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Zink- und Selenergänzung bei Arteriosklerose

2. März 2012 aktualisiert von: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Wirkung einer Zink- und Selenergänzung bei Patienten mit Atherosklerose, die mit Statinen behandelt werden

Das Ziel dieser randomisierten Doppelblindstudie war es, die Wirkung einer oralen Zink- und Selenergänzung auf oxidativen Stress und Entzündungsbiomarker sowie den Status von Zink und Selen bei Patienten mit Atherosklerose und stabiler Angina, die mit Rosuvastatin behandelt wurden, zu bewerten. Die in dieser Studie getesteten Hypothesen waren: Die Behandlung mit Rosuvastatin beeinträchtigt den Zink- und Selenstatus bei Patienten mit Atherosklerose und stabiler Angina pectoris? Eine Zink- und Selen-Supplementierung, gleichzeitig mit Rosuvastatin, beeinflusst den antioxidativen und entzündungshemmenden sowie den Mineralstoffstatus?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen 47 Männer und 29 Frauen mit einem Durchschnittsalter von etwa 60 Jahren teil, bei denen durch Angiographie eine koronare Atherosklerose diagnostiziert wurde. Daten von Patienten wurden zu Beginn und nach vier Monaten Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin, gleichzeitig mit einer Zink- (30 mg/d) und Selen- (150 μg/d) Supplementierung oder Placebo erhoben. Die anthropometrischen und diätetischen Daten, Zink- und Selenkonzentrationen in Plasma und Erythrozyten, Lipidprofil, elektronegatives LDL (LDL(-)), anti-elektronegatives LDL, Ac-LDL(-)-Immunkomplexe, GPx- und SOD-Aktivitäten, IL-6 und hs-CRP wurden bei allen Patienten ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59.012.300
        • Onofre Lopes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie nahmen erwachsene und ältere Patienten mit koronarer Atherosklerose und stabiler Angina pectoris teil, die durch Angiographie diagnostiziert wurden und ≥ 70 % Stenose des Gefäßlumens in mindestens einem Segment einer großen Epikardarterie oder ≥ 50 % Stenose des Durchmessers der linken Hauptkoronararterie zeigten , Stabile Angina

Ausschlusskriterien:

  • Herzkomplikationen oder andere schwere Erkrankungen wie:

    • Schilddrüse,
    • hämatologisch,
    • angeboren,
  • autoimmune Lebererkrankung,
  • Nierenversagen,
  • Krebs,
  • assoziierte Infektionen,
  • Osteoporose,
  • postoperativ,

  • Gebrauch von:

    • Antazida,
    • Antibiotika u
    • Vitamin-Mineral-Ergänzungen,
  • Alkohol u
  • aktuelles Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zink- und Selenergänzung
Die Patienten erhielten 10 mg Rosuvastatin gleichzeitig mit Zink (30 mg/Tag) und Selen (150 μg/Tag) über 4 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Zink- und Selenergänzung
Daten von Patienten wurden zu Beginn und nach vier Monaten Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin, gleichzeitig mit einer Zink- (30 mg/d) und Selen- (150 μg/d) Supplementierung oder Placebo erhoben. Die anthropometrischen und diätetischen Daten, Zink- und Selenkonzentrationen in Plasma und Erythrozyten, Lipidprofil, elektronegatives LDL (LDL(-)), anti-elektronegatives LDL, Ac-LDL(-)-Immunkomplexe, GPx- und SOD-Aktivitäten, IL-6 und hs-CRP wurden bei allen Patienten ausgewertet
Andere Namen:
  • Zink- und Selenergänzung + Rosuvastatin
Placebo-Komparator: Rosuvastatin + Placebo
Die Patienten erhielten 10 mg Rosuvastatin gleichzeitig mit Placebo-Tabletten, ähnlich einer Zink- und Selen-Supplementierung
Sonstiges: Rosuvastatin + Placebo
Daten von Patienten wurden zu Beginn und nach vier Monaten Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin, gleichzeitig mit einer Zink- (30 mg/d) und Selen- (150 μg/d) Supplementierung oder Placebo erhoben. Die anthropometrischen und diätetischen Daten, Zink- und Selenkonzentrationen in Plasma und Erythrozyten, Lipidprofil, elektronegatives LDL (LDL(-)), anti-elektronegatives LDL, Ac-LDL(-)-Immunkomplexe, GPx- und SOD-Aktivitäten, IL-6 und hs-CRP wurden bei allen Patienten ausgewertet
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zink- und Selenstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir untersuchten die Wirkungen einer Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin sowie die Wirkung einer Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin, gleichzeitig mit Zink (30 mg/d) und Selen (150 μg/d) als Nahrungsergänzung auf Zink und Selen im Plasma und auf Zink und Selen in den Erythrozyten.
Baseline und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir bewerteten die Wirkungen einer Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin sowie die Wirkung einer Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin, gleichzeitig mit Zink (30 mg/d) und Selen (150 μg/d) als Supplementierung auf Gesamtcholesterin, LDL, Nicht-HDL-Cholesterin und Triglyceride.
Baseline und 4 Monate
Veränderung des Zink- und Selenstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir untersuchten die Wirkungen einer Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin sowie die Wirkung einer Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin, gleichzeitig mit Zink (30 mg/d) und Selen (150 μg/d) als Supplementierung auf LDL (-), Anti-LDL (-), Immunität Komplexkonzentrationen, SOD- und GPx-Aktivitäten.
Baseline und 4 Monate
Veränderung des Status der Entzündungsbiomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir untersuchten die Wirkung einer oralen Zink- und Selenergänzung, gleichzeitig mit einer Rosuvastatin-Behandlung, auf die hs-CRP- und IL-6-Spiegel.
Baseline und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienleiter: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROJ-981-199697778

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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