Bezpečnost a účinnost LUMIGAN® RC versus DuoTrav® u pacientů, kteří vyžadují další snížení nitroočního tlaku (IOP)
28. července 2014 aktualizováno: Allergan
Tato studie non-inferiority posoudí bezpečnost a účinnost LUMIGAN® RC (oční roztok bimatoprostu 0,01 %) oproti DuoTrav® (kombinovaný oční roztok travoprost 0,004 %/timolol 0,5 %) u pacientů, kteří dříve užívali Travatan® Z (oční roztok travoprostu 0,004 %) monoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/100 nebo lepší u obou očí
Kritéria vyloučení:
- Operace oka do 3 měsíců nebo předpokládaná operace oka do 12 týdnů
- Předchozí ošetření LUMIGAN® RC nebo DuoTrav®
- Anamnéza LASIK, LASEK, RK nebo PRK ve studovaném oku (očích)
- Aktivní zánět oka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LUMIGAN® RC
Travatan® Z (travoprost oční roztok 0,004 %) podávaný jako 1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Poté LUMIGAN® RC (oční roztok bimatoprostu 0,01 %) podávaný jako 1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer po dobu 12 týdnů.
|
Travatan® Z (travoprost oční roztok 0,004 %) podávaný jako 1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
LUMIGAN® RC (bimatoprost oční roztok 0,01 %) podávaný jako 1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DuoTrav®
Travatan® Z (travoprost oční roztok 0,004 %) podávaný jako 1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Poté DuoTrav® (kombinovaný oční roztok travoprost 0,004 % / timolol 0,5 %) podávaný jako 1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně ráno po dobu 12 týdnů.
|
Travatan® Z (travoprost oční roztok 0,004 %) podávaný jako 1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
DuoTrav® (kombinovaný oční roztok travoprost 0,004 % / timolol 0,5 %) podávaný jako 1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 12. týden
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Průměrný denní NOT byl průměr hodnot NOT studovaného oka (horší oko) ve 12. týdnu měřených v 8:00, 12:00 a 16:00.
Pro každé oko studie byl IOP buď průměrem 2 měření, nebo, pokud bylo požadováno třetí měření, průměrem 3 měření.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného IOP od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
IOP studovaného oka (horší oko) byl měřen v 8:00, 12:00 a 16:00 v týdnu 12.
Pro každé oko byl IOP buď průměrem 2 měření, nebo, pokud bylo požadováno třetí měření, průměrem 3 měření.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento účastníků s ≥15% snížením průměrného denního IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
IOP je měření tlaku tekutiny v oku.
Průměrný denní NOT byl průměr hodnot NOT studovaného oka (horší oko) naměřených v 8:00, 12:00 a 16:00.
Pro každé oko byl IOP buď průměrem 2 měření, nebo, pokud bylo požadováno třetí měření, průměrem 3 měření.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento účastníků s průměrným denním IOP nižším než 18 mmHg
Časové okno: 12. týden
|
IOP je měřítkem tlaku tekutiny v oku.
Průměrný denní NOT byl průměr hodnot NOT studovaného oka (horší oko) ve 12. týdnu měřených v 8:00, 12:00 a 16:00.
Pro každé oko byl IOP buď průměrem 2 měření, nebo, pokud bylo požadováno třetí měření, průměrem 3 měření.
|
12. týden
|
|
Změna průměrného IOP od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
IOP studovaného oka (horší oko) byl měřen v 8:00, 12:00 a 16:00 v 6. týdnu.
Pro každé oko byl IOP buď průměrem 2 měření, nebo, pokud bylo požadováno třetí měření, průměrem 3 měření.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Timolol
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Travoprost
- Bimatoprost
Další identifikační čísla studie
- GMA-LUM-11-020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .