Suplementacja cynku i selenu w miażdżycy
2 marca 2012 zaktualizowane przez: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Wpływ suplementacji cynkiem i selenem u pacjentów z miażdżycą tętnic leczonych statynami
Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą była ocena wpływu doustnej suplementacji cynku i selenu na stres oksydacyjny i biomarkery stanu zapalnego, a także stan cynku i selenu u pacjentów z miażdżycą tętnic i stabilną dusznicą bolesną leczonych rozuwastatyną.
Hipotezy przetestowane w tym badaniu były następujące: Leczenie rozuwastatyną upośledza status cynku i selenu u pacjentów z miażdżycą tętnic i stabilną dusznicą bolesną?
Suplementacja cynku i selenu wraz z rozuwastatyną wpływa na działanie antyoksydacyjne i przeciwzapalne oraz stan mineralny?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto 47 mężczyzn i 29 kobiet, średni wiek około 60 lat, z rozpoznaną angiograficznie miażdżycą naczyń wieńcowych.
Dane od pacjentów uzyskano na początku i po czterech miesiącach leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg, jednocześnie z suplementacją cynku (30 mg/d) i selenu (150 μg/d) lub placebo.
Dane antropometryczne i dietetyczne, stężenia cynku i selenu w osoczu i erytrocytach, profil lipidowy, elektroujemny LDL (LDL(-)), antyelektroujemny LDL, kompleksy immunologiczne Ac-LDL(-), aktywność GPx i SOD, IL-6 i hs-CRP oceniano u wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59.012.300
- Onofre Lopes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
37 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono dorosłych i starszych pacjentów z miażdżycą naczyń wieńcowych i stabilną dławicą piersiową rozpoznaną w angiografii, wykazującą ≥ 70% zwężenie światła naczynia w co najmniej jednym segmencie głównej tętnicy nasierdziowej lub ≥ 50% zwężenie średnicy głównej lewej tętnicy wieńcowej , stabilna dławica piersiowa
Kryteria wyłączenia:
Powikłania sercowe lub inne poważne choroby, takie jak:
- tarczyca,
- hematologiczny,
- wrodzony,
- autoimmunologiczna choroba wątroby,
- niewydolność nerek,
- rak,
- związane infekcje,
- osteoporoza,
- pooperacyjny,
zastosowanie:
- leki zobojętniające,
- antybiotyki i
- suplementy witaminowo-mineralne,
- alkohol i
- aktualne palenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: suplementacja cynku i selenu
Pacjenci otrzymywali 10 mg rozuwastatyny, jednocześnie z suplementacją cynku (30 mg/d) i selenu (150 μg/d) przez 4 miesiące
|
Dane od pacjentów uzyskano na początku i po czterech miesiącach leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg, jednocześnie z suplementacją cynku (30 mg/d) i selenu (150 μg/d) lub placebo.
Dane antropometryczne i dietetyczne, stężenia cynku i selenu w osoczu i erytrocytach, profil lipidowy, elektroujemny LDL (LDL(-)), antyelektroujemny LDL, kompleksy immunologiczne Ac-LDL(-), aktywność GPx i SOD, IL-6 i hs-CRP oceniano u wszystkich pacjentów
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: rozuwastatyna + placebo
Pacjenci otrzymywali jednocześnie 10 mg rozuwastatyny i tabletki placebo, podobne suplementy cynku i selenu
|
Dane od pacjentów uzyskano na początku i po czterech miesiącach leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg, jednocześnie z suplementacją cynku (30 mg/d) i selenu (150 μg/d) lub placebo.
Dane antropometryczne i dietetyczne, stężenia cynku i selenu w osoczu i erytrocytach, profil lipidowy, elektroujemny LDL (LDL(-)), antyelektroujemny LDL, kompleksy immunologiczne Ac-LDL(-), aktywność GPx i SOD, IL-6 i hs-CRP oceniano u wszystkich pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cynku i selenu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Oceniliśmy wpływ leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg oraz leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg wraz z suplementacją cynku (30 mg/d) i selenu (150 μg/d) na cynk i selen w osoczu oraz cynk i selen w erytrocytach.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu lipidowego w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Oceniliśmy wpływ leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg oraz leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg wraz z suplementacją cynku (30 mg/d) i selenu (150 μg/d) na cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol nie-HDL i trójglicerydy.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana poziomu cynku i selenu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Oceniliśmy wpływ leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg, jak również wpływu leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg wraz z suplementacją cynku (30 mg/d) i selenu (150 μg/d) na LDL (-), anty-LDL (-), odporność kompleksuje stężenia, działania SOD i GPx.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana stanu biomarkerów stanu zapalnego w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Oceniliśmy wpływ doustnej suplementacji cynku i selenu, towarzyszącej leczeniu rozuwastatyną, na poziomy hs-CRP i IL-6.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
- Dyrektor Studium: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Przeciwutleniacze
- Rozuwastatyna wapń
- Selen
- Cynk
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROJ-981-199697778
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .