Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUMIGAN® RC Versus DuoTrav®:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka tarvitsevat edelleen silmänsisäisen paineen (IOP) alentamista

maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Allergan
Tässä non-inferiority-tutkimuksessa arvioidaan LUMIGAN® RC:n (bimatoprosti oftalminen liuos 0,01 %) turvallisuutta ja tehoa DuoTrav®:iin (travoprosti 0,004 %/timololi 0,5 % yhdistelmäsilmäliuos) potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Travatan® Z:ta (travoprosti oftalminen liuos 4 %) monoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
  • Paras korjattu näöntarkkuus on 20/100 tai parempi molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä tai odotettu silmäleikkaus 12 viikon sisällä
  • Aiempi hoito LUMIGAN® RC:llä tai DuoTrav®:lla
  • LASIK-, LASEK-, RK- tai PRK-historia tutkittavassa silmässä (silmissä)
  • Aktiivinen silmätulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LUMIGAN® RC
Travatan® Z (travoprosti oftalminen liuos 0,004 %) annettuna 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä 4 viikon ajan. Sitten LUMIGAN® RC (bimatoprosti oftalminen liuos 0,01 %) annettiin 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä illalla 12 viikon ajan.
Travatan® Z (travoprosti oftalminen liuos 0,004 %) annettuna 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Travatan® Z
LUMIGAN® RC (bimatoprosti oftalminen liuos 0,01 %) annettuna 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä illalla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LUMIGAN® RC
Active Comparator: DuoTrav®
Travatan® Z (travoprosti oftalminen liuos 0,004 %) annettuna 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä 4 viikon ajan. Sitten DuoTrav® (travoprosti 0,004 % / timololi 0,5 % yhdistelmäsilmäliuos) annettiin 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan.
Travatan® Z (travoprosti oftalminen liuos 0,004 %) annettuna 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Travatan® Z
DuoTrav® (travoprosti 0,004 % / timololi 0,5 % yhdistelmäsilmäliuos) annettuna 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • DuoTrav®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Viikko 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine oli tutkittavan silmän (huonomman silmän) silmänpainearvojen keskiarvo viikolla 12 mitattuna kello 8, 12 ja 16. Jokaiselle tutkimussilmälle IOP oli joko 2 mittauksen keskiarvo tai, jos kolmas mittaus vaadittiin, kolmen mittauksen keskiarvo.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänpaineessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Tutkittavan silmän silmänpaine (huonompi silmä) mitattiin klo 8.00, 12.00 ja 16.00 viikolla 12. Jokaisen silmän silmänpaine oli joko 2 mittauksen keskiarvo tai, jos kolmas mittaus vaadittiin, kolmen mittauksen keskiarvo. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine on laskenut ≥15 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IOP on silmän nestepaineen mittaus. Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine oli tutkittavan silmän (huonomman silmän) silmänpainearvojen keskiarvo, jotka mitattiin kello 8, 12 ja 16. Jokaisen silmän silmänpaine oli joko 2 mittauksen keskiarvo tai, jos kolmas mittaus vaadittiin, kolmen mittauksen keskiarvo.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine on alle 18 mmHg
Aikaikkuna: Viikko 12
IOP on silmän nestepaineen mitta. Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine oli tutkittavan silmän (huonomman silmän) silmänpainearvojen keskiarvo viikolla 12 mitattuna kello 8, 12 ja 16. Jokaisen silmän silmänpaine oli joko 2 mittauksen keskiarvo tai, jos kolmas mittaus vaadittiin, kolmen mittauksen keskiarvo.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänpaineessa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Tutkittavan silmän silmänpaine (huonompi silmä) mitattiin klo 8.00, 12.00 ja 16.00 viikolla 6. Jokaisen silmän silmänpaine oli joko 2 mittauksen keskiarvo tai, jos kolmas mittaus vaadittiin, kolmen mittauksen keskiarvo. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

3
Tilaa