Добавки цинка и селена при атеросклерозе
2 марта 2012 г. обновлено: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Эффект добавок цинка и селена у пациентов с атеросклерозом, получающих статины
Цель этого рандомизированного двойного слепого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние пероральных добавок цинка и селена на биомаркеры окислительного стресса и воспаления, а также статус цинка и селена у пациентов со стабильной стенокардией и атеросклерозом, получавших розувастатин.
В этом исследовании были протестированы следующие гипотезы: Лечение розувастатином ухудшает статус цинка и селена у пациентов с атеросклерозом и стабильной стенокардией?
Добавки цинка и селена одновременно с розувастатином влияют на антиоксидантное и противовоспалительное действие, а также на состояние минералов?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 47 мужчин и 29 женщин, средний возраст около 60 лет, у которых по данным ангиографии был диагностирован коронарный атеросклероз.
Данные пациентов были получены в начале и через четыре месяца лечения розувастатином в дозе 10 мг одновременно с добавками цинка (30 мг/сутки) и селена (150 мкг/сутки) или плацебо.
Антропометрические и диетические данные, концентрация цинка и селена в плазме и эритроцитах, липидный профиль, электроотрицательные ЛПНП (ЛПНП(-)), антиэлектроотрицательные ЛПНП, Ас-ЛПНП(-) иммунные комплексы, активность ГП и СОД, ИЛ-6 и вч-СРБ оценивали у всех пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59.012.300
- Onofre Lopes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 37 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены взрослые и пожилые пациенты с коронарным атеросклерозом и стабильной стенокардией, диагностированные по данным ангиографии со стенозом просвета сосуда ≥ 70 % как минимум в одном сегменте крупной эпикардиальной артерии или стенозом ≥ 50 % диаметра ствола левой коронарной артерии. , стабильная стенокардия
Критерий исключения:
Сердечные осложнения или другие серьезные заболевания, такие как:
- щитовидная железа,
- гематологический,
- врожденный,
- аутоиммунное заболевание печени,
- почечная недостаточность,
- рак,
- сопутствующие инфекции,
- остеопороз,
- послеоперационный,
использование:
- антациды,
- антибиотики и
- витаминно-минеральные добавки,
- алкоголь и
- текущее курение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: добавка цинка и селена
Пациенты получали 10 мг розувастатина одновременно с добавками цинка (30 мг/день) и селена (150 мкг/день) в течение 4 месяцев.
|
Данные пациентов были получены в начале и через четыре месяца лечения розувастатином в дозе 10 мг одновременно с добавками цинка (30 мг/сутки) и селена (150 мкг/сутки) или плацебо.
Антропометрические и диетические данные, концентрация цинка и селена в плазме и эритроцитах, липидный профиль, электроотрицательные ЛПНП (ЛПНП(-)), антиэлектроотрицательные ЛПНП, Ас-ЛПНП(-) иммунные комплексы, активность ГП и СОД, ИЛ-6 и вч-СРБ оценивали у всех пациентов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: розувастатин + плацебо
Пациенты получали 10 мг розувастатина одновременно с таблетками плацебо, аналогичными добавками цинка и селена.
|
Данные пациентов были получены в начале и через четыре месяца лечения розувастатином в дозе 10 мг одновременно с добавками цинка (30 мг/сутки) и селена (150 мкг/сутки) или плацебо.
Антропометрические и диетические данные, концентрация цинка и селена в плазме и эритроцитах, липидный профиль, электроотрицательные ЛПНП (ЛПНП(-)), антиэлектроотрицательные ЛПНП, Ас-ЛПНП(-) иммунные комплексы, активность ГП и СОД, ИЛ-6 и вч-СРБ оценивали у всех пациентов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания цинка и селена через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Мы оценили влияние лечения розувастатином в дозе 10 мг, а также влияние лечения розувастатином в дозе 10 мг одновременно с добавками цинка (30 мг/сут) и селена (150 мкг/сут) на содержание цинка и селена в плазме и на содержание цинка и селена в эритроцитах.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Мы оценили влияние лечения 10 мг розувастатина, а также влияние лечения 10 мг розувастатина одновременно с добавками цинка (30 мг/день) и селена (150 мкг/день) на общий холестерин, ЛПНП, не-ЛПВП холестерин и триглицериды.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания цинка и селена через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Мы оценили эффекты лечения розувастатином в дозе 10 мг, а также эффект лечения розувастатином в дозе 10 мг одновременно с добавками цинка (30 мг/сутки) и селена (150 мкг/сутки) на ЛПНП (-), анти-ЛПНП (-), иммунную концентрации комплексов, активности SOD и GPx.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение статуса биомаркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Мы оценили влияние пероральных добавок цинка и селена одновременно с лечением розувастатином на уровни hs-CRP и IL-6.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
- Директор по исследованиям: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Антиоксиданты
- Розувастатин кальция
- Селен
- Цинк
Другие идентификационные номера исследования
- PROJ-981-199697778
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .