Bezpieczeństwo i skuteczność LUMIGAN® RC w porównaniu z DuoTrav® u pacjentów wymagających dalszego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie non-inferiority oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu LUMIGAN® RC (roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,01%) w porównaniu z preparatem DuoTrav® (travoprost 0,004%/tymolol 0,5% złożony roztwór oftalmiczny) u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali Travatan® Z (roztwór oftalmiczny trawoprostu 0,004%) monoterapia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jaskra z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/100 lub lepsza w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Operacja okulistyczna w ciągu 3 miesięcy lub przewidywana operacja okulistyczna w ciągu 12 tygodni
- Wcześniejsze leczenie LUMIGAN® RC lub DuoTrav®
- Historia LASIK, LASEK, RK lub PRK w badanym oku (oczach)
- Aktywne zapalenie oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LUMIGAN® RC
Travatan® Z (roztwór oftalmiczny trawoprostu 0,004%) podawany jako 1 kropla do chorego oka (oczu) raz dziennie przez 4 tygodnie.
Następnie LUMIGAN® RC (roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,01%) podawany w postaci 1 kropli do chorego oka (oczu) raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni.
|
Travatan® Z (roztwór oftalmiczny trawoprostu 0,004%) podawany jako 1 kropla do chorego oka (oczu) raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
LUMIGAN® RC (roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,01%) podawany jako 1 kropla do chorego oka (oczu) raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DuoTrav®
Travatan® Z (roztwór oftalmiczny trawoprostu 0,004%) podawany jako 1 kropla do chorego oka (oczu) raz dziennie przez 4 tygodnie.
Następnie DuoTrav® (trawoprost 0,004% / tymolol 0,5% złożony roztwór oftalmiczny) podawany w postaci 1 kropli do chorego oka (oczu) raz dziennie rano przez 12 tygodni.
|
Travatan® Z (roztwór oftalmiczny trawoprostu 0,004%) podawany jako 1 kropla do chorego oka (oczu) raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
DuoTrav® (trawoprost 0,004% / tymolol 0,5% złożony roztwór oftalmiczny) podawany w postaci 1 kropli do chorego oka (oczu) raz dziennie rano przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Średnie dobowe IOP było średnią wartości IOP badanego oka (gorzej oka) w 12. tygodniu, mierzonych o 8:00, 12:00 i 16:00.
Dla każdego badanego oka IOP było albo średnią z 2 pomiarów, albo, jeśli wymagany był trzeci pomiar, średnią z 3 pomiarów.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego IOP w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
IOP badanego oka (gorsze oko) mierzono o 8:00, 12:00 i 16:00 w 12. tygodniu.
Dla każdego oka IOP było albo średnią z 2 pomiarów, albo, jeśli wymagany był trzeci pomiar, średnią z 3 pomiarów.
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których średnie dzienne ciśnienie wewnątrzgałkowe zmniejszyło się o ≥15% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu w oku.
Średnie dobowe IOP było średnią wartości IOP badanego oka (gorzej oka) mierzonego o 8:00, 12:00 i 16:00.
Dla każdego oka IOP było albo średnią z 2 pomiarów, albo, jeśli wymagany był trzeci pomiar, średnią z 3 pomiarów.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników ze średnim dobowym IOP poniżej 18 mmHg
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
IOP jest miarą ciśnienia płynu w oku.
Średnie dobowe IOP było średnią wartości IOP badanego oka (gorzej oka) w 12. tygodniu, mierzonych o 8:00, 12:00 i 16:00.
Dla każdego oka IOP było albo średnią z 2 pomiarów, albo, jeśli wymagany był trzeci pomiar, średnią z 3 pomiarów.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
IOP badanego oka (gorsze oko) mierzono o 8:00, 12:00 i 16:00 w tygodniu 6.
Dla każdego oka IOP było albo średnią z 2 pomiarów, albo, jeśli wymagany był trzeci pomiar, średnią z 3 pomiarów.
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Trawoprost
- Bimatoprost
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMA-LUM-11-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .