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Innocuité et efficacité de LUMIGAN® RC par rapport à DuoTrav® chez les patients nécessitant une réduction supplémentaire de la pression intraoculaire (PIO)

28 juillet 2014 mis à jour par: Allergan
Cette étude de non-infériorité évaluera la tolérance et l'efficacité de LUMIGAN® RC (solution ophtalmique de bimatoprost 0,01%) versus DuoTrav® (solution ophtalmique combinée travoprost 0,004%/timolol 0,5%) chez des patients précédemment sous Travatan® Z (solution ophtalmique de travoprost 0,004%) monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome à angle ouvert ou hypertension oculaire
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/100 ou mieux dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie oculaire dans les 3 mois ou chirurgie oculaire prévue dans les 12 semaines
  • Traitement antérieur avec LUMIGAN® RC ou DuoTrav®
  • Antécédents de LASIK, LASEK, RK ou PRK dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Inflammation oculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LUMIGAN®RC
Travatan® Z (solution ophtalmique de travoprost à 0,004 %) administré en 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour pendant 4 semaines. Ensuite, LUMIGAN® RC (solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 %) administré en 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
Médicament: solution ophtalmique de travoprost 0,004 %
Travatan® Z (solution ophtalmique de travoprost à 0,004 %) administré en 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Travatan® Z
Médicament: Solution ophtalmique bimatoprost 0,01%
LUMIGAN® RC (solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 %) administré en 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • LUMIGAN®RC
Comparateur actif: DuoTrav®
Travatan® Z (solution ophtalmique de travoprost à 0,004 %) administré en 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour pendant 4 semaines. Ensuite, DuoTrav® (solution ophtalmique combinée travoprost 0,004 % / timolol 0,5 %) administré en 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour le matin pendant 12 semaines.
Médicament: solution ophtalmique de travoprost 0,004 %
Travatan® Z (solution ophtalmique de travoprost à 0,004 %) administré en 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Travatan® Z
Médicament: association travoprost 0,004% / solution ophtalmique timolol 0,5%
DuoTrav® (solution ophtalmique combinée travoprost 0,004 % / timolol 0,5 %) administré en 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour le matin pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • DuoTrav®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire diurne moyenne (PIO)
Délai: Semaine 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO diurne moyenne était la moyenne des valeurs de PIO de l'œil de l'étude (le pire œil) à la semaine 12, mesurées à 8 h, midi et 16 h. Pour chaque œil étudié, la PIO était soit la moyenne de 2 mesures, soit, si une troisième mesure était nécessaire, la moyenne de 3 mesures.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la PIO moyenne à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO de l'œil de l'étude (le pire œil) a été mesurée à 8 h, midi et 16 h à la semaine 12. Pour chaque œil, la PIO était soit la moyenne de 2 mesures, soit, si une troisième mesure était nécessaire, la moyenne de 3 mesures. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 15 % de la PIO diurne moyenne par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide dans l'œil. La PIO diurne moyenne était la moyenne des valeurs de PIO de l'œil étudié (le pire œil) mesurées à 8 h, midi et 16 h. Pour chaque œil, la PIO était soit la moyenne de 2 mesures, soit, si une troisième mesure était nécessaire, la moyenne de 3 mesures.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants avec une PIO diurne moyenne inférieure à 18 mmHg
Délai: Semaine 12
La PIO est une mesure de la pression du liquide dans l'œil. La PIO diurne moyenne était la moyenne des valeurs de PIO de l'œil de l'étude (le pire œil) à la semaine 12, mesurées à 8 h, midi et 16 h. Pour chaque œil, la PIO était soit la moyenne de 2 mesures, soit, si une troisième mesure était nécessaire, la moyenne de 3 mesures.
Semaine 12
Changement par rapport au départ de la PIO moyenne à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO de l'œil de l'étude (le pire œil) a été mesurée à 8 h, midi et 16 h à la semaine 6. Pour chaque œil, la PIO était soit la moyenne de 2 mesures, soit, si une troisième mesure était nécessaire, la moyenne de 3 mesures. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-LUM-11-020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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