Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av LUMIGAN® RC kontra DuoTrav® hos patienter som kräver ytterligare sänkning av intraokulärt tryck (IOP)

28 juli 2014 uppdaterad av: Allergan
Denna non-inferioritetsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av LUMIGAN® RC (bimatoprost oftalmisk lösning 0,01 %) jämfört med DuoTrav® (travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % kombination av oftalmisk lösning) hos patienter som tidigare fått Travatan® Z (travoprost oftalmisk lösning 0,004 %) monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
  • Bäst korrigerad synskärpa på 20/100 eller bättre på båda ögonen

Exklusions kriterier:

  • Ögonkirurgi inom 3 månader, eller förväntad ögonoperation inom 12 veckor
  • Tidigare behandling med LUMIGAN® RC eller DuoTrav®
  • Historik om LASIK, LASEK, RK eller PRK i studieögat(en)
  • Aktiv ögoninflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LUMIGAN® RC
Travatan® Z (travoprost oftalmisk lösning 0,004%) administreras som 1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen en gång dagligen i 4 veckor. Därefter, LUMIGAN® RC (bimatoprost oftalmisk lösning 0,01%) administrerad som 1 droppe i det eller de drabbade ögat en gång dagligen på kvällen i 12 veckor.
Läkemedel: travoprost oftalmisk lösning 0,004 %
Travatan® Z (travoprost oftalmisk lösning 0,004%) administreras som 1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen en gång dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Travatan® Z
Läkemedel: Bimatoprost oftalmisk lösning 0,01 %
LUMIGAN® RC (bimatoprost oftalmisk lösning 0,01%) administreras som 1 droppe i det eller de drabbade ögat en gång dagligen på kvällen i 12 veckor.
Andra namn:
  • LUMIGAN® RC
Aktiv komparator: DuoTrav®
Travatan® Z (travoprost oftalmisk lösning 0,004%) administreras som 1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen en gång dagligen i 4 veckor. Därefter administreras DuoTrav® (travoprost 0,004% / timolol 0,5% kombinationslösning för ögon) som 1 droppe i det eller de drabbade ögat en gång dagligen på morgonen i 12 veckor.
Läkemedel: travoprost oftalmisk lösning 0,004 %
Travatan® Z (travoprost oftalmisk lösning 0,004%) administreras som 1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen en gång dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Travatan® Z
Läkemedel: travoprost 0,004 % / timolol 0,5 % kombinationslösning för ögon
DuoTrav® (travoprost 0,004% / timolol 0,5% kombinationslösning för ögon) administreras som 1 droppe i det eller de drabbade ögat en gång dagligen på morgonen i 12 veckor.
Andra namn:
  • DuoTrav®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dygns intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Vecka 12
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. Den genomsnittliga dagliga IOP var medelvärdet av IOP-värdena för studieögat (sämre öga) vid vecka 12 mätt kl. 08.00, 12.00 och 16.00. För varje studieöga var IOP antingen medelvärdet av 2 mätningar, eller, om en tredje mätning krävdes, medelvärdet av 3 mätningar.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig IOP vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. IOP för studieögat (sämre öga) mättes kl. 08.00, kl. 12.00 och kl. 16.00 vid vecka 12. För varje öga var IOP antingen medelvärdet av 2 mätningar, eller, om en tredje mätning krävdes, medelvärdet av 3 mätningar. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare med ≥15 % minskning i genomsnittlig daglig IOP från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12
IOP är ett mått på vätsketrycket i ögat. Den genomsnittliga dagliga IOP var medelvärdet av IOP-värdena för studieögat (sämre öga) uppmätt vid 08:00, 12:00 och 16:00. För varje öga var IOP antingen medelvärdet av 2 mätningar, eller, om en tredje mätning krävdes, medelvärdet av 3 mätningar.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare med genomsnittlig daglig IOP mindre än 18 mmHg
Tidsram: Vecka 12
IOP är ett mått på vätsketrycket i ögat. Den genomsnittliga dagliga IOP var medelvärdet av IOP-värdena för studieögat (sämre öga) vid vecka 12 mätt kl. 08.00, 12.00 och 16.00. För varje öga var IOP antingen medelvärdet av 2 mätningar, eller, om en tredje mätning krävdes, medelvärdet av 3 mätningar.
Vecka 12
Ändring från baslinjen i genomsnittlig IOP vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. IOP för studieögat (sämre öga) mättes kl. 08.00, kl. 12.00 och kl. 16.00 vid vecka 6. För varje öga var IOP antingen medelvärdet av 2 mätningar, eller, om en tredje mätning krävdes, medelvärdet av 3 mätningar. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMA-LUM-11-020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på travoprost oftalmisk lösning 0,004 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera