Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af LUMIGAN® RC versus DuoTrav® hos patienter, der har behov for yderligere reduktion af intraokulært tryk (IOP)

28. juli 2014 opdateret af: Allergan
Dette non-inferiority-studie vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LUMIGAN® RC (bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01%) versus DuoTrav® (travoprost 0,004%/timolol 0,5% kombinationsophthalmisk opløsning) hos patienter, der tidligere har fået Travatan® Z (travoprost oftalmisk opløsning.004%). monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/100 eller bedre i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenoperation inden for 3 måneder, eller forventet øjenoperation inden for 12 uger
  • Tidligere behandling med LUMIGAN® RC eller DuoTrav®
  • Historie om LASIK, LASEK, RK eller PRK i undersøgelsesøjet/-erne
  • Aktiv øjenbetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LUMIGAN® RC
Travatan® Z (travoprost oftalmisk opløsning 0,004%) indgivet som 1 dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt i 4 uger. Derefter LUMIGAN® RC (bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01%) administreret som 1 dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen i 12 uger.
Medicin: travoprost oftalmisk opløsning 0,004 %
Travatan® Z (travoprost oftalmisk opløsning 0,004%) indgivet som 1 dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Travatan® Z
Medicin: Bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01 %
LUMIGAN® RC (bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01%) indgivet som 1 dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen i 12 uger.
Andre navne:
  • LUMIGAN® RC
Aktiv komparator: DuoTrav®
Travatan® Z (travoprost oftalmisk opløsning 0,004%) indgivet som 1 dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt i 4 uger. Derefter DuoTrav® (travoprost 0,004% / timolol 0,5% kombination af øjenopløsning) indgivet som 1 dråbe i det eller de berørte øjne en gang dagligt om morgenen i 12 uger.
Medicin: travoprost oftalmisk opløsning 0,004 %
Travatan® Z (travoprost oftalmisk opløsning 0,004%) indgivet som 1 dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Travatan® Z
Medicin: travoprost 0,004% / timolol 0,5% kombination af oftalmisk opløsning
DuoTrav® (travoprost 0,004 % / timolol 0,5 % kombinationsophthalmologisk opløsning) indgivet som 1 dråbe i det eller de berørte øje(r) én gang dagligt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
  • DuoTrav®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Uge 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Den gennemsnitlige daglige IOP var gennemsnittet af IOP-værdierne for undersøgelsesøjet (værre øje) i uge 12 målt kl. 8.00, kl. 12.00 og kl. 16.00. For hvert undersøgelsesøje var IOP enten gennemsnittet af 2 målinger, eller, hvis en tredje måling var påkrævet, gennemsnittet af 3 målinger.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig IOP i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP af undersøgelsesøjet (værre øje) blev målt kl. 8.00, kl. 12.00 og kl. 16.00 i uge 12. For hvert øje var IOP enten gennemsnittet af 2 målinger, eller, hvis en tredje måling var påkrævet, gennemsnittet af 3 målinger. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med ≥15 % reduktion i gennemsnitlig daglig IOP fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IOP er en måling af væsketrykket i øjet. Den gennemsnitlige daglige IOP var gennemsnittet af IOP-værdierne for undersøgelsesøjet (det værre øje) målt kl. 8.00, kl. 12.00 og kl. 16.00. For hvert øje var IOP enten gennemsnittet af 2 målinger, eller, hvis en tredje måling var påkrævet, gennemsnittet af 3 målinger.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig daglig IOP på mindre end 18 mmHg
Tidsramme: Uge 12
IOP er et mål for væsketrykket i øjet. Den gennemsnitlige daglige IOP var gennemsnittet af IOP-værdierne for undersøgelsesøjet (værre øje) i uge 12 målt kl. 8.00, kl. 12.00 og kl. 16.00. For hvert øje var IOP enten gennemsnittet af 2 målinger, eller, hvis en tredje måling var påkrævet, gennemsnittet af 3 målinger.
Uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig IOP i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP af undersøgelsesøjet (værre øje) blev målt kl. 8.00, kl. 12.00 og kl. 16.00 i uge 6. For hvert øje var IOP enten gennemsnittet af 2 målinger, eller, hvis en tredje måling var påkrævet, gennemsnittet af 3 målinger. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-LUM-11-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med travoprost oftalmisk opløsning 0,004 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner