LUMIGAN® RC 与 DuoTrav® 在需要进一步降低眼压 (IOP) 的患者中的安全性和有效性
2014年7月28日 更新者：Allergan
这项非劣效性研究将评估 LUMIGAN® RC（比马前列素滴眼液 0.01%）与 DuoTrav®（曲伏前列素 0.004%/噻吗洛尔 0.5% 复方滴眼液）在之前使用 Travatan® Z（曲伏前列素滴眼液 0.004%）的患者中的安全性和有效性单一疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 开角型青光眼或高眼压症
- 双眼最佳矫正视力为 20/100 或更好
排除标准：
- 3 个月内进行眼科手术，或预计 12 周内进行眼科手术
- 以前用 LUMIGAN® RC 或 DuoTrav® 治疗过
- 研究眼的 LASIK、LASEK、RK 或 PRK 病史
- 活动性眼部炎症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LUMIGAN® RC
Travatan® Z（曲伏前列素滴眼液 0.004%）每天一次，在患眼中滴 1 滴，持续 4 周。
然后，LUMIGAN® RC（比马前列素滴眼液 0.01%）在受影响的眼睛中滴 1 滴，每天晚上一次，持续 12 周。
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Travatan® Z（曲伏前列素滴眼液 0.004%）每天一次，在患眼中滴 1 滴，持续 4 周。
其他名称：
LUMIGAN® RC（比马前列素滴眼液 0.01%）在受影响的眼睛中滴 1 滴，每天晚上一次，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：DuoTrav®
Travatan® Z（曲伏前列素滴眼液 0.004%）每天一次，在患眼中滴 1 滴，持续 4 周。
然后，DuoTrav®（曲伏前列素 0.004% / 噻吗洛尔 0.5% 复方眼药水）每天早上一次在患眼中滴 1 滴，持续 12 周。
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Travatan® Z（曲伏前列素滴眼液 0.004%）每天一次，在患眼中滴 1 滴，持续 4 周。
其他名称：
DuoTrav®（曲伏前列素 0.004% / 噻吗洛尔 0.5% 复方眼药水）每天早上一次在患眼中滴 1 滴，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均昼夜眼压 (IOP)
大体时间：第 12 周
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
平均昼夜 IOP 是研究眼（较差眼）在第 12 周上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点测量的 IOP 值的平均值。
对于每只研究眼，IOP 是 2 次测量的平均值，或者如果需要第三次测量，则为 3 次测量的平均值。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时平均 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在第 12 周的上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点测量研究眼（较差眼）的 IOP。
对于每只眼睛，IOP 是 2 次测量的平均值，或者如果需要第三次测量，则为 3 次测量的平均值。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 12 周
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平均昼夜眼压较基线降低 ≥ 15% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
平均昼夜 IOP 是在上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点测量的研究眼（较差的眼睛）的 IOP 值的平均值。
对于每只眼睛，IOP 是 2 次测量的平均值，或者如果需要第三次测量，则为 3 次测量的平均值。
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基线，第 12 周
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平均昼夜眼压低于 18 mmHg 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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IOP 是眼内液体压力的量度。
平均昼夜 IOP 是研究眼（较差眼）在第 12 周上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点测量的 IOP 值的平均值。
对于每只眼睛，IOP 是 2 次测量的平均值，或者如果需要第三次测量，则为 3 次测量的平均值。
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第 12 周
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第 6 周平均 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在第 6 周的上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点测量研究眼（较差眼）的 IOP。
对于每只眼睛，IOP 是 2 次测量的平均值，或者如果需要第三次测量，则为 3 次测量的平均值。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月28日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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