- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01547598
LUMIGAN® RC Versus DuoTrav®:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka tarvitsevat edelleen silmänsisäisen paineen (IOP) alentamista
maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Allergan
Tässä non-inferiority-tutkimuksessa arvioidaan LUMIGAN® RC:n (bimatoprosti oftalminen liuos 0,01 %) turvallisuutta ja tehoa DuoTrav®:iin (travoprosti 0,004 %/timololi 0,5 % yhdistelmäsilmäliuos) potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Travatan® Z:ta (travoprosti oftalminen liuos 4 %) monoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
- Paras korjattu näöntarkkuus on 20/100 tai parempi molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä tai odotettu silmäleikkaus 12 viikon sisällä
- Aiempi hoito LUMIGAN® RC:llä tai DuoTrav®:lla
- LASIK-, LASEK-, RK- tai PRK-historia tutkittavassa silmässä (silmissä)
- Aktiivinen silmätulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: LUMIGAN® RC
Travatan® Z (travoprosti oftalminen liuos 0,004 %) annettuna 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Sitten LUMIGAN® RC (bimatoprosti oftalminen liuos 0,01 %) annettiin 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä illalla 12 viikon ajan.
|
Travatan® Z (travoprosti oftalminen liuos 0,004 %) annettuna 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
LUMIGAN® RC (bimatoprosti oftalminen liuos 0,01 %) annettuna 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä illalla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: DuoTrav®
Travatan® Z (travoprosti oftalminen liuos 0,004 %) annettuna 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Sitten DuoTrav® (travoprosti 0,004 % / timololi 0,5 % yhdistelmäsilmäliuos) annettiin 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan.
|
Travatan® Z (travoprosti oftalminen liuos 0,004 %) annettuna 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
DuoTrav® (travoprosti 0,004 % / timololi 0,5 % yhdistelmäsilmäliuos) annettuna 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine oli tutkittavan silmän (huonomman silmän) silmänpainearvojen keskiarvo viikolla 12 mitattuna kello 8, 12 ja 16.
Jokaiselle tutkimussilmälle IOP oli joko 2 mittauksen keskiarvo tai, jos kolmas mittaus vaadittiin, kolmen mittauksen keskiarvo.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänpaineessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Tutkittavan silmän silmänpaine (huonompi silmä) mitattiin klo 8.00, 12.00 ja 16.00 viikolla 12.
Jokaisen silmän silmänpaine oli joko 2 mittauksen keskiarvo tai, jos kolmas mittaus vaadittiin, kolmen mittauksen keskiarvo.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine on laskenut ≥15 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
IOP on silmän nestepaineen mittaus.
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine oli tutkittavan silmän (huonomman silmän) silmänpainearvojen keskiarvo, jotka mitattiin kello 8, 12 ja 16.
Jokaisen silmän silmänpaine oli joko 2 mittauksen keskiarvo tai, jos kolmas mittaus vaadittiin, kolmen mittauksen keskiarvo.
|
Perustaso, viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine on alle 18 mmHg
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IOP on silmän nestepaineen mitta.
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine oli tutkittavan silmän (huonomman silmän) silmänpainearvojen keskiarvo viikolla 12 mitattuna kello 8, 12 ja 16.
Jokaisen silmän silmänpaine oli joko 2 mittauksen keskiarvo tai, jos kolmas mittaus vaadittiin, kolmen mittauksen keskiarvo.
|
Viikko 12
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänpaineessa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Tutkittavan silmän silmänpaine (huonompi silmä) mitattiin klo 8.00, 12.00 ja 16.00 viikolla 6.
Jokaisen silmän silmänpaine oli joko 2 mittauksen keskiarvo tai, jos kolmas mittaus vaadittiin, kolmen mittauksen keskiarvo.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Travoprosti
- Bimatoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMA-LUM-11-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi