さらなる眼圧（IOP）低下が必要な患者における LUMIGAN® RC と DuoTrav® の安全性と有効性
2014年7月28日 更新者：Allergan
この非劣性研究では、以前に Travatan® Z (トラボプロスト点眼液 0.004%) を使用していた患者を対象に、LUMIGAN® RC (ビマトプロスト点眼液 0.01%) と DuoTrav® (トラボプロスト 0.004%/チモロール 0.5% 配合点眼液) の安全性と有効性を評価します。単剤療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障または高眼圧症
- 両眼で20/100以上の最高矯正視力
除外基準:
- -3か月以内の眼科手術、または12週間以内の眼科手術の予定
- LUMIGAN® RC または DuoTrav® による治療歴
- -研究眼におけるLASIK、LASEK、RKまたはPRKの病歴
- アクティブな眼の炎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルミガン® RC
Travatan® Z (トラボプロスト点眼液 0.004%) を 1 日 1 回、罹患した眼に 4 週間投与します。
その後、LUMIGAN® RC (ビマトプロスト点眼液 0.01%) を 1 日 1 回夕方に患眼に 1 滴、12 週間投与しました。
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Travatan® Z (トラボプロスト点眼液 0.004%) を 1 日 1 回、罹患した眼に 4 週間投与します。
他の名前：
LUMIGAN® RC (ビマトプロスト点眼液 0.01%) を 1 日 1 回夕方に罹患した眼に 1 滴として 12 週間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デュオトラヴ®
Travatan® Z (トラボプロスト点眼液 0.004%) を 1 日 1 回、罹患した眼に 4 週間投与します。
その後、DuoTrav® (トラボプロスト 0.004% / チモロール 0.5% 配合点眼液) を 1 日 1 回、朝に 12 週間、患眼に 1 滴投与しました。
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Travatan® Z (トラボプロスト点眼液 0.004%) を 1 日 1 回、罹患した眼に 4 週間投与します。
他の名前：
DuoTrav® (トラボプロスト 0.004% / チモロール 0.5% 配合点眼液) を 1 日 1 回、朝に 12 週間、罹患した眼に 1 滴投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日平均眼圧 (IOP)
時間枠：第12週
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
平均日内 IOP は、午前 8 時、正午 12 時、および午後 4 時に測定された 12 週目の研究眼 (悪い方の眼) の IOP 値の平均でした。
各試験眼について、IOP は 2 回の測定の平均、または 3 回目の測定が必要な場合は 3 回の測定の平均のいずれかでした。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の平均IOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
12 週目の午前 8 時、正午 12 時、および午後 4 時に、研究眼 (悪い眼) の IOP を測定しました。
各眼について、IOP は 2 回の測定の平均、または 3 回目の測定が必要な場合は 3 回の測定の平均のいずれかでした。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、12週目
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ベースラインから平均日周 IOP が 15% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
平均日内 IOP は、午前 8 時、正午 12 時、および午後 4 時に測定された研究眼 (悪い眼) の IOP 値の平均でした。
各眼について、IOP は 2 回の測定の平均、または 3 回目の測定が必要な場合は 3 回の測定の平均のいずれかでした。
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ベースライン、12週目
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日平均 IOP が 18 mmHg 未満の参加者の割合
時間枠：第12週
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IOP は、眼内の流体圧の尺度です。
平均日内 IOP は、午前 8 時、正午 12 時、および午後 4 時に測定された 12 週目の研究眼 (悪い方の眼) の IOP 値の平均でした。
各眼について、IOP は 2 回の測定の平均、または 3 回目の測定が必要な場合は 3 回の測定の平均のいずれかでした。
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第12週
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6週目の平均IOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
研究眼（悪い眼）のIOPは、6週目の午前8時、正午、午後4時に測定されました。
各眼について、IOP は 2 回の測定の平均、または 3 回目の測定が必要な場合は 3 回の測定の平均のいずれかでした。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMA-LUM-11-020
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