Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cink és szelén pótlása érelmeszesedésben

2012. március 2. frissítette: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

A cink- és szelénpótlás hatása sztatinokkal kezelt atherosclerosisban szenvedő betegeknél

Ennek a randomizált kettős vak vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az orális cink- és szelénpótlás hatását az oxidatív stressz és gyulladás biomarkereire, valamint a cink és a szelén állapotára rosuvastatinnal kezelt, atherosclerosisban és anginában stabil betegeknél. A tanulmányban tesztelt hipotézisek a következők voltak: A rozuvasztatin-kezelés rontja a cink és a szelén státuszát érelmeszesedésben és stabil anginában szenvedő betegeknél? A rozuvasztatinnal együtt adott cink- és szelénpótlás befolyásolja az antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatást, valamint az ásványi anyagok állapotát?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 47 férfi és 29 nő vett részt, átlagos életkoruk 60 év körül volt, angiográfiával diagnosztizált koszorúér-érelmeszesedésben. A betegek adatait a 10 mg rozuvasztatinnal, cinkkel (30 mg/nap) és szelénnel (150 µg/nap) vagy placebóval egyidejűleg végzett kezelés kezdetén és négy hónapos kezelés után szerezték be. Az antropometriai és étrendi adatok, cink és szelén koncentrációk a plazmában és eritrocitákban, lipidprofil, elektronegatív LDL (LDL(-)), antielektronegatív LDL, Ac-LDL(-) immunkomplexek, GPx és SOD aktivitások, IL-6 és A hs-CRP-t minden betegnél értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59.012.300
        • Onofre Lopes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

37 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban olyan felnőtt és idős betegek vettek részt, akiknél szívkoszorúér atherosclerosisban és stabil anginában szenvedő betegeket angiográfiával diagnosztizáltak, és az ér lumen ≥ 70%-os szűkületét mutatta a fő epicardialis artéria legalább egy szegmensében, vagy ≥ 50%-os szűkületet a bal fő koszorúér átmérőjében. , stabil angina

Kizárási kritériumok:

  • Szívszövődmények vagy más súlyos betegségek, mint például:

    • pajzsmirigy,
    • hematológiai,
    • veleszületett,
  • autoimmun májbetegség,
  • veseelégtelenség,
  • rák,
  • kapcsolódó fertőzések,
  • csontritkulás,
  • műtét utáni,

  • használata:

    • savkötők,
    • antibiotikumok és
    • vitamin-ásványi anyagok kiegészítők,
  • alkohol és
  • jelenlegi dohányzás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cink és szelén pótlás
A betegek 10 mg rozuvasztatint kaptak cink (30 mg/nap) és szelén (150 μg/nap) kiegészítéssel 4 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: cink és szelén pótlás
A betegek adatait a 10 mg rozuvasztatinnal, cinkkel (30 mg/nap) és szelénnel (150 µg/nap) vagy placebóval egyidejűleg végzett kezelés kezdetén és négy hónapos kezelés után szerezték be. Az antropometriai és étrendi adatok, cink és szelén koncentrációk a plazmában és eritrocitákban, lipidprofil, elektronegatív LDL (LDL(-)), antielektronegatív LDL, Ac-LDL(-) immunkomplexek, GPx és SOD aktivitások, IL-6 és A hs-CRP-t minden betegnél értékelték
Más nevek:
  • Cink és szelén pótlás + rozuvasztatin
Placebo Comparator: rosuvasztatin + placebo
A betegek 10 mg rozuvasztatint kaptak egyidejűleg placebóval, hasonló cink- és szelénpótlással
Egyéb: rosuvasztatin + placebo
A betegek adatait a 10 mg rozuvasztatinnal, cinkkel (30 mg/nap) és szelénnel (150 µg/nap) vagy placebóval egyidejűleg végzett kezelés kezdetén és négy hónapos kezelés után szerezték be. Az antropometriai és étrendi adatok, cink és szelén koncentrációk a plazmában és eritrocitákban, lipidprofil, elektronegatív LDL (LDL(-)), antielektronegatív LDL, Ac-LDL(-) immunkomplexek, GPx és SOD aktivitások, IL-6 és A hs-CRP-t minden betegnél értékelték
Más nevek:
  • placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a cink és a szelén állapotában 4 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Értékeltük a 10 mg-os rozuvasztatin-kezelés, valamint a 10 mg-os rozuvasztatin kezelés és a cink (30 mg/nap) és szelén (150 μg/d) kiegészítéssel történő kezelésének hatását a plazma cinkre és szelénre, valamint az eritrociták cinkére és szelénére.
Alapállapot és 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipidprofil változása az alapvonalhoz képest 4 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Értékeltük a 10 mg-os rozuvasztatin-kezelés, valamint a 10 mg-os rozuvasztatin kezelés, valamint a cink (30 mg/nap) és szelén (150 μg/d) kiegészítéssel történő kezelésének hatását az összkoleszterinre, LDL-re, nem-HDL-koleszterinre és trigliceridekre.
Alapállapot és 4 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a cink és a szelén állapotában 4 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Értékeltük a 10 mg-os rozuvasztatin-kezelés, valamint a 10 mg-os rozuvasztatin kezelés és a cink (30 mg/nap) és szelén (150 μg/d) kiegészítéssel történő kezelésének hatását az LDL-re (-), anti-LDL-re (-), immunrendszerre. komplex koncentrációk, SOD és GPx aktivitások.
Alapállapot és 4 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos biomarkerek állapotában 4 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Megvizsgáltuk a rozuvasztatin kezeléssel egyidejűleg adott orális cink- és szelénpótlás hatását a hs-CRP és az IL-6 szintre.
Alapállapot és 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Együttműködők

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi igazgató: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROJ-981-199697778

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel