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Suplementos de zinc y selenio en la aterosclerosis

2 de marzo de 2012 actualizado por: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efecto de la suplementación con zinc y selenio en pacientes con aterosclerosis tratados con estatinas

El objetivo de este estudio aleatorizado doble ciego fue evaluar el efecto de la suplementación oral con zinc y selenio sobre el estrés oxidativo y los biomarcadores de inflamación, así como el estado del zinc y el selenio en pacientes con aterosclerosis y angina estable tratados con rosuvastatina. Las hipótesis probadas en este estudio fueron: ¿El tratamiento con rosuvastatina altera el estado de zinc y selenio en pacientes con aterosclerosis y angina estable? La suplementación con zinc y selenio, concomitantemente con rosuvastatina, influye en la actividad antioxidante y antiinflamatoria, así como en el estado de los minerales?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluyó a 47 hombres y 29 mujeres, con una edad promedio de alrededor de 60 años, con aterosclerosis coronaria diagnosticada por angiografía. Los datos de los pacientes se obtuvieron al inicio y después de cuatro meses de tratamiento con 10 mg de rosuvastatina, concomitantemente con suplementos de zinc (30 mg/d) y selenio (150 μg/d) o placebo. Los datos antropométricos y dietéticos, concentraciones de zinc y selenio en plasma y eritrocitos, perfil lipídico, LDL electronegativas (LDL(-)), LDL anti-electronegativas, complejos inmunes Ac-LDL(-), actividades GPx y SOD, IL-6 y Se evaluó hs-CRP en todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59.012.300
        • Onofre Lopes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

39 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluyó a pacientes adultos y de edad avanzada, con aterosclerosis coronaria y angina estable diagnosticada por angiografía que mostraban ≥ 70 % de estenosis de la luz del vaso en al menos un segmento de una arteria epicárdica principal o ≥ 50 % de estenosis del diámetro de la arteria coronaria principal izquierda. , angina estable

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones cardíacas u otras enfermedades graves como:

    • tiroides,
    • hematológico,
    • congénito,
  • enfermedad hepática autoinmune,
  • insuficiencia renal,
  • cáncer,
  • infecciones asociadas,
  • osteoporosis,
  • postoperatorio,

  • uso de:

    • antiácidos,
    • antibióticos y
    • suplementos de vitaminas y minerales,
  • alcohol y
  • tabaquismo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: suplementos de zinc y selenio
Los pacientes recibieron 10 mg de rosuvastatina, concomitantemente con suplementos de zinc (30 mg/d) y selenio (150 μg/d) durante 4 meses
Suplemento dietético: suplementos de zinc y selenio
Los datos de los pacientes se obtuvieron al inicio y después de cuatro meses de tratamiento con 10 mg de rosuvastatina, concomitantemente con suplementos de zinc (30 mg/d) y selenio (150 μg/d) o placebo. Los datos antropométricos y dietéticos, concentraciones de zinc y selenio en plasma y eritrocitos, perfil lipídico, LDL electronegativas (LDL(-)), LDL anti-electronegativas, complejos inmunes Ac-LDL(-), actividades GPx y SOD, IL-6 y hs-CRP fueron evaluados en todos los pacientes
Otros nombres:
  • Suplementación con zinc y selenio + rosuvastatina
Comparador de placebos: rosuvastatina + placebo
Los pacientes recibieron 10 mg de rosuvastatina concomitantemente con píldoras de placebo, suplementos similares de zinc y selenio.
Otro: rosuvastatina + placebo
Los datos de los pacientes se obtuvieron al inicio y después de cuatro meses de tratamiento con 10 mg de rosuvastatina, concomitantemente con suplementos de zinc (30 mg/d) y selenio (150 μg/d) o placebo. Los datos antropométricos y dietéticos, concentraciones de zinc y selenio en plasma y eritrocitos, perfil lipídico, LDL electronegativas (LDL(-)), LDL anti-electronegativas, complejos inmunes Ac-LDL(-), actividades GPx y SOD, IL-6 y hs-CRP fueron evaluados en todos los pacientes
Otros nombres:
  • grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estado de zinc y selenio a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Se evaluaron los efectos del tratamiento con 10 mg de rosuvastatina, así como el efecto del tratamiento con 10 mg de rosuvastatina, concomitantemente con suplementos de zinc (30 mg/d) y selenio (150 μg/d) sobre el zinc y el selenio plasmáticos y sobre el zinc y el selenio eritrocitario.
Línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Se evaluaron los efectos del tratamiento con 10 mg de rosuvastatina, así como el efecto del tratamiento con 10 mg de rosuvastatina, concomitantemente con suplementos de zinc (30 mg/d) y selenio (150 μg/d) sobre el colesterol total, colesterol LDL, colesterol no HDL y triglicéridos.
Línea de base y 4 meses
Cambio desde el inicio en el estado de zinc y selenio a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Se evaluaron los efectos del tratamiento con rosuvastatina 10 mg, así como el efecto del tratamiento con rosuvastatina 10 mg, concomitantemente con suplementos de zinc (30 mg/d) y selenio (150 μg/d) sobre LDL (-), anti-LDL (-), inmunidad concentraciones de complejos, actividades SOD y GPx.
Línea de base y 4 meses
Cambio desde el inicio en el estado de los biomarcadores de inflamación a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Evaluamos el efecto de la suplementación oral con zinc y selenio, concomitante con el tratamiento con rosuvastatina, sobre los niveles de hs-CRP e IL-6.
Línea de base y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Colaboradores

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Director de estudio: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
  • Director de estudio: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROJ-981-199697778

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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