 mis à jour par: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effet de la supplémentation en zinc et en sélénium chez les patients atteints d'athérosclérose traités avec des statines

Le but de cette étude randomisée en double aveugle était d'évaluer l'effet d'une supplémentation orale en zinc et en sélénium sur le stress oxydatif et les biomarqueurs de l'inflammation ainsi que le statut en zinc et en sélénium chez des patients atteints d'athérosclérose et d'angor stables traités par la rosuvastatine. Les hypothèses testées dans cette étude étaient les suivantes : Le traitement par la rosuvastatine altère le statut en zinc et en sélénium chez les patients atteints d'athérosclérose et d'angor stable ? La supplémentation en zinc et en sélénium, en concomitance avec la rosuvastatine, influence-t-elle les propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires ainsi que le statut des minéraux ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a porté sur 47 hommes et 29 femmes, âgés en moyenne d'environ 60 ans, atteints d'athérosclérose coronarienne diagnostiquée par angiographie. Les données des patients ont été obtenues au début et après quatre mois de traitement avec 10 mg de rosuvastatine, en concomitance avec une supplémentation en zinc (30 mg/j) et en sélénium (150 μg/j) ou un placebo. Les données anthropométriques et alimentaires, concentrations de zinc et de sélénium dans le plasma et les érythrocytes, profil lipidique, LDL électronégatif (LDL(-)), LDL anti-électronégatif, complexes immuns Ac-LDL(-), activités GPx et SOD, IL-6 et hs-CRP ont été évalués chez tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59.012.300
        • Onofre Lopes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

37 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude a inclus des patients adultes et âgés, atteints d'athérosclérose coronarienne et d'angor stable diagnostiqués par angiographie montrant une sténose ≥ 70 % de la lumière du vaisseau dans au moins un segment d'une artère épicardique majeure ou une sténose ≥ 50 % du diamètre de l'artère coronaire principale gauche. , angine stable

Critère d'exclusion:

  • Complications cardiaques ou autres maladies graves telles que :

    • thyroïde,
    • hématologique,
    • congénital,
  • maladie hépatique auto-immune,
  • insuffisance rénale,
  • un cancer,
  • infections associées,
  • l'ostéoporose,
  • postopératoire,

  • utilisation de :

    • antiacides,
    • antibiotiques et
    • suppléments de vitamines et minéraux,
  • l'alcool et
  • tabagisme actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: supplémentation en zinc et sélénium
Les patients ont reçu 10 mg de rosuvastatine, en association avec une supplémentation en zinc (30 mg/j) et en sélénium (150 μg/j) pendant 4 mois
Complément alimentaire: supplémentation en zinc et sélénium
Les données des patients ont été obtenues au début et après quatre mois de traitement avec 10 mg de rosuvastatine, en concomitance avec une supplémentation en zinc (30 mg/j) et en sélénium (150 μg/j) ou un placebo. Les données anthropométriques et alimentaires, concentrations de zinc et de sélénium dans le plasma et les érythrocytes, profil lipidique, LDL électronégatif (LDL(-)), LDL anti-électronégatif, complexes immuns Ac-LDL(-), activités GPx et SOD, IL-6 et hs-CRP ont été évalués chez tous les patients
Autres noms:
  • Supplémentation en zinc et sélénium + rosuvastatine
Comparateur placebo: rosuvastatine + placebo
Les patients ont reçu 10 mg de rosuvastatine en même temps que des pilules placebo similaires, une supplémentation en zinc et en sélénium
Autre: rosuvastatine + placebo
Les données des patients ont été obtenues au début et après quatre mois de traitement avec 10 mg de rosuvastatine, en concomitance avec une supplémentation en zinc (30 mg/j) et en sélénium (150 μg/j) ou un placebo. Les données anthropométriques et alimentaires, concentrations de zinc et de sélénium dans le plasma et les érythrocytes, profil lipidique, LDL électronégatif (LDL(-)), LDL anti-électronégatif, complexes immuns Ac-LDL(-), activités GPx et SOD, IL-6 et hs-CRP ont été évalués chez tous les patients
Autres noms:
  • groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du statut en zinc et en sélénium à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous avons évalué les effets d'un traitement par 10 mg de rosuvastatine ainsi que l'effet d'un traitement par 10 mg de rosuvastatine, associé à une supplémentation en zinc (30 mg/j) et en sélénium (150 μg/j) sur le zinc et le sélénium plasmatiques et sur le zinc et le sélénium érythrocytaire.
Base de référence et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du profil lipidique à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous avons évalué les effets d'un traitement par 10 mg de rosuvastatine ainsi que l'effet d'un traitement par 10 mg de rosuvastatine, associé à une supplémentation en zinc (30 mg/j) et en sélénium (150 μg/j) sur le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol non HDL et les triglycérides.
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du statut en zinc et en sélénium à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous avons évalué les effets d'un traitement par 10 mg de rosuvastatine ainsi que l'effet d'un traitement par 10 mg de rosuvastatine, associé à une supplémentation en zinc (30 mg/j) et en sélénium (150 μg/j) sur les LDL (-), les anti-LDL (-), le système immunitaire concentrations de complexes, activités SOD et GPx.
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport au départ du statut des biomarqueurs de l'inflammation à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous avons évalué l'effet de la supplémentation orale en zinc et en sélénium, concomitante au traitement par la rosuvastatine, sur les taux de hs-CRP et d'IL-6.
Base de référence et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Collaborateurs

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
  • Directeur d'études: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROJ-981-199697778

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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