Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sink- og selentilskudd ved aterosklerose

2. mars 2012 oppdatert av: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effekt av tilskudd av sink og selen hos pasienter med aterosklerose behandlet med statiner

Målet med denne randomiserte dobbeltblinde studien var å evaluere effekten av oralt sink- og selentilskudd på oksidativt stress og inflammasjonsbiomarkører samt statusen til sink og selen hos pasienter med aterosklerose og angina stabil behandlet med rosuvastatin. Hypotesene som ble testet i denne studien var: Behandling med rosuvastatin svekker sink- og selenstatus hos pasienter med aterosklerose og stabil angina? Sink- og selentilskudd, samtidig med rosuvastatin, påvirker antioksidantene og betennelsesdempende samt statusen til mineraler?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte 47 menn og 29 kvinner, gjennomsnittsalder rundt 60 år, med koronar aterosklerose diagnostisert ved angiografi. Data fra pasienter ble innhentet ved begynnelse og etter fire måneders behandling med 10 mg rosuvastatin, samtidig med tilskudd av sink (30 mg/d) og selen (150 μg/d) eller placebo. De antropometriske dataene og diettdataene, sink- og selenkonsentrasjoner i plasma og erytrocytter, lipidprofil, elektronegativ LDL (LDL(-)), anti-elektronegativ LDL, Ac-LDL(-) immunkomplekser, GPx- og SOD-aktiviteter, IL-6 og hs-CRP ble evaluert hos alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59.012.300
        • Onofre Lopes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

39 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien inkluderte voksne og eldre pasienter med koronar aterosklerose og stabil angina diagnostisert ved angiografi som viste ≥ 70 % stenose av karlumen i minst ett segment av en epikardial hovedarterie eller ≥ 50 % stenose av diameteren til venstre hovedkranspulsåre , stabil angina

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekomplikasjoner eller andre alvorlige sykdommer som:

    • skjoldbruskkjertelen,
    • hematologisk,
    • medfødt,
  • autoimmun leversykdom,
  • nyresvikt,
  • kreft,
  • relaterte infeksjoner,
  • osteoporose,
  • postoperativt,

  • Bruken av:

    • syrenøytraliserende midler,
    • antibiotika og
    • vitamin-mineraltilskudd,
  • alkohol og
  • nåværende røyking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tilskudd av sink og selen
Pasientene fikk 10 mg rosuvastatin, samtidig med tilskudd av sink (30 mg/d) og selen (150 μg/d) i løpet av 4 måneder
Kosttilskudd: tilskudd av sink og selen
Data fra pasienter ble innhentet ved begynnelse og etter fire måneders behandling med 10 mg rosuvastatin, samtidig med tilskudd av sink (30 mg/d) og selen (150 μg/d) eller placebo. De antropometriske og diettdataene, sink- og selenkonsentrasjoner i plasma og erytrocytter, lipidprofil, elektronegativ LDL (LDL(-)), antielektronegativ LDL, Ac-LDL(-) immunkomplekser, GPx- og SOD-aktiviteter, IL-6 og hs-CRP ble evaluert hos alle pasienter
Andre navn:
  • Sink- og selentilskudd + rosuvastatin
Placebo komparator: rosuvastatin + placebo
Pasientene fikk 10 mg rosuvastatin samtidig med placebo-piller lignende sink- og selentilskudd
Annen: rosuvastatin + placebo
Data fra pasienter ble innhentet ved begynnelse og etter fire måneders behandling med 10 mg rosuvastatin, samtidig med tilskudd av sink (30 mg/d) og selen (150 μg/d) eller placebo. De antropometriske og diettdataene, sink- og selenkonsentrasjoner i plasma og erytrocytter, lipidprofil, elektronegativ LDL (LDL(-)), antielektronegativ LDL, Ac-LDL(-) immunkomplekser, GPx- og SOD-aktiviteter, IL-6 og hs-CRP ble evaluert hos alle pasienter
Andre navn:
  • placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sink- og selenstatus ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi evaluerte effekten av 10 mg rosuvastatinbehandling samt effekten av behandling med 10 mg rosuvastatin, samtidig med tilskudd av sink (30 mg/d) og selen (150 μg/d) på plasmasink og selen og på erytrocyttsink og selen.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lipidprofil ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi evaluerte effekten av 10 mg rosuvastatinbehandling samt effekten av behandling med 10 mg rosuvastatin, samtidig med tilskudd av sink (30 mg/d) og selen (150 μg/d) på totalkolesterol, LDL, ikke-HDL-kolesterol og triglyserider.
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline i sink- og selenstatus ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi evaluerte effekten av 10 mg rosuvastatinbehandling samt effekten av behandling med 10 mg rosuvastatin, samtidig med tilskudd av sink (30 mg/d) og selen (150 μg/d) på LDL (-), anti-LDL (-), immunforsvar. komplekser konsentrasjoner, SOD og GPx aktiviteter.
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline i inflammasjonsbiomarkørstatus ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi evaluerte effekten av oralt sink- og selentilskudd, samtidig med rosuvastatinbehandling, på hs-CRP og IL-6 nivåer.
Baseline og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
  • Studieleder: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROJ-981-199697778

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diettsinkmangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere